Pflegegeleitetes BIS-Überwachungsprotokoll für Sedierung in der pädiatrischen Intensivmedizin
19. November 2025 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Pflegepersonal-geführtes Bispektral-Index (BIS)-gesteuertes Sedierungsprotokoll und dessen Auswirkungen auf klinische Ergebnisse bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Intensivpatienten: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Die Sedierung in der pädiatrischen Intensivmedizin basiert traditionell auf subjektiven klinischen Skalen.
Die Bispektral-Index (BIS)-Überwachung bietet eine objektive, EEG-basierte Beurteilung der Sedierungstiefe.
Diese prospektive, zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob ein von Pflegekräften geleitetes BIS-gesteuertes Sedierungsprotokoll übermäßige oder unzureichende Sedierung, Exposition gegenüber Sedierungsmedikamenten, Entzugssymptome und die Verweildauer auf der pädiatrischen Intensivstation bei mechanisch beatmeten Kindern reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie wurde in zwei tertiären Pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) in der Türkei durchgeführt und umfasste mechanisch beatmete Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die eine kontinuierliche Sedierung benötigten. Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt:
Interventionsgruppe: Pflegekraft-geführte Sedierungstitration unter Verwendung von BIS-Werten (Ziel: leichte Sedierung 60-80, tiefe Sedierung 45-60) in Kombination mit SBS-Scores unter ärztlicher Aufsicht. Die Pflegekräfte erhielten vor Studienbeginn strukturierte theoretische und praktische Schulungen.
Kontrollgruppe: Standard-Sedierungsprotokoll basierend ausschließlich auf klinischer Sedierungsbeurteilung ohne BIS-geführte Titration (BIS-Monitoring verfügbar, aber nicht für die Titration verwendet).
Primärer Endpunkt:
Prozentsatz und Dauer der Zeit außerhalb des Ziel-BIS-Bereichs
Gesamtdosis der Sedierungsmedikation (mg/kg/Tag Äquivalente)
Sekundäre Endpunkte:
Verweildauer auf der PICU
Dauer der mechanischen Beatmung
Entzugssymptome (WAT-1-Score)
Die Ergebnisse zeigten eine signifikant reduzierte BIS-Zeit außerhalb des Zielbereichs, eine geringere Exposition gegenüber Sedierungsmedikamenten (Midazolam, Ketamin, Dexmedetomidin), reduzierte Entzugsscores und eine kürzere Verweildauer auf der PICU in der Interventionsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren
- Erhalt von invasiver mechanischer Beatmung
- Erwartete Notwendigkeit der Sedierung für ≥24 Stunden
- Hämodynamisch stabil bei Einschluss
- Platzierung von BIS-Überwachungselektroden möglich
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von neuromuskulären Blockern bei Einschluss
- Mechanische Beatmung voraussichtlich <24 Stunden
- Schwere hämodynamische Instabilität, die zunehmende vasoaktive Unterstützung erfordert
- Bekannte neurologische Störungen, die eine zuverlässige BIS-Interpretation verhindern (z.B. schwere Enzephalopathie, epileptische Burst-Suppression)
- Gesichtsverbrennungen oder Hauterkrankungen, die die Platzierung von BIS-Elektroden verhindern
- Entscheidung für ausschließlich palliative/Komfortpflege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIS-gesteuertes, pflegegeführtes Sedierungsprotokoll
Patienten in diesem Arm erhalten ein Sedierungsmanagement, das von einem pflegegeleiteten Protokoll unter Verwendung der Bispektral-Index (BIS)-Überwachung geleitet wird.
Pflegekräfte titrieren Sedierungsmedikamente gemäß BIS-Zielen (leichte Sedierung: 60-80; tiefe Sedierung: 45-60) und Sedation Behavioral Scale (SBS)-Werten unter ärztlicher Aufsicht.
Das Protokoll umfasst standardisierte Elektrodenplatzierung, Artefaktmanagement und schrittweise Titration von Midazolam, Ketamin, Dexmedetomidin oder Fentanyl gemäß vordefinierter Algorithmen.
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Ein strukturiertes Sedierungsmanagement-Protokoll, das durch Bispectral Index (BIS)-Überwachung geleitet und von geschulten PICU-Pflegekräften umgesetzt wird.
Das Protokoll umfasst BIS-Zielbereiche (leichte Sedierung 60-80; tiefe Sedierung 45-60), Artefakterkennung, standardisierte Elektrodenplatzierung und schrittweise Titration von Midazolam, Ketamin, Dexmedetomidin oder Fentanyl gemäß vordefinierter Algorithmen unter ärztlicher Aufsicht.
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Kein Eingriff: Standard-Sedierungsprotokoll
Patienten in diesem Arm erhalten eine routinemäßige Sedierungsbehandlung gemäß dem bestehenden Standard-Sedierungsprotokoll.
Kliniker titrieren Sedierungsmedikamente basierend auf klinischer Beurteilung und SBS-Scores, ohne BIS-gesteuerte Titrierung zu verwenden.
Die BIS-Überwachung ist verfügbar, wird jedoch nicht zur Sedierungsanpassung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit außerhalb des BIS-Zielbereichs
Zeitfenster: Erste 72 Stunden der mechanischen Beatmung
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Gesamtdauer (in Stunden), während der die BIS-Werte außerhalb der vordefinierten Sedierungsziele liegen (leichte Sedierung: 60-80; tiefe Sedierung: 45-60).
Diese Messung spiegelt die Angemessenheit der Sedierung und die Wirksamkeit des Protokolls wider.
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Erste 72 Stunden der mechanischen Beatmung
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Kumulative Midazolam-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Extubation
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Gesamte Midazolam-Dosis (mg/kg), die während der mechanischen Beatmung verabreicht wurde.
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Bis zu 28 Tage oder bis zur Extubation
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Kumulative Ketamin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen oder bis zur Extubation
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Gesamte Ketamin-Dosis (mcg/kg), die während der mechanischen Beatmung verabreicht wurde.
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Bis zu 28 Tagen oder bis zur Extubation
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Kumulative Dexmedetomidin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Extubation
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Gesamte verabreichte Dexmedetomidin-Dosis (mcg/kg) während der mechanischen Beatmung.
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Bis zu 28 Tage oder bis zur Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzugsschwere (WAT-1 Score)
Zeitfenster: Erste 7 Tage des PICU-Aufenthalts
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Mittlere und maximale WAT-1-Werte wurden bewertet, um den Schweregrad des iatrogenen Entzugssyndroms zu bestimmen.
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Erste 7 Tage des PICU-Aufenthalts
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PICU-Verweildauer
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
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Gesamtzahl der Tage von der PICU-Aufnahme bis zur PICU-Entlassung.
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Bis zu 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 02024/GOA-92
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund des Patientendatenschutzes und der institutionellen Richtlinien nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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