Sairaanhoitajajohtoinen BIS-ohjattu sedaatio protokolla lasten tehohoidossa
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Sairaanhoitajajohtoinen Bispectral Index (BIS) -ohjattu sedaatio-ohjelma ja sen vaikutus kliinisiin lopputuloksiin mekaanisesti hengitettyjen lasten tehohoitopotilaiden hoidossa: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lapsien teho-osaston sedaatio perustuu perinteisesti subjektiivisiin kliinisiin asteikkoihin.
Bispektraalinen indeksi (BIS) -monitorointi tarjoaa objektiivisen EEG-pohjaisen arvion sedaation syvyydestä.
Tämä prospektiivinen, kaksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, voiko hoitajajohtoinen BIS-ohjattu sedaatio-protokolla vähentää liiallista tai riittämätöntä sedaatiota, sedatiivilääkkeiden altistusta, vieroitusoireita ja PICU:n oleskeluaikaa mekaanisesti ventiloitavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu koe suoritettiin kahdessa kolmannen tason lasten tehohoito-osastossa Turkissa, ja siihen osallistui mekaanisesti hengitettyjä 1 kuukauden - 18 vuoden ikäisiä lapsia, jotka vaativat jatkuvaa sedaatiota. Potilaat satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin:
Interventioryhmä: Sairaanhoitajajohtoinen sedaation titraus BIS-arvojen avulla (tavoite: kevyt sedaatio 60-80, syvä sedaatio 45-60) yhdistettynä SBS-pisteisiin lääkärin valvonnan alaisena. Sairaanhoitajat saivat strukturoidun teoreettisen ja käytännön koulutuksen ennen kokeen alkua.
Kontrolliryhmä: Vain kliiniseen sedaation arviointiin perustuva standardisedaatio protokolla ilman BIS-ohjattua titrausta (BIS-seuranta saatavilla, mutta ei käytetty titraukseen).
Ensisijainen lopputulos:
Aika prosentteina ja kesto, joka vietetään BIS-tavoitealueen ulkopuolella
Kokonaissedatiivinen lääkeannos (mg/kg/päivä ekvivalentit)
Toissijaiset lopputulokset:
Lasten tehohoidon osastolla vietetty aika
Mekaanisen hengityksen kesto
Vieroitusoireet (WAT-1-pisteet)
Tulokset osoittivat merkitsevästi vähentyneen BIS-tavoitealueen ulkopuolella vietetyn ajan, alhaisemman sedatiivisten lääkkeiden altistuksen (midatsepami, ketamiini, deksmedetomidiini), alentuneet vieroituspisteet ja lyhyemmän lasten tehohoidon osastolla vietetyn ajan interventioryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 1 kuukaudesta 18 vuoteen
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki
- Odotettavissa tarvitsevan sedaatiota ≥24 tuntia
- Hemodynaamisesti vakaa rekrytointivaiheessa
- BIS-monitorointielektrodien asettaminen mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasrelaksanttien käyttö rekrytointivaiheessa
- Mekaanisen hengitystuen odotettu kesto <24 tuntia
- Vakava hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii tehostuvaa vaskoaktiivista tukea
- Tunnetut neurologiset sairaudet, jotka estävät luotettavan BIS-tulkinnan (esim. vakava enkefalopatia, epileptinen purkaustilanne)
- Kasvojen palovammat tai ihosairaudet, jotka estävät BIS-elektrodien asettamisen
- Päätös vain palliatiivisesta/lohtuhoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIS-ohjattu hoitajajohtoinen sedaatio-protokolla
Potilaat tässä ryhmässä saavat sedaationhallintaa, jota ohjaa hoitajajohtoinen protokolla käyttäen Bispectral Index (BIS) -monitorointia.
Hoitajat titroivat sedatiivisia lääkkeitä BIS-tavoitteiden (kevyt sedaatio: 60–80; syvä sedaatio: 45–60) ja Sedation Behavioral Scale (SBS) -pisteiden mukaan lääkärin valvonnassa.
Protokolla sisältää standardoidun elektrodien sijoittelun, artefaktien hallinnan sekä porrastetun midatsolami-, ketamiini-, deksmedetomidiini- tai fentanyylititraation ennalta määriteltyjen algoritmien mukaisesti.
|
Strukturoitu sedaation hallintaprotokolla, jota ohjaa Bispectral Index (BIS) -monitorointi ja jonka toteuttavat koulutetut PICU-sairaanhoitajat.
Protokolla sisältää BIS-kohteen tavoitealueet (kevyt sedaatio 60-80; syvä sedaatio 45-60), artefaktien tunnistamisen, standardoidun elektrodien sijoittelun ja portaalitse titraation midatsolamista, ketamiinia, deksmedetomidiinia tai fentanyylistä ennalta määriteltyjen algoritmien mukaisesti lääkärin valvonnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiokäyttöinen sedaatio-protokolla
Potilaat tässä ryhmässä saavat rutiininomaista sedaation hoitoa olemassa olevan standardisedaatio-protokollan mukaisesti.
Kliiniset lääkärit titroivat sedatiivisia lääkkeitä kliinisen arvion ja SBS-pisteiden perusteella ilman BIS-ohjattua titraatiota.
BIS-seuranta on saatavilla, mutta sitä ei käytetä sedaation säätöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka on viettänyt BIS-kohdealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia mekaanisesta hengityksestä
|
Kokonaiskesto (tunneissa), jonka aikana BIS-arvot pysyvät määriteltyjen sedaatiotavoitteiden ulkopuolella (kevyt sedaatio: 60–80; syvä sedaatio: 45–60). Tämä mittari kuvastaa sedaation riittävyyttä ja protokollan tehokkuutta.
|
Ensimmäiset 72 tuntia mekaanisesta hengityksestä
|
|
Kumulatiivinen Midatsolaami Annos
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tai kunnes intubaatio poistetaan
|
annosteltu kokonaismidatsolaamimäärä (mg/kg) mekaanisen hengityksen aikana
|
Enintään 28 päivää tai kunnes intubaatio poistetaan
|
|
Kumulatiivinen ketamiiniannos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai kunnes intubaatio poistetaan
|
Kokonaisketamiiniannos (mcg/kg) mekaanisen hengitystuen aikana.
|
Jopa 28 päivää tai kunnes intubaatio poistetaan
|
|
Kumulatiivinen deksmedetomidiini-annos
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tai kunnes intubaatio poistetaan
|
Kokonaisdexmedetomidiini-annos (mcg/kg) mekaanisen hengityksen aikana.
|
Enintään 28 päivää tai kunnes intubaatio poistetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetäytymisen vaikeusaste (WAT-1-pistemäärä)
Aikaikkuna: PICU-olosuhteiden ensimmäiset 7 päivää
|
Keskimääräiset ja huippu-WAT-1-pisteet arvioitiin iatrogenisen vieroitusoireilun vakavuuden määrittämiseksi.
|
PICU-olosuhteiden ensimmäiset 7 päivää
|
|
PICU-olosuhteen kesto
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Kokonaismäärä päiviä PICU:hun ottohetkestä PICU:sta kotiuttamiseen.
|
Enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02024/GOA-92
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilaiden yksityisyyden ja laitospolitiikan vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .