Протокол седации под контролем BIS под руководством медсестры в педиатрической реанимации
19 ноября 2025 г. обновлено: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Протокол седации под контролем биспектрального индекса (BIS), проводимый медсестрами, и его влияние на клинические исходы у детей на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Традиционно седация в педиатрической интенсивной терапии основывается на субъективных клинических шкалах.
Мониторинг биспектрального индекса (BIS) обеспечивает объективную оценку глубины седации на основе ЭЭГ.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование в двух центрах оценивает, может ли протокол седации под руководством медсестры с использованием BIS снизить чрезмерную или недостаточную седацию, воздействие седативных препаратов, симптомы отмены и продолжительность пребывания в ОРИТ у детей на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное (1:1) контролируемое исследование проводилось в двух третичных ОРИТ для детей в Турции, включая детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет на искусственной вентиляции легких, требующих постоянной седации. Пациенты были случайным образом распределены в:
Группа вмешательства: Титрация седации под руководством медсестры с использованием значений BIS (цель: легкая седация 60-80, глубокая седация 45-60) в сочетании с оценками SBS под наблюдением врача. Медсестры прошли структурированное теоретическое и практическое обучение до начала исследования.
Контрольная группа: Стандартный протокол седации, основанный исключительно на клинической оценке седации без титрации под контролем BIS (мониторинг BIS доступен, но не используется для титрации).
Первичный исход:
Процент и продолжительность времени, проведенного вне целевого диапазона BIS
Общая доза седативных препаратов (эквиваленты мг/кг/сутки)
Вторичные исходы:
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Симптомы отмены (оценка по шкале WAT-1)
Результаты показали значительное сокращение времени вне целевого диапазона BIS, снижение воздействия седативных препаратов (мидазолам, кетамин, дексмедетомидин), уменьшение оценок синдрома отмены и более короткое пребывание в ОРИТ в группе вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 18 лет
- Получение инвазивной искусственной вентиляции легких
- Ожидаемая потребность в седации ≥24 часов
- Гемодинамическая стабильность при включении в исследование
- Возможность размещения электродов для BIS-мониторинга
Критерии исключения:
- Использование миорелаксантов при включении в исследование
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких <24 часов
- Выраженная гемодинамическая нестабильность, требующая наращивания вазоактивной поддержки
- Известные неврологические нарушения, препятствующие достоверной интерпретации BIS (например, тяжелая энцефалопатия, эпилептический burst-suppression)
- Ожоги лица или кожные заболевания, препятствующие размещению электродов BIS
- Решение о проведении только паллиативной/симптоматической терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол седации под руководством медсестры с BIS-мониторингом
Пациенты в этой группе будут получать седацию под руководством протокола, управляемого медсестрой, с использованием мониторинга бисспектрального индекса (BIS).
Медсестры титруют седативные препараты в соответствии с целевыми значениями BIS (легкая седация: 60-80; глубокая седация: 45-60) и показателями Поведенческой шкалы седации (SBS) под наблюдением врача.
Протокол включает стандартизированное размещение электродов, управление артефактами и ступенчатое титрование мидазолама, кетамина, дексмедетомидина или фентанила в соответствии с предопределенными алгоритмами.
|
Структурированный протокол управления седацией, основанный на мониторинге Биспектрального индекса (BIS) и реализуемый обученными медсестрами ОРИТ. Протокол включает целевые диапазоны BIS (легкая седация 60-80; глубокая седация 45-60), распознавание артефактов, стандартизированное размещение электродов и ступенчатое титрование мидазолама, кетамина, дексмедетомидина или фентанила в соответствии с предопределенными алгоритмами под наблюдением врача.
|
|
Без вмешательства: Стандартный протокол седации
Пациенты в этой группе получают обычное управление седацией в соответствии с существующим стандартным протоколом седации.
Клиницисты титруют седативные препараты на основе клинической оценки и баллов SBS без использования титрования под контролем BIS.
Мониторинг BIS доступен, но не используется для коррекции седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время за пределами целевого диапазона BIS
Временное ограничение: Первые 72 часа искусственной вентиляции легких
|
Общая продолжительность (в часах), в течение которой значения BIS остаются вне заданных целей седации (легкая седация: 60-80; глубокая седация: 45-60).
Эта мера отражает адекватность седации и эффективность протокола.
|
Первые 72 часа искусственной вентиляции легких
|
|
Кумулятивная доза мидазолама
Временное ограничение: До 28 дней или до экстубации
|
общая доза мидазолама, введенная (мг/кг) во время искусственной вентиляции легких.
|
До 28 дней или до экстубации
|
|
Совокупная доза кетамина
Временное ограничение: До 28 дней или до экстубации
|
Общая доза кетамина (мкг/кг), введенная во время искусственной вентиляции легких.
|
До 28 дней или до экстубации
|
|
Кумулятивная доза дексмедетомидина
Временное ограничение: До 28 дней или до экстубации
|
Общая доза дексмедетомидина (мкг/кг), введенная во время механической вентиляции.
|
До 28 дней или до экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть синдрома отмены (балл по шкале WAT-1)
Временное ограничение: Первые 7 дней пребывания в ПИТ
|
Средние и пиковые показатели WAT-1 оценивались для определения тяжести ятрогенной абстиненции.
|
Первые 7 дней пребывания в ПИТ
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: До 28 дней
|
Общее количество дней с момента поступления в ПИТР до выписки из ПИТР.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02024/GOA-92
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы в целях защиты конфиденциальности пациентов и в соответствии с институциональной политикой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .