Protokół Sedacji Prowadzony przez Pielęgniarki z Wykorzystaniem Monitorowania BIS na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protokół Sedacji Kierowany przez Pielęgniarki z Wykorzystaniem Wskaźnika Bispektralnego (BIS) i Jego Wpływ na Wyniki Kliniczne u Mechanicznie Wentylowanych Pacjentów Pediatrycznej Intensywnej Terapii: Prospektywne, Randomizowane Badanie Kontrolowane
Sedacja w intensywnej terapii pediatrycznej tradycyjnie opiera się na subiektywnych skalach klinicznych.
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) zapewnia obiektywną ocenę głębokości sedacji opartą na EEG.
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w dwóch ośrodkach ocenia, czy prowadzony przez pielęgniarki protokół sedacji z wykorzystaniem BIS może zmniejszyć nadmierną lub niewystarczającą sedację, ekspozycję na leki sedacyjne, objawy odstawienia oraz długość pobytu na OITP u dzieci wentylowanych mechanicznie.
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) zapewnia obiektywną ocenę głębokości sedacji opartą na EEG.
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w dwóch ośrodkach ocenia, czy prowadzony przez pielęgniarki protokół sedacji z wykorzystaniem BIS może zmniejszyć nadmierną lub niewystarczającą sedację, ekspozycję na leki sedacyjne, objawy odstawienia oraz długość pobytu na OITP u dzieci wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane (1:1) badanie kontrolowane przeprowadzono na dwóch trzeciorzędowych OIOM-ach pediatrycznych w Turcji, obejmując mechanicznie wentylowane dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat wymagające ciągłej sedacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do:
Grupa interwencyjna: Pielęgniarska regulacja sedacji z wykorzystaniem wartości BIS (cel: łagodna sedacja 60-80, głęboka sedacja 45-60) w połączeniu z ocenami SBS pod nadzorem lekarza. Pielęgniarki otrzymały ustrukturyzowane szkolenie teoretyczne i praktyczne przed rozpoczęciem badania.
Grupa kontrolna: Standardowy protokół sedacji oparty wyłącznie na klinicznej ocenie sedacji bez regulacji z wykorzystaniem BIS (monitorowanie BIS dostępne, ale nieużywane do regulacji).
Wynik pierwszorzędowy:
Procent i czas spędzony poza docelowym zakresem BIS
Całkowita dawka leków sedatywnych (równoważniki mg/kg/dzień)
Wyniki drugorzędowe:
Długość pobytu na OIOM-ie pediatrycznym
Czas trwania mechanicznej wentylacji
Objawy odstawienia (wynik WAT-1)
Wyniki wykazały znacząco zmniejszony czas spędzony poza docelowym zakresem BIS, mniejszą ekspozycję na leki sedatywne (midazolam, ketamina, deksmedetomidyna), niższe wyniki objawów odstawienia i krótszy pobyt na OIOM-ie pediatrycznym w grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 1 miesiąca do 18 lat
- Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Oczekiwane zapotrzebowanie na sedację przez ≥24 godziny
- Stabilność hemodynamiczna w momencie włączenia do badania
- Możliwość umieszczenia elektrody do monitorowania BIS
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w momencie włączenia do badania
- Oczekiwany czas trwania wentylacji mechanicznej <24 godziny
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna wymagająca zwiększenia wsparcia wazopresyjnego
- Znane zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające wiarygodną interpretację BIS (np. ciężka encefalopatia, zahamowanie napadowe w padaczce)
- Oparzenia twarzy lub schorzenia skóry uniemożliwiające umieszczenie elektrody BIS
- Decyzja o opiece wyłącznie paliatywnej/komfortowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół Sedacji Prowadzony przez Pielęgniarkę z Wykorzystaniem Monitorowania BIS
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają zarządzanie sedacją prowadzone przez protokół kierowany przez pielęgniarkę z wykorzystaniem monitorowania Bispectral Index (BIS).
Pielęgniarki dobierają dawki leków sedacyjnych zgodnie z docelowymi wartościami BIS (lekka sedacja: 60-80; głęboka sedacja: 45-60) i wynikami Skali Zachowań Sedacyjnych (SBS), pod nadzorem lekarza.
Protokół obejmuje standaryzowane umieszczenie elektrod, zarządzanie artefaktami oraz stopniowe dobieranie dawek midazolamu, ketaminy, deksmedetomidyny lub fentanylu zgodnie z predefiniowanymi algorytmami.
|
Strukturalny protokół zarządzania sedacją oparty na monitorowaniu wskaźnika bispektralnego (BIS) i wdrażany przez wykwalifikowane pielęgniarki oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
Protokół obejmuje docelowe zakresy wartości BIS (lekka sedacja 60-80; głęboka sedacja 45-60), rozpoznawanie artefaktów, standaryzowane umiejscowienie elektrod oraz stopniowe dozowanie midazolamu, ketaminy, deksmedetomidyny lub fentanylu zgodnie z predefiniowanymi algorytmami pod nadzorem lekarza.
|
|
Brak interwencji: Standardowy protokół sedacji
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują rutynowe leczenie sedacyjne zgodnie z obowiązującym standardowym protokołem sedacji.
Klinicyści dostosowują dawki leków sedacyjnych na podstawie oceny klinicznej i wyników SBS bez stosowania tytracji opartej na BIS.
Monitorowanie BIS jest dostępne, ale nie jest wykorzystywane do regulacji sedacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony poza docelowym zakresem BIS
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
Całkowity czas (w godzinach), w którym wartości BIS pozostają poza zdefiniowanymi celami sedacji (sedacja lekka: 60-80; sedacja głęboka: 45-60).
Ten wskaźnik odzwierciedla adekwatność sedacji oraz skuteczność protokołu.
|
Pierwsze 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
|
Skumulowana Dawka Midazolamu
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do ekstubacji
|
całkowita dawka midazolamu podana (mg/kg) podczas wentylacji mechanicznej.
|
Do 28 dni lub do ekstubacji
|
|
Skumulowana dawka ketaminy
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do ekstubacji
|
Całkowita dawka ketaminy podana (mcg/kg) podczas wentylacji mechanicznej.
|
Do 28 dni lub do ekstubacji
|
|
Skumulowana Dawka Deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do ekstubacji
|
Łączna dawka deksmedetomidyny podana (mcg/kg) podczas wentylacji mechanicznej.
|
Do 28 dni lub do ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów odstawienia (wynik WAT-1)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pobytu na OITD
|
Średnie i szczytowe wyniki WAT-1 oceniane w celu określenia nasilenia jatrogennego zespołu odstawiennego.
|
Pierwsze 7 dni pobytu na OITD
|
|
Długość pobytu na OITD
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Całkowita liczba dni od przyjęcia na OIO do wypisu z OIO.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02024/GOA-92
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na prywatność pacjentów i politykę instytucji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .