Sygeplejerskeledet BIS-vejledt sedationsprotokol på børneintensivafdelingen
19. november 2025 opdateret af: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Sygeplejerskeledet bispektral indeks (BIS)-vejledt sedationsprotokol og dens indvirkning på kliniske resultater hos mekanisk ventilerede børneintensivpatienter: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Sedation på børneintensiv afdeling er traditionelt baseret på subjektive kliniske skalaer.
Bispectral Index (BIS) overvågning giver en objektiv EEG-baseret vurdering af sedationsdybden.
Denne prospektive, to-centre randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om en sygeplejerskeledet BIS-vejledt sedationsprotokol kan reducere overdreven eller utilstrækkelig sedation, eksponering for beroligende medicin, abstinenssymptomer og længden af ophold på børneintensiv afdeling hos mekanisk ventilerede børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede (1:1) kontrollerede forsøg blev udført på to tertiære PICU'er i Tyrkiet, inkluderende mekanisk ventilerede børn i alderen 1 måned til 18 år, som krævede kontinuerlig sedation.
Patienterne blev tilfældigt tildelt:
Interventionsgruppe: Sygeplejerskeledet sederingstitrering ved hjælp af BIS-værdier (mål: let sedation 60-80, dyb sedation 45-60) kombineret med SBS-scorer under lægeovervågning.
Sygeplejersker modtog struktureret teoretisk og praktisk træning før forsøgets start.
Kontrolgruppe: Standard sederingsprotokol baseret udelukkende på klinisk sederingsvurdering uden BIS-vejledet titrering (BIS-overvågning tilgængelig, men ikke brugt til titrering).
Primært udfald:
Procentdel og varighed af tid brugt uden for målbisområdet
Total dosis af sedativ medicin (mg/kg/dag ækvivalenter)
Sekundære udfald:
PICU-opholdslængde
Mekanisk ventilationsvarighed
Abstinenssymptomer (WAT-1 score)
Resultater viste signifikant reduceret BIS-ud-af-mål-tid, lavere eksponering for sedativa (midazolam, ketamin, dexmedetomidin), reducerede abstinensscorer og kortere PICU-ophold i interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 måned og 18 år
- Modtager invasiv mekanisk ventilation
- Forventes at kræve sedation i ≥24 timer
- Hæmodynamisk stabil ved inddragelse
- Placering af BIS-overvågnings elektrode mulig
Eksklusionskriterier:
- Brug af neuromuskulære blokeringsmidler ved inddragelse
- Mekanisk ventilation forventes at vare <24 timer
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, der kræver øget vasoaktiv støtte
- Kendte neurologiske lidelser, der forhindrer pålidelig BIS-tolkning (f.eks. svær encefalopati, epileptisk burst suppression)
- Ansigtsforbrændinger eller hudtilstande, der forhindrer placering af BIS-elektrode
- Beslutning om kun palliativ/komfortpleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIS-styret sygeplejerskeledet sedationprotokol
Patienter i denne arm vil modtage sedationsstyring vejledt af en sygeplejerskeledet protokol ved hjælp af Bispectral Index (BIS) overvågning.
Sygeplejersker titrerer beroligende medicin efter BIS-mål (let sedation: 60-80; dyb sedation: 45-60) og Sedation Behavioral Scale (SBS) scoringer, under lægeopsyn.
Protokollen inkluderer standardiseret elektrodeplacering, artefaktstyring og trinvis titrering af midazolam, ketamin, dexmedetomidin eller fentanyl i henhold til foruddefinerede algoritmer.
|
En struktureret sedationsstyringsprotokol vejledt af bispektral indeks (BIS) overvågning og implementeret af uddannede PICU-sygeplejersker.
Protokollen inkluderer BIS-målområder (let sedation 60-80; dyb sedation 45-60), genkendelse af artefakter, standardiseret elektrodeplacering og trinvist titrering af midazolam, ketamin, dexmedetomidin eller fentanyl i henhold til foruddefinerede algoritmer under lægelig tilsyn.
|
|
Ingen indgriben: Standard bedøvelsesprotokol
Patienter i denne arm modtager rutinemæssig sedationsbehandling i henhold til den eksisterende standard sedationsprotokol.
Klinikere titrerer sedativ medicin baseret på klinisk vurdering og SBS-scorer uden brug af BIS-styret titrering.
BIS-overvågning er tilgængelig, men bruges ikke til sedationsjustering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid Brugt Uden for BIS Målområde
Tidsramme: De første 72 timer med mekanisk ventilation
|
Total varighed (i timer), hvor BIS-værdier forbliver uden for de foruddefinerede sedationsmål (let sedation: 60-80; dyb sedation: 45-60).
Denne måling afspejler tilstrækkeligheden af sedation og protokollens effektivitet.
|
De første 72 timer med mekanisk ventilation
|
|
Kumulativ Midazolam-dosis
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil ekstubering
|
total midazolam-dosis administreret (mg/kg) under mekanisk ventilation
|
Op til 28 dage eller indtil ekstubering
|
|
Kumulativ Ketamindosis
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil ekstubering
|
Total ketamindosis administreret (mcg/kg) under mekanisk ventilation.
|
Op til 28 dage eller indtil ekstubering
|
|
Kumulativ Dexmedetomidin-dosis
Tidsramme: Op til 28 dage eller til ekstubering
|
Total dosis dexmedetomidin administreret (mcg/kg) under mekanisk ventilation.
|
Op til 28 dage eller til ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækningssværhedsgrad (WAT-1 Score)
Tidsramme: Første 7 dage af PICU-opholdet
|
Gennemsnitlige og maksimale WAT-1-scorer vurderet for at bestemme iatrogen abstinenssværhedsgrad.
|
Første 7 dage af PICU-opholdet
|
|
PICU-opholdets varighed
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Samlet antal dage fra PICU-indlæggelse til PICU-udskrivelse.
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 02024/GOA-92
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af patienters privatliv og institutionel politik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .