Sestry vedený protokol sedace řízený BIS na dětské intenzivní péči
19. listopadu 2025 aktualizováno: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Sestra Řízený Bispektrální Index (BIS)-Vedený Sedativní Protokol a Jeho Dopad na Klinické Výsledky u Mechanicky Větráných Pacientů Pediatrické Intenzivní Péče: Prospektivní, Randomizovaná Kontrolovaná Studie
Sedace v pediatrické intenzivní péči je tradičně založena na subjektivních klinických škálách.
Monitorování Bispektrálního indexu (BIS) poskytuje objektivní hodnocení hloubky sedace založené na EEG.
Tato prospektivní, dvoucentrová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda může sestrou vedený BIS-řízený protokol sedace redukovat nadměrnou nebo nedostatečnou sedaci, expozici sedativním lékům, abstinenční příznaky a délku pobytu na JIP u mechanicky ventilovaných dětí.
Monitorování Bispektrálního indexu (BIS) poskytuje objektivní hodnocení hloubky sedace založené na EEG.
Tato prospektivní, dvoucentrová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda může sestrou vedený BIS-řízený protokol sedace redukovat nadměrnou nebo nedostatečnou sedaci, expozici sedativním lékům, abstinenční příznaky a délku pobytu na JIP u mechanicky ventilovaných dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie byla provedena ve dvou terciárních JIP na Turecku, zahrnující mechanicky ventilované děti ve věku od 1 měsíce do 18 let vyžadující kontinuální sedaci. Pacienti byli náhodně přiřazeni do:
Intervenční skupina: Ošetřovatelsky vedená titrace sedace pomocí hodnot BIS (cíl: lehká sedace 60-80, hluboká sedace 45-60) kombinovaná s hodnocením SBS pod dohledem lékaře. Sestry před zahájením studie absolvovaly strukturovaný teoretický a praktický výcvik.
Kontrolní skupina: Standardní protokol sedace založený výhradně na klinickém hodnocení sedace bez BIS-řízené titrace (monitorování BIS dostupné, ale nepoužívané pro titraci).
Primární výsledek:
Procento a doba strávená mimo cílový rozsah BIS
Celková dávka sedativních léků (mg/kg/denní ekvivalenty)
Sekundární výsledky:
Délka pobytu na JIP
Délka mechanické ventilace
Příznaky abstinenčního syndromu (skóre WAT-1)
Výsledky ukázaly významně snížený čas mimo cílový rozsah BIS, nižší expozici sedativním lékům (midazolam, ketamin, dexmedetomidin), snížené abstinenční skóre a kratší pobyt na JIP v intervenční skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 1 měsícem a 18 lety
- Pobírající invazivní mechanickou ventilaci
- Předpokládaná potřeba sedace po dobu ≥24 hodin
- Hemodynamicky stabilní při zápisu do studie
- Možné umístění BIS monitorovací elektrody
Kritéria vyloučení:
- Použití blokátorů neuromuskulárního přenosu při zápisu do studie
- Předpokládaná doba mechanické ventilace <24 hodin
- Těžká hemodynamická nestabilita vyžadující eskalaci vazoaktivní podpory
- Známá neurologická onemocnění znemožňující spolehlivou interpretaci BIS (např. těžká encefalopatie, epileptický burst-suppression vzorec)
- Popáleniny obličeje nebo kožní onemocnění znemožňující umístění BIS elektrod
- Rozhodnutí pouze pro paliativní/komfortní péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol sedace vedený sestrou s vedením pomocí BIS
Pacienti v této skupině obdrží management sedace vedený protokolem řízeným sestrami s využitím monitorování Bispectral Index (BIS).
Sestry titrují sedativní léky podle cílů BIS (lehký sedace: 60-80; hluboká sedace: 45-60) a skóre Sedation Behavioral Scale (SBS) pod lékařským dohledem.
Protokol zahrnuje standardizované umístění elektrod, management artefaktů a postupnou titraci midazolamu, ketaminu, dexmedetomidinu nebo fentanylu podle předdefinovaných algoritmů.
|
Strukturovaný protokol pro řízení sedace vedený monitorováním Bispektrálního indexu (BIS) a implementovaný vyškolenými sestrami na JIP.
Protokol zahrnuje cílové rozsahy BIS (lehká sedace 60-80; hluboká sedace 45-60), rozpoznání artefaktů, standardizované umístění elektrod a postupnou titraci midazolamu, ketaminu, dexmedetomidinu nebo fentanylu podle předem stanovených algoritmů pod dohledem lékaře.
|
|
Žádný zásah: Standardní protokol sedace
Pacienti v této větvi dostávají rutinní management sedace podle stávajícího standardního protokolu sedace.
Klinici titrují sedativní léky na základě klinického posouzení a SBS skóre bez použití titrace vedené BIS.
Monitorování BIS je k dispozici, ale nepoužívá se pro úpravu sedace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený mimo cílový rozsah BIS
Časové okno: Prvních 72 hodin mechanické ventilace
|
Celková doba (v hodinách), během které hodnoty BIS zůstávají mimo předem stanovené cíle sedace (lehká sedace: 60-80; hluboká sedace: 45-60).
Toto měření odráží přiměřenost sedace a účinnost protokolu.
|
Prvních 72 hodin mechanické ventilace
|
|
Kumulativní dávka midazolamu
Časové okno: Až 28 dní nebo do extubace
|
celková dávka midazolamu podaná (mg/kg) během mechanické ventilace.
|
Až 28 dní nebo do extubace
|
|
Kumulativní dávka ketaminu
Časové okno: Až 28 dní nebo do extubace
|
Celková dávka ketaminu podaná (mcg/kg) během mechanické ventilace.
|
Až 28 dní nebo do extubace
|
|
Kumulativní dávka dexmedetomidinu
Časové okno: Až 28 dní nebo do extubace
|
Celková dávka dexmedetomidinu podaná (mcg/kg) během mechanické ventilace.
|
Až 28 dní nebo do extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost abstinenčních příznaků (WAT-1 skóre)
Časové okno: Prvních 7 dnů pobytu na JIP
|
Průměrné a maximální skóre WAT-1 hodnoceny pro stanovení závažnosti iatrogenního odnětí.
|
Prvních 7 dnů pobytu na JIP
|
|
Délka hospitalizace na JIP
Časové okno: Až 28 dní
|
Celkový počet dní od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02024/GOA-92
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů a institucionální politiky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .