Efectos Cognitivos de la Curcumina Biodisponible
27 de abril de 2026 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Se estima que el 50% de los adultos mayores se quejan de cambios en la memoria que empeoran con la edad. Aunque numerosos suplementos dietéticos disponibles comercialmente afirman tener beneficios cognitivos, relativamente pocos estudios longitudinales, bien diseñados y controlados con placebo han evaluado rigurosamente sus efectos en el rendimiento cognitivo.
En un ensayo clínico anterior, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 18 meses de duración, en adultos de mediana edad y mayores sin demencia, los investigadores encontraron que una forma biodisponible de curcumina tomada por vía oral dos veces al día mostró mayores mejoras en medidas específicas de memoria y atención en comparación con el placebo. Aunque los investigadores encontraron diferencias significativas entre los grupos curcumina/placebo con tamaños de efecto moderados, el tamaño de la muestra (n=40) fue pequeño. El presente estudio, adecuadamente potenciado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluará el efecto del consumo diario de curcumina biodisponible en los cambios mensurables del rendimiento cognitivo en adultos de mediana edad y mayores sin demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Presencia de quejas de memoria relacionadas con la edad;
- Varón o mujer de 50 a 85 años de edad en la Visita 1.
- Rendimiento en la prueba MoCA de >= 18 (Milani et al, 2018)
- Capacidad para realizar actividades diarias normales de forma independiente (lo que excluye un diagnóstico de demencia).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Acuerdo para participar en todo el estudio, que podría durar 6 o 12 meses dependiendo de los resultados del análisis intermedio.
- Agudeza visual y auditiva adecuadas para las pruebas cognitivas.
- Pruebas de laboratorio de cribado que no muestren problemas médicos significativos que puedan interferir con la participación en el estudio o afectar los resultados de las pruebas cognitivas.
- Los medicamentos psicotrópicos, si se utilizan, deben ser estables durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Acuerdo para evitar tomar cualquier suplemento de curcumina, cúrcuma o medicamentos o suplementos que mejoren la cognición durante el curso del estudio.
Criterios de exclusión
- Alergia a la curcumina
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador Principal del sitio, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Enfermedad cerebrovascular significativa o enfermedad de Alzheimer o cualquier otra demencia.
- Enfermedades neurológicas o físicas que puedan producir deterioro cognitivo.
- Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior o enfermedad cardíaca inestable.
- Hipertensión no controlada (PA sistólica > 170 o PA diastólica > 100); enfermedad hepática o pulmonar significativa, o cáncer;
- Diagnóstico actual de cualquier trastorno psiquiátrico mayor según los criterios del DSM-IV TR con un cambio en la medicación o síntomas clínicos en los últimos 3 meses antes del cribado (APA, 2000).
- Antecedentes de alcoholismo o adicción a sustancias en los últimos 15 años.
- Tratamiento actual para trastorno convulsivo;
- Valores de laboratorio anormales con significación clínica en opinión del Investigador Principal del sitio.
- Enfermedad médica inestable actual que incluya delirium, insuficiencia cardíaca congestiva en empeoramiento, angina inestable, infartos de miocardio recientes, enfermedad infecciosa aguda, insuficiencia renal o hepática grave, enfermedad respiratoria grave, cáncer metastásico u otras condiciones que, en opinión del Investigador Principal, podrían interferir con el análisis de seguridad y eficacia en este estudio.
- Se requiere un período de lavado de 2 semanas antes de la línea basal para cualquiera de los siguientes: suplementos de curcumina o cúrcuma, cualquier medicamento antiinflamatorio que no sea de uso ocasional (por ejemplo, una vez por semana).
- El sujeto no puede ser un familiar inmediato (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) del personal directamente afiliado a este estudio, el sitio del estudio o la agencia financiadora del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Las cápsulas de Theracurmin Super TS-P1 que contienen un total de 75 mg de curcumina se administrarán por vía oral)
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Las cápsulas de Theracurmin Super TS-P1 que contienen 75 mg en total de curcumina se administrarán por vía oral (tragadas con agua) dos veces al día (durante el desayuno y la cena) durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal será una puntuación del dominio de memoria calculada a partir de la puntuación de Recuerdo Consistente a Largo Plazo de la Prueba de Rememoración Selectiva de Buschke (SRT)
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12 meses
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Memoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de Recuerdo Retardado de la Prueba Breve de Memoria Visual-Revisada (BVMT-R).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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CONJUNTO INFORMATIZADO NIH TOOLBOX DE PRUEBAS COGNITIVAS
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12 meses
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Función Cognitiva PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario Corto 20a es un cuestionario estandarizado diseñado para evaluar las capacidades y problemas cognitivos autoinformados de un individuo durante los últimos 7 días.
Incluye 20 ítems y forma parte de la Medida de Resultados Informados por el Paciente.
El instrumento produce una puntuación T estandarizada a la métrica PROMIS.
Las puntuaciones T suelen oscilar entre 20 y 80, con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
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12 meses
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Síntomas de depresión autoinformados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave (es decir, un peor resultado).
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12 meses
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Niveles sanguíneos de curcumina
Periodo de tiempo: 12 meses
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(para garantizar el cumplimiento del protocolo)
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12 meses
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Marcadores de inflamación y neurodegenerativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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como, TNF-α, proteína C reactiva
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12 meses
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marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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como la glucosa en ayunas, insulina, péptido C, glucagón, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), HbA1c, índice HOMA-IR y marcadores lipídicos
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida, SF-36: El SF-36 es una encuesta de múltiples propósitos diseñada para captar las percepciones de los pacientes adultos sobre su propia salud y bienestar.
Mide cada uno de los siguientes ocho dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental (aproximadamente 15 minutos).
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12 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La composición corporal se evaluará utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) InBody.
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12 meses
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Estado de portador de APOE-4
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de portador de APOE-4 se determinará mediante pruebas genéticas para identificar si los participantes poseen al menos una copia del alelo APOE 4, un factor de riesgo genético asociado con la enfermedad de Alzheimer.
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12 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh: Se empleará el PSQI para evaluar la calidad del sueño.
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación ampliamente reconocido que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de un mes.
El PSQI comprende 19 ítems de autoevaluación y 5 ítems adicionales evaluados por la pareja de cama o compañeros de habitación.
Los ítems de autoevaluación se utilizan para calcular la puntuación total, que oscila entre 0 y 21.
Cada ítem del PSQI se puntúa en una escala de 0 a 3, siendo 3 el nivel más alto de disfunción o alteración.
Las puntuaciones de estos ítems se suman para calcular una puntuación global del PSQI.
Una puntuación global del PSQI superior a 5 sugiere dificultades significativas de sueño.
Una puntuación total más alta es indicativa de una peor calidad del sueño.
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12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fatiga (evaluada mediante la Escala de Fatiga PROMIS, Forma Corta de 8 ítems): Los NIH desarrollaron el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®). La escala de fatiga PROMIS evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de una persona para realizar actividades diarias y funcionar con normalidad en roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia de fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en actividades físicas, mentales y sociales. Los formularios cortos de fatiga son universales en lugar de específicos de una enfermedad y evalúan la fatiga durante los últimos siete días (5 minutos).
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12 meses
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La Prueba de Trazado de Senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Trail Making Test (TMT) es una de las pruebas neuropsicológicas más populares y está incluida en la mayoría de baterías de pruebas.
La TMT proporciona información sobre búsqueda visual, exploración, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funciones ejecutivas.
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12 meses
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Prueba de Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Prueba de Fluidez Verbal, que consta de los subtest de fluidez fonémica FAS, PRW y CFL, se administrará en tres momentos distintos para reducir los efectos de práctica y permitir una evaluación más fiable del cambio longitudinal en la función ejecutiva y la recuperación léxica.
La administración de diferentes conjuntos de letras en cada visita minimiza la familiaridad con estímulos específicos y proporciona una evaluación más válida de la generatividad verbal y la flexibilidad cognitiva a lo largo del tiempo.
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12 meses
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Prueba de Fluidez Categorial
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Prueba de Fluidez Categórica, incluyendo las subpruebas de Nombramiento de Animales, Nombramiento de Frutas y Verduras, y Nombramiento de Ciudades y Pueblos, se administrará en tres momentos diferentes para evaluar la fluidez semántica mientras se minimizan los efectos de práctica.
El uso de una categoría semántica diferente en cada visita reduce la familiaridad con conjuntos de ítems específicos y proporciona una medida longitudinal más precisa de la recuperación de la memoria semántica, el acceso léxico y el funcionamiento ejecutivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-1154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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