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小児集中治療における看護師主導のBIS誘導鎮静プロトコル

2025年11月19日 更新者：Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital

看護師主導の二重分光指数（BIS）ガイド下鎮静プロトコルと機械的人工呼吸中の小児集中治療患者の臨床転帰への影響：前向き無作為化比較試験

小児集中治療室における鎮静は、従来、主観的な臨床スケールに基づいて行われてきました。
Bispectral Index（BIS）モニタリングは、鎮静深度の客観的な脳波ベースの評価を提供します。
この前向き多施設共同無作為化比較試験では、看護師主導のBIS誘導鎮静プロトコルが、過剰または不十分な鎮静、鎮静薬への曝露、離脱症状、および人工呼吸器管理下の小児におけるPICU滞在期間を減少させることができるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、無作為化（1:1）比較対照試験は、トルコの2つの三次小児集中治療室（PICU）で実施され、持続的鎮静を必要とする1ヶ月から18歳までの人工呼吸器装着小児を対象とした。患者は無作為に以下の群に割り付けられた：

介入群：看護師主導のBIS値に基づく鎮静調整（目標：軽度鎮静60-80、深部鎮静45-60）を、医師の監督下でSBSスコアと組み合わせて実施。看護師は試験開始前に構造化された理論的・実践的トレーニングを受けた。

対照群：BIS誘導調整なしの臨床的鎮静評価のみに基づく標準鎮静プロトコル（BISモニタリングは利用可能だが調整には使用されず）。

主要評価項目：

目標BIS範囲外で過ごした時間の割合と期間

総鎮静薬投与量（mg/kg/日換算）

副次評価項目：

PICU在室日数

人工呼吸期間

離脱症状（WAT-1スコア）

結果は、介入群において、BIS目標範囲外時間の有意な減少、鎮静薬曝露量（ミダゾラム、ケタミン、デクスメデトミジン）の低下、離脱スコアの減少、およびPICU在室日数の短縮を示した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 生後1ヶ月から18歳まで
  • 侵襲的機械的人工呼吸器を受けている
  • 24時間以上鎮静が必要と予想される
  • 登録時に血行動態が安定している
  • BISモニタリング電極の装着が可能である

除外基準：

  • 登録時に神経筋遮断薬を使用している
  • 機械的人工呼吸期間が24時間未満と予想される
  • 血管作動性薬剤の増量を必要とする重度の血行動態不安定
  • 信頼性のあるBIS解釈を妨げる既知の神経疾患（例：重度脳症、てんかん性バースト抑制）
  • BIS電極装着を妨げる顔面熱傷または皮膚疾患
  • 緩和ケア/快適ケアのみの決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIS誘導看護師主導鎮静プロトコル
この群の患者は、ビスぺクトラルインデックス（BIS）モニタリングを用いた看護師主導のプロトコルに基づいて鎮静管理を受けます。 看護師は、医師の監督下で、BIS目標（軽度鎮静：60-80、深度鎮静：45-60）および鎮静行動尺度（SBS）スコアに従って鎮静薬を調整します。 プロトコルには、標準化された電極配置、アーチファクト管理、および事前に定義されたアルゴリズムに従ったミダゾラム、ケタミン、デクスメデトミジン、またはフェンタニルの段階的な調整が含まれます。
行動：BIS誘導鎮静プロトコル
訓練を受けたPICU看護師によって実施される、Bispectral Index（BIS）モニタリングに基づく構造化された鎮静管理プロトコル。 このプロトコルには、BIS目標範囲（軽度鎮静60-80、深度鎮静45-60）、アーチファクト認識、標準化された電極配置、医師の監督下での事前定義されたアルゴリズムに従ったミダゾラム、ケタミン、デクスメデトミジン、またはフェンタニルの段階的な投与量調整が含まれます。
介入なし：標準鎮静プロトコル
このアームの患者は、既存の標準鎮静プロトコルに従って日常的な鎮静管理を受けます。 臨床医は、BISガイド下の調整を使用せずに、臨床評価とSBSスコアに基づいて鎮静薬を調節します。 BISモニタリングは利用可能ですが、鎮静調整には使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS目標範囲外の時間
時間枠：人工呼吸器装着から72時間
事前に設定された鎮静目標（軽度鎮静：60-80；深部鎮静：45-60）から外れたBIS値が持続した総時間（時間単位）。 この測定値は鎮静の適切性とプロトコルの有効性を反映します。
人工呼吸器装着から72時間
累積ミダゾラム投与量
時間枠：最大28日間または抜管まで
人工呼吸管理中に投与された総ミダゾラム投与量（mg/kg）。
最大28日間または抜管まで
累積ケタミン投与量
時間枠：最大28日間または抜管まで
人工呼吸管理中に投与されたケタミンの総投与量（mcg/kg）。
最大28日間または抜管まで
累積デクスメデトミジン投与量
時間枠：最大28日間、または抜管時まで
人工呼吸中の総デクスメデトミジン投与量（mcg/kg）
最大28日間、または抜管時まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離脱症状の重症度（WAT-1スコア）
時間枠：PICU滞在の初めの7日間
医原性離脱症状の重症度を判断するために評価された平均およびピークWAT-1スコア。
PICU滞在の初めの7日間
PICU入院期間
時間枠：最大28日間
PICU入院からPICU退院までの総日数。
最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hasan Agin, Prof.Dr.、Dr. Behcet Uz Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02024/GOA-92

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーと機関の方針により、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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