Protocole de sédation guidée par BIS mené par des infirmières en soins intensifs pédiatriques
19 novembre 2025 mis à jour par: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Protocole de sédation guidée par l'index bispectral (BIS) dirigé par les infirmières et son impact sur les résultats cliniques chez les patients pédiatriques de soins intensifs sous ventilation mécanique : un essai contrôlé randomisé prospectif
La sédation en soins intensifs pédiatriques est traditionnellement basée sur des échelles cliniques subjectives.
La surveillance de l'index bispectral (BIS) fournit une évaluation objective de la profondeur de la sédation basée sur l'EEG.
Cette étude prospective randomisée contrôlée à deux centres évalue si un protocole de sédation guidé par le BIS dirigé par des infirmières peut réduire la sédation excessive ou inadéquate, l'exposition aux médicaments sédatifs, les symptômes de sevrage et la durée de séjour en USIP chez les enfants sous ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée (1:1) contrôlée a été menée dans deux unités de soins intensifs pédiatriques de niveau tertiaire en Turquie, incluant des enfants sous ventilation mécanique âgés de 1 mois à 18 ans nécessitant une sédation continue. Les patients ont été répartis aléatoirement dans :
Groupe d'intervention : Titrage de la sédation dirigé par les infirmières utilisant les valeurs BIS (cible : sédation légère 60-80, sédation profonde 45-60) combiné avec les scores SBS sous supervision médicale. Les infirmières ont reçu une formation théorique et pratique structurée avant le début de l'essai.
Groupe témoin : Protocole de sédation standard basé uniquement sur l'évaluation clinique de la sédation sans titrage guidé par BIS (monitoring BIS disponible mais non utilisé pour le titrage).
Critère de jugement principal :
Pourcentage et durée du temps passé en dehors de la plage cible BIS
Dose totale de médicaments sédatifs (équivalents mg/kg/jour)
Critères de jugement secondaires :
Durée de séjour en unité de soins intensifs pédiatriques
Durée de la ventilation mécanique
Symptômes de sevrage (score WAT-1)
Les résultats ont montré une réduction significative du temps hors cible BIS, une exposition plus faible aux médicaments sédatifs (midazolam, kétamine, dexmedetomidine), des scores de sevrage réduits et une durée de séjour plus courte en unité de soins intensifs pédiatriques dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 1 mois et 18 ans
- Sous ventilation mécanique invasive
- Nécessité prévue d'une sédation pendant ≥24 heures
- Stable sur le plan hémodynamique à l'inclusion
- Placement de l'électrode de surveillance BIS réalisable
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'agents bloquants neuromusculaires à l'inclusion
- Ventilation mécanique prévue pour durer <24 heures
- Instabilité hémodynamique sévère nécessitant un support vasoactif croissant
- Troubles neurologiques connus empêchant une interprétation fiable du BIS (par exemple, encéphalopathie sévère, suppression de salves épileptiques)
- Brûlures faciales ou affections cutanées empêchant le placement de l'électrode BIS
- Décision de soins palliatifs/ de confort uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de sédation dirigé par des infirmières guidé par le BIS
Les patients de ce groupe recevront une gestion de la sédation guidée par un protocole dirigé par des infirmières utilisant la surveillance de l'indice bispectral (BIS).
Les infirmières titrent les médicaments sédatifs selon les cibles BIS (sédation légère : 60-80 ; sédation profonde : 45-60) et les scores de l'échelle comportementale de sédation (SBS), sous la supervision d'un médecin.
Le protocole comprend le placement standardisé des électrodes, la gestion des artéfacts et la titration progressive du midazolam, de la kétamine, de la dexmédétomidine ou du fentanyl selon des algorithmes prédéfinis.
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Un protocole structuré de gestion de la sédation guidé par la surveillance de l'indice bispectral (BIS) et mis en œuvre par des infirmières formées en soins intensifs pédiatriques.
Le protocole comprend des plages cibles BIS (sédation légère 60-80 ; sédation profonde 45-60), la reconnaissance des artefacts, le placement standardisé des électrodes, et la titration progressive de midazolam, kétamine, dexmédétomidine ou fentanyl selon des algorithmes prédéfinis sous supervision médicale.
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Aucune intervention: Protocole de sédation standard
Les patients de ce bras reçoivent une gestion de sédation de routine selon le protocole standard de sédation existant.
Les cliniciens titrent les médicaments sédatifs en fonction de l'évaluation clinique et des scores SBS sans utiliser la titration guidée par BIS.
La surveillance BIS est disponible mais n'est pas utilisée pour l'ajustement de la sédation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé en dehors de la plage cible BIS
Délai: Premières 72 heures de ventilation mécanique
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Durée totale (en heures) pendant laquelle les valeurs BIS restent en dehors des cibles de sédation prédéfinies (sédation légère : 60-80 ; sédation profonde : 45-60).
Cette mesure reflète l'adéquation de la sédation et l'efficacité du protocole.
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Premières 72 heures de ventilation mécanique
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Dose cumulative de midazolam
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à l'extubation
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dose totale de midazolam administrée (mg/kg) pendant la ventilation mécanique.
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à l'extubation
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Dose cumulative de kétamine
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à l'extubation
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Dose totale de kétamine administrée (mcg/kg) pendant la ventilation mécanique.
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à l'extubation
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Dose cumulative de dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à l'extubation
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Dose totale de dexmédétomidine administrée (mcg/kg) pendant la ventilation mécanique.
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Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du sevrage (Score WAT-1)
Délai: 7 premiers jours de séjour en USIP
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Scores moyens et maximaux de l'échelle WAT-1 évalués pour déterminer la sévérité du sevrage iatrogène.
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7 premiers jours de séjour en USIP
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Durée de séjour en USIP
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Nombre total de jours entre l'admission en soins intensifs pédiatriques et la sortie des soins intensifs pédiatriques.
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02024/GOA-92
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la confidentialité des patients et de la politique institutionnelle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .