Kognitivní účinky biologicky dostupného kurkuminu
27. dubna 2026 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Odhaduje se, že 50 % starších dospělých si stěžuje na změny paměti, které se s věkem zhoršují. Přestože mnoho komerčně dostupných potravinových doplňků slibuje kognitivní přínosy, relativně málo dobře navržených, longitudinálních, placebem kontrolovaných studií důsledně vyhodnotilo jejich účinky na kognitivní výkon.
V předchozí dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované 18měsíční klinické studii u středního a staršího věku bez demence výzkumníci zjistili, že biologicky dostupná forma kurkuminu užívaná orálně dvakrát denně prokázala větší zisky na specifických měřeních paměti a pozornosti ve srovnání s placebem. Ačkoli výzkumníci nalezli významné rozdíly mezi skupinami kurkumin/placebo s mírnou velikostí účinku, velikost vzorku (n=40) byla malá. Tato dostatečně výkonná, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinek denní konzumace biologicky dostupného kurkuminu na měřitelné změny kognitivního výkonu u středního a staršího věku bez demence.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Přítomnost věkem podmíněných stížností na paměť;
- Muž nebo žena ve věku 50 až 85 let při Návštěvě 1.
- Výkon v testu MoCA >= 18 (Milani et al, 2018)
- Schopnost vykonávat běžné denní činnosti samostatně (což vylučuje diagnózu demence).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu dodržovat požadavky studie.
- Souhlas s účastí v celé studii, která může trvat buď 6 nebo 12 měsíců v závislosti na výsledcích průběžné analýzy.
- Dostatečná zraková a sluchová ostrost pro kognitivní testování.
- Vstupní laboratorní testy, které neukazují významné zdravotní problémy, které by mohly narušit účast ve studii nebo ovlivnit výsledky kognitivních testů.
- Psychotropní léky, pokud jsou užívány, by měly být stabilní alespoň 2 týdny před randomizací.
- Souhlas s vyhýbáním se užívání jakýchkoli doplňků s kurkuminem, kurkumou nebo kognitivně posilujících léků nebo doplňků během trvání studie.
Kritéria pro vyloučení
- Alergie na kurkumin
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názora hlavního vyšetřovatele v místě ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Významné cerebrovaskulární onemocnění nebo Alzheimerova choroba nebo jakákoli jiná demence.
- Neurologická nebo fyzická onemocnění, která mohou způsobit kognitivní zhoršení.
- Historie infarktu myokardu v předchozím roce nebo nestabilní srdeční onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 100); významné jaterní nebo plicní onemocnění nebo rakovina;
- Aktuální diagnóza jakékoli závažné psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-IV TR se změnou medikace nebo klinických příznaků v posledních 3 měsících před screeningem (APA, 2000).
- Historie alkoholismu nebo závislosti na látkách v posledních 15 letech.
- Aktuální léčba poruchy záchvatů;
- Abnormální laboratorní hodnoty s klinickým významem podle názoru hlavního vyšetřovatele v místě.
- Aktuální nestabilní zdravotní onemocnění včetně deliria, zhoršujícího se městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nedávných infarktů myokardu, akutního infekčního onemocnění, těžkého renálního nebo jaterního selhání, těžkého respiračního onemocnění, metastatické rakoviny nebo jiných stavů, které by podle názora hlavního vyšetřovatele mohly narušit analýzu bezpečnosti a účinnosti v této studii.
- Před vstupem do studie je vyžadováno 2týdenní vymývací období pro jakékoli z následujícího: doplňky s kurkuminem nebo kurkumou, jakékoli protizánětlivé léky kromě příležitostného užívání (např. jednou týdně).
- Subjekt nesmí být přímým členem rodiny (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) personálu přímo spojeného s touto studií, místem studie nebo agenturou financující studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle Theracurmin Super TS-P1 obsahující celkem 75 mg kurkuminu budou podávány orálně)
|
Tobolky Theracurmin Super TS-P1 obsahující celkem 75 mg kurkuminu budou podávány orálně (spolknuty s vodou) dvakrát denně (během snídaně a večeře) po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým ukazatelem bude skóre paměťové domény vypočítané ze skóre Consistent Long Term Recall testu Buschke Selective Reminding (SRT)
|
12 měsíců
|
|
Paměť
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre opožděného vybavení Testu krátkodobé vizuální paměti - revidovaná verze (BVMT-R).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
NIH TOOLBOX počítačová sada kognitivních testů
|
12 měsíců
|
|
PROMIS Kognitivní Funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Short Form 20a je standardizovaný dotazník navržený k posouzení sebehodnocených kognitivních schopností a problémů jednotlivce za posledních 7 dnů.
Zahrnuje 20 položek a je součástí měření výsledků hlášených pacientem.
Tento nástroj produkuje T-skóre standardizované na metriku PROMIS.
T-skóre se typicky pohybuje od 20 do 80, s populačním průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
|
12 měsíců
|
|
Sebehodnocené příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI).
21položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost depresivních příznaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi (tj. horší výsledek).
|
12 měsíců
|
|
Hladiny kurkuminu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
(za účelem dodržení protokolu)
|
12 měsíců
|
|
Zánět a neurodegenerativní markery
Časové okno: 12 měsíců
|
jako například TNF-α, C-reaktivní protein
|
12 měsíců
|
|
metabolické markery
Časové okno: 12 měsíců
|
například glukóza nalačno, inzulin, C-peptid, glukagon, glukóza-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP), HbA1C, index HOMA-IR a lipidové markery
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života, SF-36: SF-36 je univerzální dotazník navržený k zachycení vnímání vlastního zdraví a pohody u dospělých pacientů.
Měří každou z následujících osmi zdravotních oblastí: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví (přibližně 15 minut).
|
12 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí zařízení InBody pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA).
|
12 měsíců
|
|
Status nositele APOE-4
Časové okno: 12 měsíců
|
APOE-4 nosičský status bude stanoven genetickým testováním, aby se zjistilo, zda účastníci mají alespoň jednu kopii alely APOE 4, což je genetický rizikový faktor spojený s Alzheimerovou chorobou.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI bude použito k posouzení kvality spánku.
PSQI je široce uznávaný dotazník pro sebehodnocení, který vyhodnocuje kvalitu spánku v průběhu jednoho měsíce.
PSQI zahrnuje 19 položek, které hodnotí sám pacient, a dalších 5 položek, které hodnotí partneři na lůžku nebo spolubydlící.
Položky sebehodnocení se používají k výpočtu celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 21.
Každá položka v PSQI je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 odráží nejvyšší úroveň dysfunkce nebo poruchy.
Skóre těchto položek se následně sečtou, aby se vypočítalo celkové PSQI skóre.
Celkové PSQI skóre vyšší než 5 naznačuje významné spánkové potíže.
Vyšší celkové skóre je indikátorem horší kvality spánku.
|
12 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 12 měsíců
|
Únava (hodnocená pomocí PROMIS-Únava, krátká forma s 8 položkami): NIH vyvinul Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®). Škála únavy PROMIS hodnotí řadu sebahlášených příznaků, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava je rozdělena na prožitek únavy (frekvence, trvání a intenzita) a dopad únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Krátké formy únavy jsou univerzální spíše než nemocně specifické a hodnotí únavu za posledních sedm dní (5 minut).
|
12 měsíců
|
|
Test tvorby tras (TMT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Test Trail Making (TMT) je jedním z nejoblíbenějších neuropsychologických testů a je zahrnut ve většině testových sad.
TMT poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích.
|
12 měsíců
|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Verbální fluenční test, skládající se z fonemických fluenčních subtestů FAS, PRW a CFL, bude proveden ve třech různých časových bodech, aby se snížily tréninkové efekty a umožnilo spolehlivější hodnocení longitudinálních změn v exekutivních funkcích a lexikálním vybavování.
Provádění různých sad písmen při každé návštěvě minimalizuje obeznámenost se specifickými podněty a poskytuje validnější hodnocení verbální generativity a kognitivní flexibility v čase.
|
12 měsíců
|
|
Test plynulosti kategorií
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategoriální test plynulosti, včetně podtestů Pojmenování zvířat, Pojmenování ovoce a zeleniny a Pojmenování měst a obcí, bude proveden ve třech časových bodech za účelem posouzení sémantické plynulosti při minimalizaci efektů procvičování.
Použití jiné sémantické kategorie při každé návštěvě snižuje obeznámenost s konkrétními sadami položek a poskytuje přesnější longitudinální měření vybavování sémantické paměti, lexikálního přístupu a exekutivních funkcí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-1154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .