Verpleegkundig geleid BIS-gestuurd sedatieprotocol op de kinderintensivecare
19 november 2025 bijgewerkt door: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Verpleegkundig Geleid Bispectral Index (BIS)-Gestuurd Sedatieprotocol en de Impact op Klinische Uitkomsten bij Mechanisch Beademde Patiënten op de Pediatrische Intensive Care: Een Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Sedatie op de pediatrische intensive care is traditioneel gebaseerd op subjectieve klinische schalen.
Bispectral Index (BIS)-monitoring biedt een objectieve, op EEG gebaseerde beoordeling van de sedatiediepte.
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in twee centra evalueert of een door verpleegkundigen geleid BIS-geleid sedatieprotocol overmatige of inadequate sedatie, blootstelling aan sedativa, onthoudingsverschijnselen en de ligduur op de PICU bij mechanisch geventileerde kinderen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie werd uitgevoerd in twee tertiaire PICU's in Turkije, met mechanisch geventileerde kinderen van 1 maand tot 18 jaar die continue sedatie nodig hadden. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan:
Interventiegroep: Verpleegkundige geleide sedatietitratie met behulp van BIS-waarden (doel: lichte sedatie 60-80, diepe sedatie 45-60) gecombineerd met SBS-scores onder artsentoezicht. Verpleegkundigen ontvingen gestructureerde theoretische en praktische training vóór de start van de studie.
Controlegroep: Standaard sedatieprotocol uitsluitend gebaseerd op klinische sedatiebeoordeling zonder BIS-geleide titratie (BIS-monitoring beschikbaar maar niet gebruikt voor titratie).
Primaire uitkomst:
Percentage en duur van de tijd buiten het doel-BIS-bereik
Totale sedatieve medicatiedosis (mg/kg/dag equivalenten)
Secundaire uitkomsten:
PICU-verblijfsduur
Duur van mechanische ventilatie
Ontwenningsverschijnselen (WAT-1 score)
Resultaten toonden significant verminderde BIS buiten-doelbereik tijd, lagere blootstelling aan sedatieve medicatie (midazolam, ketamine, dexmedetomidine), verminderde ontwenningsscores en kortere PICU-verblijfsduur in de interventiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 1 maand en 18 jaar
- Ontvangt invasieve mechanische beademing
- Verwacht sedatie ≥24 uur nodig te hebben
- Hemodynamisch stabiel bij inclusie
- Plaatsing BIS-monitoring elektrode mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van neuromusculaire blokkerende middelen bij inclusie
- Mechanische beademing verwacht <24 uur te duren
- Ernstige hemodynamische instabiliteit die escalerende vasoactieve ondersteuning vereist
- Bekende neurologische aandoeningen die betrouwbare BIS-interpretatie verhinderen (bijv. ernstige encefalopathie, epileptische burst suppressie)
- Gezichtsbrandwonden of huidaandoeningen die BIS-elektrodeplaatsing verhinderen
- Besluit voor alleen palliatieve/comfortzorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIS-gestuurd verpleegkundig sedatieprotocol
Patiënten in deze arm zullen sedatiemanagement ontvangen geleid door een door een verpleegkundige geleid protocol met behulp van Bispectral Index (BIS)-monitoring.
Verpleegkundigen titreren sederende medicatie volgens BIS-doelen (lichte sedatie: 60-80; diepe sedatie: 45-60) en Sedation Behavioral Scale (SBS)-scores, onder artsentoezicht.
Het protocol omvat gestandaardiseerde elektrodeplaatsing, artefactmanagement en stapsgewijze titratie van midazolam, ketamine, dexmedetomidine of fentanyl volgens vooraf gedefinieerde algoritmen.
|
Een gestructureerd sedatiemanagementprotocol geleid door Bispectral Index (BIS)-monitoring en geïmplementeerd door getrainde PICU-verpleegkundigen.
Het protocol omvat BIS-doelbereiken (lichte sedatie 60-80; diepe sedatie 45-60), artefactherkenning, gestandaardiseerde elektrodeplaatsing en stapsgewijze titratie van midazolam, ketamine, dexmedetomidine of fentanyl volgens vooraf gedefinieerde algoritmen onder toezicht van een arts.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Sedatieprotocol
Patiënten in deze arm ontvangen routinematige sedatiemanagement volgens het bestaande standaard sedatieprotocol.
Klinisch medewerkers titreren sederende medicatie op basis van klinische beoordeling en SBS-scores zonder gebruik te maken van BIS-geleide titratie.
BIS-monitoring is beschikbaar maar wordt niet gebruikt voor sedatieaanpassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed buiten BIS-doelbereik
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van mechanische beademing
|
Totale duur (in uren) waarin BIS-waarden buiten de vooraf bepaalde sedatiedoelen blijven (lichte sedatie: 60-80; diepe sedatie: 45-60).
Deze maatstaf weerspiegelt de geschiktheid van sedatie en de effectiviteit van het protocol.
|
Eerste 72 uur van mechanische beademing
|
|
Cumulatieve Midazolam Dosis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot extubatie
|
totale toegediende dosis midazolam (mg/kg) tijdens mechanische beademing.
|
Tot 28 dagen of tot extubatie
|
|
Cumulatieve Ketamine Dosis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot extubatie
|
Totale toegediende ketamine-dosis (mcg/kg) tijdens mechanische beademing.
|
Tot 28 dagen of tot extubatie
|
|
Cumulatieve Dexmedetomidine Dosis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot extubatie
|
Totale toegediende dosis dexmedetomidine (mcg/kg) tijdens mechanische beademing.
|
Tot 28 dagen of tot extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onttrekkingsernst (WAT-1 Score)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van PICU-verblijf
|
Gemiddelde en piek WAT-1-scores beoordeeld om de ernst van iatrogeen onttrekkingssyndroom te bepalen.
|
Eerste 7 dagen van PICU-verblijf
|
|
Ligduur ICK
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Totaal aantal dagen van PICU-opname tot PICU-ontslag.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02024/GOA-92
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege patiëntprivacy en institutioneel beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .