Когнитивные эффекты биодоступного куркумина
27 апреля 2026 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
По оценкам, 50% пожилых людей жалуются на изменения памяти, которые ухудшаются с возрастом. Хотя многочисленные коммерчески доступные диетические добавки заявляют о когнитивных преимуществах, относительно немного хорошо спланированных, лонгитюдных, плацебо-контролируемых исследований тщательно оценили их влияние на когнитивные функции.
В предыдущем двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом 18-месячном клиническом исследовании среди людей среднего и пожилого возраста без деменции исследователи обнаружили, что биодоступная форма куркумина, принимаемая перорально два раза в день, показала большее улучшение по определенным показателям памяти и внимания по сравнению с плацебо. Хотя исследователи обнаружили значительные различия между группами куркумин/плацебо с умеренными размерами эффекта, размер выборки (n=40) был небольшим. Настоящее адекватно мощное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценит влияние ежедневного потребления биодоступного куркумина на измеримые изменения когнитивных функций у людей среднего и пожилого возраста без деменции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Наличие возрастных жалоб на память;
- Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 85 лет на момент Визита 1.
- Результат теста MoCA >= 18 (Milani et al, 2018)
- Способность самостоятельно выполнять обычные повседневные действия (что исключает диагноз деменции).
- Получение письменного информированного согласия от субъекта и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Согласие на участие во всем исследовании, которое может длиться 6 или 12 месяцев в зависимости от результатов промежуточного анализа.
- Достаточная острота зрения и слуха для проведения когнитивного тестирования.
- Скрининговые лабораторные тесты, не выявляющие существенных медицинских проблем, которые могут повлиять на участие в исследовании или результаты когнитивных тестов.
- Психотропные препараты, если используются, должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
- Согласие избегать приема любых добавок с куркумином, куркумой или когнитивно-усиливающих лекарств или добавок в ходе исследования.
Критерии исключения
- Аллергия на куркумин
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению главного исследователя участка, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Значительное цереброваскулярное заболевание, болезнь Альцгеймера или любая другая деменция.
- Неврологические или физические заболевания, которые могут вызывать когнитивное ухудшение.
- История инфаркта миокарда в течение предыдущего года или нестабильное сердечное заболевание.
- Неконтролируемая гипертензия (систолическое АД > 170 или диастолическое АД > 100); значительные заболевания печени или легких, или рак;
- Текущий диагноз любого серьезного психического расстройства согласно критериям DSM-IV TR с изменением медикаментов или клинических симптомов в течение последних 3 месяцев до скрининга (APA, 2000).
- История алкоголизма или наркомании в последние 15 лет.
- Текущее лечение от эпилептического расстройства;
- Аномальные лабораторные значения, имеющие клиническое значение по мнению главного исследователя участка.
- Текущее нестабильное медицинское заболевание, включая делирий, ухудшающуюся застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, недавние инфаркты миокарда, острое инфекционное заболевание, тяжелую почечную или печеночную недостаточность, тяжелое респираторное заболевание, метастатический рак или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать анализу безопасности и эффективности в этом исследовании.
- Требуется 2-недельный период отмены до базового визита для любых из следующих: добавки с куркумином или куркумой, любые противовоспалительные препараты, кроме случайного использования (например, один раз в неделю).
- Субъект не может быть ближайшим родственником (например, супругом, родителем, ребенком, братом/сестрой) персонала, непосредственно связанного с этим исследованием, исследовательским центром или финансирующим агентством исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Капсулы Теракурмин Супер ТС-П1, содержащие в общей сложности 75 мг куркумина, будут приниматься перорально
|
Капсулы Теракурмин Супер TS-P1, содержащие в общей сложности 75 мг куркумина, будут приниматься перорально (проглатываться с водой) два раза в день (во время завтрака и ужина) в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет показатель в области памяти, рассчитанный на основе оценки Consistent Long Term Recall теста избирательного напоминания Бушке (SRT)
|
12 месяцев
|
|
Память
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат теста отложенного воспроизведения по Краткому тесту зрительной памяти (BVMT-R).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест когнитивных функций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Набор компьютерных когнитивных тестов NIH TOOLBOX
|
12 месяцев
|
|
PROMIS Когнитивные Функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Short Form 20a - это стандартизированный опросник, предназначенный для оценки самооценки когнитивных способностей и проблем человека за последние 7 дней.
Он включает 20 пунктов и является частью системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
Инструмент выдает Т-балл, стандартизированный по метрике PROMIS.
Т-баллы обычно находятся в диапазоне от 20 до 80, со средним значением в популяции 50 и стандартным отклонением 10.
|
12 месяцев
|
|
Симптомы депрессии, о которых сообщили сами пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
21-пунктовый опросник для самоотчета, оценивающий тяжесть депрессивных симптомов.
Общие баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию (т.е. худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Уровень куркумина в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(для обеспечения соблюдения протокола)
|
12 месяцев
|
|
Маркеры воспаления и нейродегенерации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
например, TNF-α, C-реактивный белок
|
12 месяцев
|
|
метаболические маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
такие как глюкоза натощак, инсулин, C-пептид, глюкагон, глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), HbA1C, индекс HOMA-IR и липидные маркеры
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, SF-36: SF-36 — это многоцелевое исследование, предназначенное для оценки восприятия взрослыми пациентами своего здоровья и благополучия.
Оно измеряет каждую из следующих восьми областей здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье (около 15 минут).
|
12 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состав тела будет оцениваться с помощью устройства InBody для биоимпедансного анализа (БИА).
|
12 месяцев
|
|
Статус носителя APOE-4
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус носителя APOE-4 будет определен с помощью генетического тестирования, чтобы выяснить, обладают ли участники хотя бы одной копией аллеля APOE 4, генетического фактора риска, связанного с болезнью Альцгеймера.
|
12 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна.
PSQI - это широко признанный опросник самоотчета, который оценивает качество сна в течение одного месяца.
PSQI состоит из 19 пунктов самооценки и 5 дополнительных пунктов, оцениваемых партнерами по кровати или соседями по комнате.
Пункты самооценки используются для расчета общего балла, который варьируется от 0 до 21.
Каждый пункт PSQI оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 отражает наивысший уровень дисфункции или нарушения.
Затем баллы этих пунктов суммируются для вычисления глобального балла PSQI.
Глобальный балл PSQI больше 5 указывает на значительные трудности со сном.
Более высокий общий балл свидетельствует о худшем качестве сна.
|
12 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Усталость (оцениваемая по шкале PROMIS-Усталость, краткая форма из 8 пунктов): NIH разработал Систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®).
Шкала усталости PROMIS оценивает спектр самоотчетных симптомов, от легких субъективных ощущений усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семейных или социальных ролях. Усталость разделяется на переживание усталости (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, умственную и социальную деятельность. Краткие формы оценки усталости являются универсальными, а не специфичными для заболевания, и оценивают усталость за последние семь дней (5 минут). |
12 месяцев
|
|
Тест следования по следам (TMT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест следования по следу (Trail Making Test, TMT) является одним из наиболее популярных нейропсихологических тестов и включен в большинство тестовых батарей.
TMT предоставляет информацию о зрительном поиске, сканировании, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях.
|
12 месяцев
|
|
Тест вербальной беглости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест вербальной беглости, состоящий из субтестов фонематической беглости FAS, PRW и CFL, будет проводиться в трех различных временных точках, чтобы уменьшить эффект практики и обеспечить более надежную оценку продольных изменений в исполнительной функции и лексическом поиске.
Применение различных наборов букв при каждом посещении минимизирует знакомство с конкретными стимулами и обеспечивает более достоверную оценку вербальной генеративности и когнитивной гибкости с течением времени.
|
12 месяцев
|
|
Тест на беглость категорий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест категориальной беглости, включая подтесты «Назови животных», «Назови фрукты и овощи» и «Назови города и населённые пункты», будет проводиться в трёх временных точках для оценки семантической беглости при минимизации эффекта практики.
Использование разных семантических категорий на каждом визите снижает знакомство с конкретными наборами элементов и обеспечивает более точную продольную оценку извлечения семантической памяти, лексического доступа и исполнительных функций.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-1154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .