Kognitive Effekte von bioverfügbarem Curcumin
27. April 2026 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Schätzungsweise 50 % der älteren Erwachsenen klagen über Gedächtnisveränderungen, die mit zunehmendem Alter schlimmer werden. Obwohl zahlreiche im Handel erhältliche Nahrungsergänzungsmittel kognitive Vorteile versprechen, haben relativ wenige gut konzipierte, longitudinale, placebokontrollierte Studien ihre Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit rigoros bewertet.
In einer früheren doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten 18-monatigen klinischen Studie mit mittelalten und älteren nicht dementen Erwachsenen fanden die Forscher heraus, dass eine bioverfügbare Form von Curcumin, die zweimal täglich oral eingenommen wurde, im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen bei spezifischen Messungen von Gedächtnis und Aufmerksamkeit zeigte. Obwohl die Forscher signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen Curcumin/Placebo mit moderaten Effektgrößen fanden, war die Stichprobengröße (n=40) klein. Die vorliegende ausreichend gepowerte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Auswirkung des täglichen Konsums von bioverfügbarem Curcumin auf messbare Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit bei nicht dementen mittelalten und älteren Erwachsenen bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vorhandensein von altersbedingten Gedächtnisbeschwerden;
- Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis 85 Jahren bei Besuch 1.
- Leistung im MoCA-Test von ≥ 18 (Milani et al, 2018)
- Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten selbständig auszuführen (was eine Demenzdiagnose ausschließt).
- Schriftliche Einwilligungserklärung vom Probanden eingeholt und Fähigkeit des Probanden, den Anforderungen der Studie nachzukommen.
- Einverständnis zur Teilnahme an der gesamten Studie, die je nach Ergebnissen der Zwischenanalyse entweder 6 oder 12 Monate dauern könnte.
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe für kognitive Tests.
- Screening-Labortests, die keine signifikanten medizinischen Probleme zeigen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die kognitiven Testergebnisse beeinflussen könnten.
- Psychotrope Medikamente, falls verwendet, sollten mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung stabil sein.
- Einverständnis, während des Studienverlaufs keine Curcumin-, Kurkuma-Präparate oder kognitionsfördernden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Ausschlusskriterien
- Allergie gegen Curcumin
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Abnormalität, die nach Meinung des lokalen Hauptprüfers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
- Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung oder Alzheimer-Krankheit oder eine andere Demenz.
- Neurologische oder körperliche Erkrankungen, die kognitiven Abbau verursachen können.
- Anamnese eines Myokardinfarkts im vorangegangenen Jahr oder instabile Herzerkrankung.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer RR > 170 oder diastolischer RR > 100); signifikante Leber- oder Lungenerkrankung oder Krebs;
- Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung nach DSM-IV TR-Kriterien mit einer Änderung der Medikation oder klinischen Symptome innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (APA, 2000).
- Anamnese von Alkoholismus oder Substanzabhängigkeit in den letzten 15 Jahren.
- Aktuelle Behandlung für Anfallsleiden;
- Abnorme Laborwerte mit klinischer Signifikanz nach Meinung des lokalen Hauptprüfers.
- Aktuelle instabile medizinische Erkrankung einschließlich Delirium, verschlechterter kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkte, akuter Infektionskrankheit, schwerem Nieren- oder Leberversagen, schwerer Atemwegserkrankung, metastasierendem Krebs oder anderen Zuständen, die nach Meinung des Hauptprüfers die Analyse von Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen könnten.
- Eine 2-wöchige Auswaschphase ist vor der Baseline für eines der folgenden erforderlich: Curcumin- oder Kurkuma-Präparate, entzündungshemmende Medikamente außer gelegentlicher Anwendung (z. B. einmal pro Woche).
- Der Proband darf kein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) von Personal sein, das direkt mit dieser Studie, dem Studienort oder der Studienförderungsagentur verbunden ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Aktiver Komparator: Theracurmin Super TS-P1-Kapseln, die insgesamt 75 mg Curcumin enthalten, werden oral verabreicht)
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Theracurmin Super TS-P1-Kapseln, die insgesamt 75 mg Curcumin enthalten, werden 12 Monate lang zweimal täglich oral (mit Wasser geschluckt) eingenommen (während des Frühstücks und Abendessens).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gedächtnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt wird ein Gedächtnisdomain-Score sein, der aus dem Consistent Long Term Recall-Score des Buschke Selective Reminding Test (SRT) berechnet wird.
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12 Monate
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Gedächtnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Verzögerte Abrufwertung des Revidierten Kurzen Visuellen Gedächtnistests (BVMT-R).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktionstest
Zeitfenster: 12 Monate
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NIH TOOLBOX computergestützter Satz kognitiver Tests
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12 Monate
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PROMIS-Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Short Form 20a ist ein standardisierter Fragebogen, der dazu dient, die selbstberichteten kognitiven Fähigkeiten und Probleme einer Person in den letzten 7 Tagen zu bewerten.
Er umfasst 20 Items und ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measure.
Das Instrument erzeugt einen T-Score, der auf die PROMIS-Metrik standardisiert ist.
T-Scores liegen typischerweise im Bereich von 20 bis 80, mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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12 Monate
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Selbstberichtete Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI).
Ein 21-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
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12 Monate
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Blutspiegel von Curcumin
Zeitfenster: 12 Monate
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(um die Einhaltung des Protokolls zu gewährleisten)
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12 Monate
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Entzündungs- und neurodegenerative Marker
Zeitfenster: 12 Monate
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wie zum Beispiel TNF-α, C-reaktives Protein
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12 Monate
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metabolische Marker
Zeitfenster: 12 Monate
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wie Nüchtern-Glukose, Insulin, C-Peptid, Glukagon, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), HbA1c, HOMA-IR-Index und Lipidmarker
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität, SF-36: Der SF-36 ist eine vielseitige Umfrage, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung erwachsener Patienten bezüglich ihrer eigenen Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu erfassen.
Sie misst jede der folgenden acht Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion emotional und psychische Gesundheit (etwa 15 Minuten).
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12 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Körperzusammensetzung wird mit einem InBody-Bioimpedanzanalyse (BIA)-Gerät bewertet.
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12 Monate
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APOE-4-Trägerstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Der APOE-4-Trägerstatus wird durch Gentests bestimmt, um festzustellen, ob die Teilnehmer mindestens eine Kopie des APOE-4-Allels besitzen, ein genetischer Risikofaktor, der mit der Alzheimer-Krankheit assoziiert ist.
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12 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index: Der PSQI wird zur Bewertung der Schlafqualität eingesetzt.
Der PSQI ist ein weithin anerkannter Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Der PSQI umfasst 19 selbst bewertete Items und zusätzlich 5 Items, die von Bettpartnern oder Mitbewohnern bewertet werden.
Die selbst bewerteten Items werden zur Berechnung des Gesamtscores verwendet, der von 0 bis 21 reicht.
Jedes Item im PSQI wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 das höchste Maß an Dysfunktion oder Störung widerspiegelt.
Die Werte dieser Items werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Score zu berechnen.
Ein globaler PSQI-Score von mehr als 5 deutet auf signifikante Schlafprobleme hin.
Ein höherer Gesamtscore deutet auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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12 Monate
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Fatigue
Zeitfenster: 12 Monate
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Fatigue (bewertet durch PROMIS-Fatigue-Skala, Kurzform 8 Items): Das NIH entwickelte das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®). Die PROMIS-Fatigue-Skala bewertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von milden subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu einem überwältigenden, lähmenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und normal in familiären oder sozialen Rollen zu funktionieren. Müdigkeit wird unterteilt in das Erleben von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten. Die Müdigkeits-Kurzformen sind universell und nicht krankheitsspezifisch und bewerten Müdigkeit über die letzten sieben Tage (5 Minuten).
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12 Monate
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Der Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Trail Making Test (TMT) ist einer der beliebtesten neuropsychologischen Tests und ist in den meisten Testbatterien enthalten.
Der TMT liefert Informationen über visuelle Suche, Scanning, Verarbeitungsgeschwindigkeit, mentale Flexibilität und exekutive Funktionen.
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12 Monate
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Verbale Flüssigkeitsprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Verbal Fluency Test, bestehend aus den phonemischen Fluency-Subtests FAS, PRW und CFL, wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um Übungseffekte zu reduzieren und eine zuverlässigere Bewertung der longitudinalen Veränderung der exekutiven Funktionen und des lexikalischen Abrufs zu ermöglichen.
Die Verwendung verschiedener Buchstabensätze bei jedem Besuch minimiert die Vertrautheit mit bestimmten Reizen und ermöglicht eine validerer Bewertung der verbalen Generativität und kognitiven Flexibilität über die Zeit.
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12 Monate
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Kategorienflüssigkeitstest
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Kategorien-Flüssigkeits-Test, einschließlich der Untertests Tierbenennung, Obst- und Gemüsebenennung sowie Städte- und Ortsbenennung, wird über drei Zeitpunkte hinweg durchgeführt, um die semantische Flüssigkeit zu bewerten und gleichzeitig Übungseffekte zu minimieren.
Die Verwendung einer anderen semantischen Kategorie bei jedem Besuch verringert die Vertrautheit mit bestimmten Itemsets und liefert eine genauere Längsschnittmessung des semantischen Gedächtnisabrufs, des lexikalischen Zugriffs und der exekutiven Funktionen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-1154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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