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Effetti Cognitivi della Curcumina Biodisponibile

27 aprile 2026 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Si stima che il 50% degli anziani si lamenti di alterazioni della memoria che peggiorano con l'età. Sebbene numerosi integratori alimentari disponibili in commercio affermino di avere benefici cognitivi, relativamente pochi studi longitudinali, ben progettati e controllati con placebo hanno valutato rigorosamente i loro effetti sulle prestazioni cognitive.

In un precedente studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 18 mesi su adulti di mezza età e anziani non dementi, i ricercatori hanno scoperto che una forma biodisponibile di curcumina assunta per via orale due volte al giorno mostrava maggiori miglioramenti su specifiche misure di memoria e attenzione rispetto al placebo. Sebbene i ricercatori abbiano riscontrato differenze significative tra i gruppi curcumina/placebo con dimensioni dell'effetto moderate, la dimensione del campione (n=40) era piccola. Il presente studio adeguatamente potenziato, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuterà l'effetto del consumo giornaliero di curcumina biodisponibile sui cambiamenti misurabili delle prestazioni cognitive in adulti di mezza età e anziani non dementi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Presenza di disturbi di memoria legati all'età;
  2. Uomo o donna di età compresa tra 50 e 85 anni alla Visita 1.
  3. Prestazione al test MoCA di >= 18 (Milani et al, 2018)
  4. Capacità di svolgere le normali attività quotidiane in modo indipendente (che esclude una diagnosi di demenza).
  5. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di rispettare i requisiti dello studio.
  6. Accordo a partecipare all'intero studio, che potrebbe durare 6 o 12 mesi a seconda dei risultati dell'analisi intermedia.
  7. Acuità visiva e uditiva adeguata per i test cognitivi.
  8. Test di laboratorio di screening che non mostrano problemi medici significativi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o influenzare i risultati dei test cognitivi.
  9. I farmaci psicotropi, se utilizzati, devono essere stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  10. Accordo di evitare l'assunzione di qualsiasi integratore di curcumina, curcuma o farmaci o integratori potenzianti cognitivi durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Allergia alla curcumina
  2. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator del sito, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  3. Malattia cerebrovascolare significativa o malattia di Alzheimer o qualsiasi altra demenza.
  4. Malattie neurologiche o fisiche che possono produrre deterioramento cognitivo.
  5. Storia di infarto miocardico nell'anno precedente o malattia cardiaca instabile.
  6. Ipertensione non controllata (PA sistolica > 170 o PA diastolica > 100); malattia epatica o polmonare significativa, o cancro;
  7. Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore secondo i criteri DSM-IV TR con un cambiamento nella medicazione o sintomi clinici entro gli ultimi 3 mesi prima dello screening (APA, 2000).
  8. Storia di alcolismo o dipendenza da sostanze negli ultimi 15 anni.
  9. Trattamento attuale per disturbo convulsivo;
  10. Valori di laboratorio anormali con significato clinico a giudizio del Principal Investigator del sito.
  11. Malattia medica instabile attuale inclusa delirium, peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarti miocardici recenti, malattia infettiva acuta, insufficienza renale o epatica grave, malattia respiratoria grave, cancro metastatico, o altre condizioni che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero interferire con l'analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio.
  12. È richiesto un periodo di washout di 2 settimane prima del basale per uno qualsiasi dei seguenti: integratori di curcumina o curcuma, qualsiasi farmaco antinfiammatorio diverso dall'uso occasionale (ad esempio, una volta alla settimana).
  13. Il soggetto non può essere un familiare stretto (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) del personale direttamente affiliato a questo studio, al sito di studio o all'agenzia di finanziamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Le capsule di Theracurmin Super TS-P1 contenenti 75 mg in totale di curcumina verranno somministrate per via orale)
Integratore alimentare: Curcumina
Le capsule Theracurmin Super TS-P1 contenenti 75 mg in totale di curcumina saranno somministrate per via orale (inghiottite con acqua) due volte al giorno (durante la colazione e la cena) per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà un punteggio del dominio della memoria calcolato dal punteggio di Richiamo a Lungo Termine Coerente del Test di Richiamo Selettivo di Buschke (SRT)
12 mesi
Memoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di Richiamo Ritardato del Brief Visual Memory Test-Revised (BVMT-R).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
NIH TOOLBOX set computerizzato di test cognitivi
12 mesi
Funzione cognitiva PROMIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Short Form 20a è un questionario standardizzato progettato per valutare le capacità cognitive auto-riferite e i problemi di un individuo negli ultimi 7 giorni. Include 20 voci e fa parte delle Misure dei Risultati Riferiti dal Paziente. Lo strumento produce un punteggio T standardizzato secondo la metrica PROMIS. I punteggi T generalmente vanno da 20 a 80, con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
12 mesi
Sintomi di depressione auto-riferiti
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato tramite l'Inventario di Depressione di Beck (BDI). Un questionario di autovalutazione di 21 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave (cioè, un esito peggiore).
12 mesi
Livelli ematici di curcumina
Lasso di tempo: 12 mesi
(per garantire l'aderenza al protocollo)
12 mesi
Marcatori di infiammazione e neurodegenerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
come, TNF-α, proteina C-reattiva
12 mesi
marcatori metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
come glicemia a digiuno, insulina, C-peptide, glucagone, polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP), HbA1C, indice HOMA-IR e marcatori lipidici
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita, SF-36: L'SF-36 è un sondaggio multiuso progettato per catturare le percezioni dei pazienti adulti riguardo alla propria salute e benessere. Misura ciascuno dei seguenti otto domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale (circa 15 minuti).
12 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
La composizione corporea sarà valutata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) InBody.
12 mesi
Stato di portatore APOE-4
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato di portatore di APOE-4 sarà determinato tramite test genetici per identificare se i partecipanti possiedono almeno una copia dell'allele APOE 4, un fattore di rischio genetico associato alla malattia di Alzheimer.
12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh: Il PSQI sarà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Il PSQI è un questionario auto-compilato ampiamente riconosciuto che valuta la qualità del sonno in un intervallo di un mese. Il PSQI comprende 19 elementi auto-valutati e ulteriori 5 elementi valutati da partner di letto o coinquilini. Gli elementi auto-valutati sono utilizzati per calcolare il punteggio totale, che varia da 0 a 21. Ogni elemento del PSQI è valutato su una scala da 0 a 3, con 3 che riflette il più alto livello di disfunzione o disturbo. I punteggi di questi elementi vengono poi sommati per calcolare un punteggio globale PSQI. Un punteggio globale PSQI superiore a 5 suggerisce significative difficoltà del sonno. Un punteggio totale più alto è indicativo di una qualità del sonno peggiore.
12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Affaticamento (valutato dalla scala PROMIS-Fatigue, forma breve 8 elementi): Il NIH ha sviluppato il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®). La scala PROMIS Fatigue valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso schiacciante, debilitante e persistente di esaurimento che probabilmente riduce la capacità di svolgere le attività quotidiane e di funzionare normalmente nei ruoli familiari o sociali. L'affaticamento è suddiviso nell'esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e nell'impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Le forme brevi dell'affaticamento sono universali piuttosto che specifiche per malattia e valutano l'affaticamento negli ultimi sette giorni (5 minuti).
12 mesi
Il Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Trail Making Test (TMT) è uno dei test neuropsicologici più popolari ed è incluso nella maggior parte delle batterie di test. Il TMT fornisce informazioni sulla ricerca visiva, la scansione, la velocità di elaborazione, la flessibilità mentale e le funzioni esecutive.
12 mesi
Test di Fluenza Verbale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Test di Fluenza Verbale, costituito dai sottotest di fluenza fonemica FAS, PRW e CFL, sarà somministrato in tre momenti temporali distinti per ridurre gli effetti di pratica e consentire una valutazione più affidabile del cambiamento longitudinale nella funzione esecutiva e nel recupero lessicale. La somministrazione di diversi set di lettere in ogni visita minimizza la familiarità con stimoli specifici e fornisce una valutazione più valida della generatività verbale e della flessibilità cognitiva nel tempo.
12 mesi
Test di Fluenza Categoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Category Fluency Test, che include i sottotest Animal Naming, Fruits and Vegetables Naming e Cities and Towns Naming, sarà somministrato in tre momenti temporali per valutare la fluenza semantica minimizzando gli effetti di pratica. L'utilizzo di una diversa categoria semantica ad ogni visita riduce la familiarità con specifici set di elementi e fornisce una misura longitudinale più accurata del recupero della memoria semantica, dell'accesso lessicale e del funzionamento esecutivo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-1154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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