Protocolo de Sedación Guiado por BIS Dirigido por Enfermería en Cuidados Intensivos Pediátricos
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protocolo de Sedación Guiada por Índice Biespectral (BIS) Dirigido por Enfermeras y su Impacto en los Resultados Clínicos en Pacientes Pediátricos de Cuidados Intensivos con Ventilación Mecánica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
La sedación en cuidados intensivos pediátricos se basa tradicionalmente en escalas clínicas subjetivas.
La monitorización del Índice Biespectral (BIS) proporciona una evaluación objetiva de la profundidad de la sedación basada en EEG.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de dos centros evalúa si un protocolo de sedación guiado por BIS dirigido por enfermeras puede reducir la sedación excesiva o inadecuada, la exposición a medicamentos sedantes, los síntomas de abstinencia y la estancia en la UCIP en niños con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado (1:1) se realizó en dos UCIP terciarias en Turquía, incluyendo niños con ventilación mecánica de 1 mes a 18 años que requerían sedación continua. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a:
Grupo de Intervención: Titulación de la sedación dirigida por enfermería utilizando valores BIS (objetivo: sedación ligera 60-80, sedación profunda 45-60) combinada con puntuaciones SBS bajo supervisión médica. Las enfermeras recibieron formación teórica y práctica estructurada antes del inicio del ensayo.
Grupo de Control: Protocolo de sedación estándar basado únicamente en la evaluación clínica de la sedación sin titulación guiada por BIS (monitorización BIS disponible pero no utilizada para titulación).
Resultado Principal:
Porcentaje y duración del tiempo fuera del rango objetivo de BIS
Dosis total de medicación sedante (equivalentes de mg/kg/día)
Resultados Secundarios:
Duración de la estancia en UCIP
Duración de la ventilación mecánica
Síntomas de abstinencia (puntuación WAT-1)
Los resultados mostraron una reducción significativa del tiempo fuera del objetivo de BIS, menor exposición a fármacos sedantes (midazolam, ketamina, dexmedetomidina), puntuaciones de abstinencia reducidas y estancia más corta en UCIP en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 mes y 18 años
- Recibiendo ventilación mecánica invasiva
- Se espera que requiera sedación durante ≥24 horas
- Hemodinámicamente estable en el momento de la inclusión
- Colocación del electrodo de monitorización BIS factible
Criterios de exclusión:
- Uso de agentes bloqueantes neuromusculares en el momento de la inclusión
- Se espera que la ventilación mecánica dure <24 horas
- Inestabilidad hemodinámica grave que requiera un aumento del soporte vasoactivo
- Trastornos neurológicos conocidos que impidan una interpretación fiable del BIS (por ejemplo, encefalopatía grave, supresión de brotes epilépticos)
- Quemaduras faciales o afecciones cutáneas que impidan la colocación del electrodo BIS
- Decisión de únicamente cuidados paliativos/de confort
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de Sedación Dirigido por BIS y Liderado por Enfermeras
Los pacientes en este brazo recibirán manejo de sedación guiado por un protocolo dirigido por enfermeras utilizando monitorización del Índice Biespectral (BIS).
Las enfermeras titulan los medicamentos sedantes según los objetivos BIS (sedación ligera: 60-80; sedación profunda: 45-60) y las puntuaciones de la Escala de Conducta de Sedación (SBS), bajo supervisión médica.
El protocolo incluye colocación estandarizada de electrodos, manejo de artefactos y titulación escalonada de midazolam, ketamina, dexmedetomidina o fentanilo según algoritmos predefinidos.
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Un protocolo estructurado de manejo de la sedación guiado por la monitorización del Índice Biespectral (BIS) e implementado por enfermeras de la UCIP capacitadas.
El protocolo incluye rangos objetivo de BIS (sedación ligera 60-80; sedación profunda 45-60), reconocimiento de artefactos, colocación estandarizada de electrodos y titulación escalonada de midazolam, ketamina, dexmedetomidina o fentanilo según algoritmos predefinidos bajo supervisión médica.
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Sin intervención: Protocolo Estándar de Sedación
Los pacientes en este grupo reciben manejo de sedación de rutina según el protocolo estándar de sedación existente.
Los médicos titulan los medicamentos sedantes en función de la evaluación clínica y las puntuaciones SBS sin utilizar la titulación guiada por BIS.
La monitorización BIS está disponible pero no se utiliza para el ajuste de la sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Fuera del Rango Objetivo del BIS
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de ventilación mecánica
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otal duration (in hours) during which BIS values remain outside the predefined sedation targets (light sedation: 60-80; deep sedation: 45-60).
This measure reflects adequacy of sedation and protocol effectiveness.
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Primeras 72 horas de ventilación mecánica
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Dosis Acumulada de Midazolam
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta la extubación
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dosis total de midazolam administrada (mg/kg) durante la ventilación mecánica.
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Hasta 28 días o hasta la extubación
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Dosis Acumulada de Ketamina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta la extubación
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Dosis total de ketamina administrada (mcg/kg) durante la ventilación mecánica.
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Hasta 28 días o hasta la extubación
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Dosis acumulada de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta la extubación
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Dosis total de dexmedetomidina administrada (mcg/kg) durante la ventilación mecánica.
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Hasta 28 días o hasta la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la Abstinencia (Puntuación WAT-1)
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de estancia en la UCI pediátrica
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Puntuaciones medias y máximas de WAT-1 evaluadas para determinar la gravedad de la abstinencia iatrogénica.
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Primeros 7 días de estancia en la UCI pediátrica
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Duración de la Estancia en la UCI Pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Número total de días desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02024/GOA-92
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a la privacidad del paciente y a la política institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .