トランス動脈的ラジオエンボリゼーション（TARE）による治療歴のある肝細胞癌患者に対する炭素イオン放射線療法の安全性と有効性を検討する単群第II相臨床試験
経動脈的放射線塞栓療法（TARE）による治療歴のある肝細胞癌患者に対する炭素イオン放射線療法の安全性と有効性を検討する単群第II相臨床試験
本試験は、過去の経動脈的放射線塞栓療法（TARE）後に残存または再発病変を示す肝細胞癌（HCC）患者を対象に、炭素イオン放射線療法の安全性と有効性を評価することを目的とした前向き単群第II相試験です。 炭素イオン放射線療法は、高度に適応性の高い高線形エネルギー伝達放射線を照射し、肝腫瘍への線量増強を可能にするとともに、周囲の正常組織への被曝を最小限に抑えます。
適格患者は標的病変に対して炭素イオン放射線療法を受けることになり、客観的奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、治療関連毒性を含む臨床転帰が体系的に評価されます。 本試験は、炭素イオン放射線療法がこの集団において効果的な局所腫瘍制御と許容できる安全性を提供できるかどうかを判断し、それによってTARE後の治療的役割を導くエビデンスを確立することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単腕第II相試験は、以前の経動脈的放射線塞栓療法（TARE）後に残存または再発病変を有する肝細胞癌（HCC）患者における炭素イオン放射線療法の安全性と有効性を評価する。TAREは重要な局所治療であるが、一部の患者では不完全奏功または局所進行を示し、その後の治療選択肢が限られている。
炭素イオン放射線療法は、高度に適合した線量分布と高い生物学的効果を提供し、周囲の肝組織や隣接する消化管臓器を温存しながら腫瘍殺傷線量の増強を可能にする。適格患者は、治療の適応を確認するため、ベースライン評価と多職種レビューを受ける。炭素イオン放射線療法は、腫瘍特性と危険臓器制約に基づいて個別化された低分割レジメンで施行される。
患者は、予定された画像検査、臨床検査、および有害事象評価で経過観察される。有効性は、腫瘍反応、局所制御、無増悪生存期間、全生存期間を通じて測定される。安全性はCTCAE基準に従って評価される。本研究は、炭素イオン放射線療法がTARE不応性または再発HCCに対する有効かつ実行可能な救済治療となり得るか否かを明らかにすることを目的とする。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Ik Jae Lee
- 電話番号：+82-2-2228-8117
- メール：IKJAE412@YUHS.AC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 19歳以上の成人患者 画像診断または組織学的に確認された肝細胞癌患者 TARE治療領域に残存病変がある、またはTARE治療領域または近傍の肝臓に再発または進行病変があり、6ヶ月以上の反応評価時に追加治療が必要と判断された患者 Child-Pugh分類A（Child-Pughスコア5-6）、B（CPスコア7） 本研究で意図された重粒子治療の実施が可能な範囲の病変を有する患者 肝機能温存の観点から治療から除外される肝容積が最小限である患者 適切な肝機能を有する患者 AST/ALTが正常上限の5倍未満の患者 血液凝固障害がない患者 ECOG performance statusが2以下の患者 妊娠しておらず、または妊娠可能年齢の女性が適切な避妊を行っている患者 生存に重大な影響を与える他の基礎疾患がない患者 文書化された説明と同意書の内容を聴取し同意した患者
除外基準：
- 肝臓に外部放射線治療を受けたことがある患者 その時点で未解決の感染症を有する患者 現在または過去5年以内に進行癌の病歴がある患者 肝移植を受けた患者 放射線腫瘍医の判断により重粒子治療が不適切または危険と判断される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素イオン放射線治療
参加者は、事前の経動脈的放射線塞栓療法（TARE）後の残存または再発性肝細胞癌を標的とした炭素イオン放射線療法を受ける。
治療は、低分割高線形エネルギー転移放射線を用いて実施され、投与量と分割は、腫瘍サイズ、解剖学的位置、および危険臓器制約に基づいて個別化される。
この介入は、TARE後にその後の治療選択肢が限られている患者において、許容可能な安全性を維持しながら、効果的な局所腫瘍制御を提供することを目的とする。
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以前に経動脈的放射線塞栓療法（TARE）で治療を受けた患者の残存または再発性肝細胞癌に対して、炭素イオン放射線療法が実施されます。
治療は、低分割高線形エネルギー伝達放射線を用いて行われ、線量と分割は腫瘍サイズ、腫瘍部位、および危険臓器の制約に基づいて個別化されます。
この介入の目的は、周囲の正常組織への毒性を最小限に抑えながら、局所的な腫瘍制御を強化することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：炭素イオン放射線療法終了後最大6ヶ月間
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客観的奏効率は、mRECIST基準に基づき完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
腫瘍反応は、炭素イオン放射線治療後6ヶ月以内に予定された画像検査によって評価されます。
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炭素イオン放射線療法終了後最大6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：炭素イオン放射線治療開始後最大3年間
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PFSは、炭素イオン放射線療法の開始から、最初に確認された疾患進行または何らかの原因による死亡、または最終フォローアップ日までの期間と定義されます。
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炭素イオン放射線治療開始後最大3年間
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全生存期間（OS）
時間枠：重粒子線治療開始後最大3年間
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OSは、炭素イオン放射線療法の開始からあらゆる原因による死亡までの時間、または打ち切り患者の最終追跡調査日までの時間と定義されます。
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重粒子線治療開始後最大3年間
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全腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：炭素イオン放射線療法開始後最大3年間
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TTPは、炭素イオン放射線療法の開始から、標的病変または非標的病変の進行、または新たな肝内または肝外病変の出現までの時間と定義されます。
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炭素イオン放射線療法開始後最大3年間
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局所進行までの時間
時間枠：炭素イオン放射線療法の開始後最大3年間
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局所進行までの時間は、炭素イオン放射線療法の開始から治療した肝臓領域内での放射線学的進行までの間隔として定義されます。
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炭素イオン放射線療法の開始後最大3年間
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治療関連毒性
時間枠：治療開始から治療後30日まで、または次の代替療法まで
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毒性はCTCAEバージョン5.0に従って評価され、段階付けされます。
毒性のフォローアップは、治療開始から研究完了の確認まで、または後続治療の最も早い開始時まで継続されます。 |
治療開始から治療後30日まで、または次の代替療法まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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