Protocolo de Sedação Guiado por BIS Liderado por Enfermeiros em Cuidados Intensivos Pediátricos
19 de novembro de 2025 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protocolo de Sedação Guiado pelo Índice Biespectral (BIS) Liderado por Enfermeiros e o Seu Impacto nos Resultados Clínicos em Doentes Pediátricos de Cuidados Intensivos Ventilados Mecanicamente: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
A sedação em cuidados intensivos pediátricos é tradicionalmente baseada em escalas clínicas subjetivas.
A monitorização do Índice Biespectral (BIS) fornece uma avaliação objetiva da profundidade da sedação baseada no EEG.
Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado em dois centros avalia se um protocolo de sedação orientado pelo BIS e conduzido por enfermeiros pode reduzir a sedação excessiva ou inadequada, a exposição a medicamentos sedativos, os sintomas de abstinência e o tempo de internamento na UCPI em crianças ventiladas mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, randomizado (1:1) e controlado foi realizado em duas UCIPs terciárias na Turquia, incluindo crianças com ventilação mecânica com idades entre 1 mês e 18 anos que necessitavam de sedação contínua. Os doentes foram aleatoriamente distribuídos para:
Grupo de Intervenção: Titulação da sedação liderada por enfermeiros utilizando valores BIS (objetivo: sedação ligeira 60-80, sedação profunda 45-60) combinada com pontuações SBS sob supervisão médica. Os enfermeiros receberam formação teórica e prática estruturada antes do início do estudo.
Grupo de Controlo: Protocolo de sedação padrão baseado apenas na avaliação clínica da sedação sem titulação guiada por BIS (monitorização BIS disponível, mas não utilizada para titulação).
Resultado Primário:
Percentagem e duração do tempo passado fora do intervalo BIS alvo
Dose total de medicação sedativa (equivalentes mg/kg/dia)
Resultados Secundários:
Duração da estadia na UCIP
Duração da ventilação mecânica
Sintomas de abstinência (pontuação WAT-1)
Os resultados mostraram uma redução significativa do tempo fora do alvo BIS, menor exposição a fármacos sedativos (midazolam, cetamina, dexmedetomidina), menores pontuações de abstinência e estadia mais curta na UCIP no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 1 mês e 18 anos
- Recebendo ventilação mecânica invasiva
- É esperado que necessite de sedação por ≥24 horas
- Hemodinamicamente estável no momento da inclusão
- Colocação do elétrodo de monitorização BIS viável
Critérios de Exclusão:
- Uso de agentes bloqueadores neuromusculares no momento da inclusão
- Ventilação mecânica prevista para durar <24 horas
- Instabilidade hemodinâmica grave que necessite de suporte vasoativo crescente
- Distúrbios neurológicos conhecidos que impeçam uma interpretação fiável do BIS (por exemplo, encefalopatia grave, supressão de surtos epiléticos)
- Queimaduras faciais ou condições da pele que impeçam a colocação do elétrodo BIS
- Decisão apenas para cuidados paliativos/conforto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de Sedação Orientado por BIS e Liderado por Enfermeiros
Os doentes neste braço receberão gestão da sedação orientada por um protocolo liderado por enfermeiros utilizando monitorização do Índice Bispectral (BIS).
Os enfermeiros titulam os medicamentos sedativos de acordo com os objetivos do BIS (sedação ligeira: 60-80; sedação profunda: 45-60) e pontuações da Escala Comportamental de Sedação (SBS), sob supervisão médica.
O protocolo inclui colocação padronizada de elétrodos, gestão de artefactos e titulação gradual de midazolam, cetamina, dexmedetomidina ou fentanil de acordo com algoritmos predefinidos.
|
Um protocolo estruturado de gestão da sedação orientado pela monitorização do Índice Biespectral (BIS) e implementado por enfermeiros de Cuidados Intensivos Pediátricos (CIP) treinados.
O protocolo inclui intervalos-alvo do BIS (sedação ligeira 60-80; sedação profunda 45-60), reconhecimento de artefactos, colocação padronizada de elétrodos e titulação escalonada de midazolam, cetamina, dexmedetomidina ou fentanilo de acordo com algoritmos predefinidos sob supervisão médica.
|
|
Sem intervenção: Protocolo Padrão de Sedação
Os doentes neste braço recebem gestão de sedação de rotina de acordo com o protocolo padrão de sedação existente.
Os clínicos titulam os medicamentos sedativos com base na avaliação clínica e nos escores SBS sem utilizar titulação guiada por BIS. A monitorização BIS está disponível, mas não é utilizada para ajuste da sedação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Passado Fora do Intervalo Alvo do BIS
Prazo: Primeiras 72 horas de ventilação mecânica
|
duração total (em horas) durante a qual os valores BIS permanecem fora dos alvos de sedação predefinidos (sedação ligeira: 60-80; sedação profunda: 45-60).
Esta medida reflete a adequação da sedação e a eficácia do protocolo.
|
Primeiras 72 horas de ventilação mecânica
|
|
Dose Cumulativa de Midazolam
Prazo: Até 28 dias ou até extubação
|
dose total de midazolam administrada (mg/kg) durante ventilação mecânica.
|
Até 28 dias ou até extubação
|
|
Dose Cumulativa de Cetamina
Prazo: Até 28 dias ou até extubação
|
Dose total de cetamina administrada (mcg/kg) durante a ventilação mecânica.
|
Até 28 dias ou até extubação
|
|
Dose Cumulativa de Dexmedetomidina
Prazo: Até 28 dias ou até à extubação
|
Dose total de dexmedetomidina administrada (mcg/kg) durante a ventilação mecânica.
|
Até 28 dias ou até à extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Abstinência (Pontuação WAT-1)
Prazo: Primeiros 7 dias de internamento na UCI Pediátrica
|
Pontuações médias e máximas do WAT-1 avaliadas para determinar a gravidade da síndrome de abstinência iatrogénica.
|
Primeiros 7 dias de internamento na UCI Pediátrica
|
|
Duração da Permanência na UCIP
Prazo: Até 28 dias
|
Número total de dias desde a admissão na UCIP até à alta da UCIP.
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 02024/GOA-92
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido à privacidade do doente e à política institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .