소아 중환자실에서 간호사 주도 BIS 유도 진정 프로토콜
2025년 11월 19일 업데이트: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
간호사 주도 이분광지수(BIS) 유도 진정 프로토콜 및 기계환기 중인 소아 중환자실 환자의 임상 결과에 미치는 영향: 전향적, 무작위 대조 시험
소아 중환자실 진정은 전통적으로 주관적인 임상 척도에 기반합니다.
Bispectral Index(BIS) 모니터링은 진정 깊이에 대한 객관적인 EEG 기반 평가를 제공합니다.
이 전향적, 두 기관 무작위 대조 시험은 간호사 주도의 BIS-유도 진정 프로토콜이 기계적 환기 아동에서 과도하거나 부적절한 진정, 진정제 노출, 금단 증상 및 소아 중환자실 재원 기간을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위(1:1) 대조 임상시험은 터키의 3차 병원 소아중환자실(PICU) 2곳에서 시행되었으며, 지속적인 진정이 필요한 1개월에서 18세 사이의 기계 환기 아동을 대상으로 하였습니다. 환자들은 무작위로 다음 그룹에 배정되었습니다:
중재 그룹: 의사의 감독 하에 BIS 수치(목표: 가벼운 진정 60-80, 깊은 진정 45-60)를 이용한 간호사 주도 진정 적정화와 SBS 점수를 병합 적용하였습니다. 간호사들은 시험 시작 전에 체계적인 이론 및 실습 교육을 받았습니다.
대조 그룹: BIS 유도 적정화 없이 임상 진정 평가만을 기반으로 한 표준 진정 프로토콜(BIS 모니터링은 가능하지만 적정화에는 사용되지 않음)을 적용하였습니다.
주요 결과:
목표 BIS 범위를 벗어난 시간의 백분율과 지속 기간
총 진정제 투여 용량(mg/kg/일 환산)
부차적 결과:
소아중환자실 재원 기간
기계 환기 지속 기간
금단 증상(WAT-1 점수)
결과는 중재 그룹에서 BIS 목표 범위 이탈 시간이 유의미하게 감소하고, 진정제 노출량(미다졸람, 케타민, 덱스메데토미딘)이 낮아지며, 금단 점수가 감소하고, 소아중환자실 재원 기간이 단축된 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월에서 18세 사이의 연령
- 침습적 기계 환기 중인 경우
- 진정이 24시간 이상 필요할 것으로 예상되는 경우
- 등록 시 혈역학적으로 안정된 상태
- BIS 모니터링 전극 부착이 가능한 경우
제외 기준:
- 등록 시 신경근 차단제 사용 중인 경우
- 기계 환기가 24시간 미만 지속될 것으로 예상되는 경우
- 혈관 수축제 지원 증량이 필요한 심한 혈역학적 불안정
- 신뢰할 수 있는 BIS 판독을 방해하는 알려진 신경계 장애(예: 심각한 뇌병증, 간질성 버스트 억제)
- BIS 전극 부착을 방해하는 얼굴 화상 또는 피부 질환
- 완화/안위 치료만 결정된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIS 기반 간호사 주도 진정 프로토콜
이 군의 환자들은 간호사 주도 프로토콜에 따라 비스펙트럴 지수(BIS) 모니터링을 통해 진정 관리 안내를 받게 됩니다.
간호사들은 의사의 감독 하에 BIS 목표(경도 진정: 60-80; 심도 진정: 45-60) 및 진정 행동 척도(SBS) 점수에 따라 진정 약물을 적정 투여합니다.
프로토콜에는 표준화된 전극 부착, 인공물 관리, 그리고 미리 정의된 알고리즘에 따른 미다졸람, 케타민, 덱스메데토미딘 또는 펜타닐의 단계적 적정 투여가 포함됩니다.
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훈련받은 소아중환자실 간호사들이 시행하는 이중분광지수(BIS) 모니터링에 기반한 구조화된 진정 관리 프로토콜입니다.
이 프로토콜은 BIS 목표 범위(경도 진정 60-80; 중증 진정 45-60), 인공신호 인식, 표준화된 전극 부착, 의사의 지도 하에 사전 정의된 알고리즘에 따른 미다졸람, 케타민, 덱스메데토미딘 또는 펜타닐의 단계적 용량 조절을 포함합니다.
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간섭 없음: 표준 진정 프로토콜
이 군의 환자는 기존 표준 진정 프로토콜에 따라 일상적인 진정 관리를 받습니다.
임상 의사는 임상 평가와 SBS 점수를 기반으로 진정제를 적정하되 BIS 지도 적정은 사용하지 않습니다.
BIS 모니터링은 가능하지만 진정 조절에는 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIS 목표 범위 외 체류 시간
기간: 기계 환기 첫 72시간
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BIS 값이 미리 정의된 진정 목표(가벼운 진정: 60-80; 깊은 진정: 45-60)를 벗어난 상태로 유지되는 총 시간(시간 단위)입니다. 이 측정값은 진정의 적절성과 프로토콜 효과성을 반영합니다.
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기계 환기 첫 72시간
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누적 미다졸람 용량
기간: 최대 28일 또는 발관 시까지
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기계 환기 중 투여된 총 미다졸람 용량 (mg/kg)
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최대 28일 또는 발관 시까지
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누적 케타민 투여량
기간: 최대 28일 또는 발관 시까지
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기계적 환기 중 투여된 총 케타민 용량 (mcg/kg).
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최대 28일 또는 발관 시까지
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누적 덱스메데토미딘 용량
기간: 최대 28일 또는 발관 시까지
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기계적 환기 중 투여된 총 덱스메데토미딘 용량 (mcg/kg).
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최대 28일 또는 발관 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금단 중증도 (WAT-1 점수)
기간: PICU 입원 첫 7일간
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평균 및 최고 WAT-1 점수를 평가하여 의인성 금단 증상의 심각도를 결정합니다.
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PICU 입원 첫 7일간
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PICU 입원 기간
기간: 최대 28일
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PICU 입원부터 PICU 퇴원까지의 총 일수.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 02024/GOA-92
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터는 환자 개인정보 보호 및 기관 정책으로 인해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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