Protocollo di Sedazione Guidata dal BIS Condotto da Infermieri nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
19 novembre 2025 aggiornato da: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protocollo di Sedazione Guidato da Infermieri con Indice Bispettrale (BIS) e il suo Impatto sugli Esiti Clinici nei Pazienti Pediatrici in Terapia Intensiva Sottoposti a Ventilazione Meccanica: Uno Studio Prospettico, Controllato e Randomizzato
La sedazione in terapia intensiva pediatrica si basa tradizionalmente su scale cliniche soggettive.
Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) fornisce una valutazione oggettiva basata sull'EEG della profondità della sedazione.
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato in due centri valuta se un protocollo di sedazione guidato dal BIS e gestito da infermieri possa ridurre la sedazione eccessiva o inadeguata, l'esposizione ai farmaci sedativi, i sintomi di astinenza e la durata della degenza in terapia intensiva pediatrica nei bambini ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato (1:1) controllato è stato condotto in due PICU terziarie in Turchia, includendo bambini ventilati meccanicamente di età compresa tra 1 mese e 18 anni che richiedevano sedazione continua. I pazienti sono stati assegnati casualmente a:
Gruppo di intervento: Titolazione della sedazione guidata dall'infermiere utilizzando i valori BIS (obiettivo: sedazione leggera 60-80, sedazione profonda 45-60) combinata con i punteggi SBS sotto supervisione medica. Gli infermieri hanno ricevuto una formazione teorica e pratica strutturata prima dell'inizio della sperimentazione.
Gruppo di controllo: Protocollo di sedazione standard basato esclusivamente sulla valutazione clinica della sedazione senza titolazione guidata da BIS (monitoraggio BIS disponibile ma non utilizzato per la titolazione).
Esito primario:
Percentuale e durata del tempo trascorso al di fuori dell'intervallo BIS target
Dose totale di farmaci sedativi (equivalenti in mg/kg/giorno)
Esiti secondari:
Durata della degenza in PICU
Durata della ventilazione meccanica
Sintomi di astinenza (punteggio WAT-1)
I risultati hanno mostrato una riduzione significativa del tempo BIS fuori target, una minore esposizione ai farmaci sedativi (midazolam, ketamina, dexmedetomidina), punteggi di astinenza ridotti e una degenza PICU più breve nel gruppo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 1 mese e 18 anni
- Ricezione di ventilazione meccanica invasiva
- Prevista necessità di sedazione per ≥24 ore
- Stabilità emodinamica al momento dell'arruolamento
- Posizionamento dell'elettrodo di monitoraggio BIS fattibile
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti bloccanti neuromuscolari al momento dell'arruolamento
- Ventilazione meccanica prevista per <24 ore
- Grave instabilità emodinamica che richiede supporto vasoattivo crescente
- Disturbi neurologici noti che impediscono un'interpretazione affidabile del BIS (es. encefalopatia grave, soppressione di scoppi epilettici)
- Ustioni facciali o condizioni cutanee che impediscono il posizionamento dell'elettrodo BIS
- Decisione per cure palliative/di comfort esclusivamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di Sedazione Guidato dal BIS e Condotto dall'Infermiere
I pazienti in questo braccio riceveranno una gestione della sedazione guidata da un protocollo guidato da infermieri utilizzando il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS).
Gli infermieri titolano i farmaci sedativi in base agli obiettivi BIS (sedazione leggera: 60-80; sedazione profonda: 45-60) e ai punteggi della scala comportamentale di sedazione (SBS), sotto la supervisione del medico.
Il protocollo include il posizionamento standardizzato degli elettrodi, la gestione degli artefatti e la titolazione graduale di midazolam, ketamina, dexmedetomidina o fentanyl secondo algoritmi predefiniti.
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Un protocollo strutturato per la gestione della sedazione guidato dal monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e implementato da infermieri PICU formati.
Il protocollo include gli intervalli target del BIS (sedazione leggera 60-80; sedazione profonda 45-60), il riconoscimento degli artefatti, il posizionamento standardizzato degli elettrodi e la titolazione graduale di midazolam, ketamina, dexmedetomidina o fentanyl secondo algoritmi predefiniti sotto la supervisione del medico.
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Nessun intervento: Protocollo Standard di Sedazione
I pazienti in questo braccio ricevono una gestione della sedazione di routine secondo il protocollo di sedazione standard esistente.
I clinici titolano i farmaci sedativi in base alla valutazione clinica e ai punteggi SBS senza utilizzare la titolazione guidata da BIS.
Il monitoraggio BIS è disponibile ma non viene utilizzato per la regolazione della sedazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Trascorso Fuori dall'Intervallo Target BIS
Lasso di tempo: Prime 72 ore di ventilazione meccanica
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durata totale (in ore) durante la quale i valori BIS rimangono al di fuori degli obiettivi di sedazione predefiniti (sedazione leggera: 60-80; sedazione profonda: 45-60).
Questa misura riflette l'adeguatezza della sedazione e l'efficacia del protocollo.
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Prime 72 ore di ventilazione meccanica
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Dose Cumulativa di Midazolam
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino all'estubazione
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dose totale di midazolam somministrata (mg/kg) durante la ventilazione meccanica.
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Fino a 28 giorni o fino all'estubazione
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Dose Cumulativa di Ketamina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino all'estubazione
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Dose totale di ketamina somministrata (mcg/kg) durante la ventilazione meccanica.
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Fino a 28 giorni o fino all'estubazione
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Dose Cumulativa di Dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino all'estubazione
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Dose totale di dexmedetomidina somministrata (mcg/kg) durante la ventilazione meccanica.
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Fino a 28 giorni o fino all'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'Astinenza (Punteggio WAT-1)
Lasso di tempo: Prime 7 giorni di degenza in PICU
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Punteggi medi e massimi WAT-1 valutati per determinare la gravità dell'astinenza iatrogena.
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Prime 7 giorni di degenza in PICU
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Durata della degenza in PICU
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Numero totale di giorni dall'ammissione in terapia intensiva pediatrica (PICU) alla dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (PICU).
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02024/GOA-92
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa della privacy del paziente e della politica istituzionale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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