Sykepleierstyrt BIS-overvåket sedasjonsprotokoll i pediatrisk intensivavdeling
19. november 2025 oppdatert av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Sykepleierledet Bispektral Indeks (BIS)-styrt sedasjonsprotokoll og dens innvirkning på kliniske utfall hos mekanisk ventilert barn på intensivavdeling: En prospektiv, randomisert kontrollert studie
Sedering på pediatrisk intensivavdeling er tradisjonelt basert på subjektive kliniske skalaer.
Bispektral indeks (BIS) overvåking gir en objektiv EEG-basert vurdering av sederingsdybde.
Denne prospektive, to-senters randomiserte kontrollerte studien vurderer om en sykepleierledet BIS-veiledet sederingsprotokoll kan redusere overdreven eller utilstrekkelig sedering, eksponering for sederende medikamenter, abstinenssymptomer og lengden på oppholdet på PICU hos mekanisk ventilert barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte (1:1) kontrollerte studien ble gjennomført på to tertiære PICU-er i Tyrkia, og inkluderte mekanisk ventilert barn i alderen 1 måned til 18 år som krevde kontinuerlig sedering. Pasientene ble tilfeldig tildelt:
Intervensjonsgruppe: Sykepleierledet sederingstitrering med BIS-verdier (mål: lett sedering 60-80, dyp sedering 45-60) kombinert med SBS-skårer under legeovervåkning. Sykepleierne mottok strukturert teoretisk og praktisk opplæring før studieoppstart.
Kontrollgruppe: Standard sederingsprotokoll basert utelukkende på klinisk sederingsvurdering uten BIS-veiledet titrering (BIS-overvåkning tilgjengelig, men ikke brukt til titrering).
Primært utfall:
Prosentandel og varighet av tid brukt utenfor målbis-området
Total dose sedativ medikament (mg/kg/dag ekvivalenter)
Sekundære utfall:
PICU-oppholdslengde
Varighet av mekanisk ventilasjon
Abstinenssymptomer (WAT-1-skår)
Resultatene viste betydelig redusert BIS-ut-for-mål-tid, lavere eksponering for sedativa (midazolam, ketamin, dexmedetomidin), reduserte abstinensskårer og kortere PICU-opphold i intervensjonsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 måned og 18 år
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon
- Forventes å kreve sedering i ≥24 timer
- Hemodynamisk stabil ved inkludering
- Plassering av BIS-overvåkningselektroder gjennomførbart
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av nevromuskulære blokkerende midler ved inkludering
- Mekanisk ventilasjon forventes å vare <24 timer
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet som krever økende vasoaktiv støtte
- Kjente nevrologiske lidelser som forhindrer pålitelig BIS-tolkning (f.eks. alvorlig encefalopati, epileptisk burst-suppresjon)
- Ansiktsbrannskader eller hudtilstander som forhindrer plassering av BIS-elektroder
- Beslutning om kun palliativ/komforthjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIS-veiledet sykepleierledet sedasjonsprotokoll
Pasienter i denne gruppen vil få sedasjonshåndtering veiledet av en sykepleierledet protokoll som bruker Bispectral Index (BIS) overvåkning.
Sykepleiere titrerer sedasjonsmedisiner i henhold til BIS-mål (lett sedasjon: 60-80; dyp sedasjon: 45-60) og Sedation Behavioral Scale (SBS) skår, under legeoppsyn.
Protokollen inkluderer standardisert elektrodeplassering, artefakthåndtering og trinnvis titrering av midazolam, ketamin, dexmedetomidin eller fentanyl i henhold til forhåndsdefinerte algoritmer.
|
En strukturert sedasjonsadministrasjonsprotokoll veiledet av Bispectral Index (BIS)-overvåkning og implementert av utdannet PICU-sykepleiere. Protokollen inkluderer BIS-målområder (lett sedasjon 60-80; dyp sedasjon 45-60), gjenkjenning av artefakter, standardisert elektrodeplassering og trinnvis titrering av midazolam, ketamin, dexmedetomidin eller fentanyl i henhold til forhåndsdefinerte algoritmer under legeoppsyn.
|
|
Ingen inngripen: Standard Sedasjonsprotokoll
Pasienter i denne gruppen mottar rutinemessig sedasjonsbehandling i henhold til den eksisterende standard sedasjonsprotokollen.
Klinikere titrerer sedasjonsmedisiner basert på klinisk vurdering og SBS-skårer uten å bruke BIS-veiledet titrering.
BIS-overvåkning er tilgjengelig, men brukes ikke for sedasjonsjustering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid tilbrakt utenfor BIS-målområde
Tidsramme: Første 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
Total varighet (i timer) hvor BIS-verdiene forblir utenfor de forhåndsdefinerte sedasjonsmålene (lett sedasjon: 60-80; dyp sedasjon: 45-60).
Denne målingen reflekterer tilstrekkeligheten av sedasjon og protokollens effektivitet.
|
Første 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
|
Kumulativ Midazolam-dose
Tidsramme: Opptil 28 dager eller til ekstubasjon
|
total midazolamdose administrert (mg/kg) under mekanisk ventilasjon.
|
Opptil 28 dager eller til ekstubasjon
|
|
Kumulativ Ketamindose
Tidsramme: Opptil 28 dager eller til ekstubering
|
Total ketamindose administrert (mcg/kg) under mekanisk ventilasjon.
|
Opptil 28 dager eller til ekstubering
|
|
Kumulativ Dexmedetomidin-dose
Tidsramme: Opptil 28 dager eller til ekstubering
|
Total dexmedetomidindose administrert (mcg/kg) under mekanisk ventilasjon.
|
Opptil 28 dager eller til ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbaketrekkingsalvorlighet (WAT-1-score)
Tidsramme: Første 7 dager av PICU-opphold
|
Gjennomsnittlig og topp WAT-1-poengsummer vurdert for å bestemme iatrogen abstinensalvorlighetsgrad.
|
Første 7 dager av PICU-opphold
|
|
PICU oppholdstid
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Totalt antall dager fra PICU-innleggelse til PICU-utskrivning.
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02024/GOA-92
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av pasientpersonvern og institusjonell politikk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .