이전에 경동맥 방사성 색전술(TARE)로 치료받은 간세포암 환자를 대상으로 탄소 이온 방사선 치료의 안전성과 효능을 조사하는 단일 군 II상 임상 연구
이전에 경동맥 방사성 색전술(TARE)로 치료받은 간세포암 환자를 대상으로 탄소 이온 방사선 치료의 안전성과 효능을 조사하는 단일군 2상 임상 연구
이것은 이전 경동맥 방사성 색전술(TARE) 후 잔여 또는 재발성 질환을 보이는 간세포암(HCC) 환자에서 탄소 이온 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군 2상 연구입니다. 탄소 이온 방사선 치료는 고정밀, 고선형 에너지 전달 방사선을 전달하여 주변 정상 조직에 대한 노출을 최소화하면서 간 종양에 대한 선량 증량을 가능하게 합니다.
적격 환자는 표적 병변에 탄소 이온 방사선 치료를 받게 되며, 객관적 반응률, 무진행 생존율, 전체 생존율 및 치료 관련 독성을 포함한 임상 결과가 체계적으로 평가됩니다. 이 연구는 탄소 이온 방사선 치료가 이 인구에서 효과적인 국소 종양 통제와 허용 가능한 안전성을 제공할 수 있는지 확인하여 TARE 이후 치료 역할을 안내하는 증거를 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일군 2상 임상시험은 이전 경동맥 방사성 색전술(TARE) 후 잔여 또는 재발성 질환이 있는 간세포암(HCC) 환자에서 탄소 이온 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가합니다. TARE는 중요한 국소 치료법이지만, 일부 환자에서는 불완전 반응이나 국소 진행을 보이며 후속 치료 옵션이 제한적입니다.
탄소 이온 방사선 치료는 높은 정밀도 선량 분포와 향상된 생물학적 효과를 제공하여 주변 간 조직 및 인접 위장관 장기를 보호하면서 종양 사멸 선량을 증량할 수 있습니다. 적격 환자는 기저 평가 및 다학제 검토를 거쳐 치료 적합성을 확인합니다. 탄소 이온 방사선 치료는 종양 특성 및 위험 장기 제한에 기반하여 개별화된 저분할 요법으로 시행됩니다.
환자는 정기적인 영상 검사, 혈액 검사 및 독성 평가를 통해 추적 관찰됩니다. 효능은 종양 반응, 국소 조절, 무진행 생존율 및 전체 생존율을 통해 측정됩니다. 안전성은 CTCAE 기준에 따라 평가됩니다. 본 연구는 탄소 이온 방사선 치료가 TARE에 저항성 또는 재발성 HCC에 효과적이고 실현 가능한 구제 치료로 사용될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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연락하다:
- Ik Jae Lee
- 전화번호: +82-2-2228-8117
- 이메일: IKJAE412@YUHS.AC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인 환자 영상 또는 조직학적으로 확인된 간세포암 환자 TARE 치료 부위에 잔류 병변이 있거나 TARE 치료 부위 또는 인접 간에서 재발 또는 진행성 병변이 있으며 6개월 이상 반응 평가 시 추가 치료가 필요하다고 판단되는 환자 Child-Pugh Class A (Child-Pugh 점수 5-6), B (CP 점수 7) 본 연구에서 의도된 바리온 치료 범위 내에 속하는 환자 간 기능 보존 측면에서 치료에서 제외되는 간 가용성이 최소인 환자 적절한 간 기능 AST/ALT가 정상 상한치의 5배 미만인 환자 혈액 응고 장애가 없는 경우 ECOG 수행 상태 2 이하 임신하지 않았거나 가임기 여성의 경우 적절한 피임을 시행 중인 환자 생존에 심각하게 영향을 미치는 다른 기저 질환이 없는 환자 문서화된 설명과 동의서에 대해 듣고 동의한 환자
제외 기준:
- 간에 외부 방사선 치료를 받은 경우 해당 시점에 해결되지 않은 감염이 있는 환자 현재 또는 5년 이내의 다른 진행성 암 병력이 있는 환자 간 이식을 받은 환자 방사선 종양학자의 판단 하에 바리온 치료가 부적절하거나 위험한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄소 이온 방사선 치료
참가자는 이전 경동맥 방사성 색전술(TARE) 후 잔여 또는 재발성 간세포암을 표적으로 하는 탄소 이온 방사선 치료를 받게 됩니다.
치료는 종양 크기, 해부학적 위치 및 위험 장기 제약에 따라 개인별로 조정된 선량과 분할로 저분획 고선형에너지전달 방사선을 사용하여 시행됩니다.
이 중재는 TARE 이후 후속 치료 옵션이 제한된 환자에서 허용 가능한 안전성을 유지하면서 효과적인 국소 종양 제어를 제공하는 것을 목표로 합니다.
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탄소 이온 방사선 치료는 이전에 경동맥 방사성 색전술(TARE)로 치료받은 환자의 잔여 또는 재발성 간세포암에 투여될 것입니다.
치료는 저분획 고선형 에너지 전달 방사선을 사용하여 시행되며, 용량과 분획은 종양 크기, 종양 위치, 위험 장기 제한에 따라 개별화됩니다.
중재의 목적은 주변 정상 조직에 대한 독성을 최소화하면서 향상된 국소 종양 제어를 달성하는 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 탄소이온 방사선 치료 완료 후 최대 6개월
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객관적 반응률은 mRECIST 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
종양 반응은 탄소 이온 방사선 치료 후 6개월 이내에 예정된 영상 검사를 통해 평가됩니다.
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탄소이온 방사선 치료 완료 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 탄소 이온 방사선 치료 시작 후 최대 3년
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PFS는 탄소이온 방사선 치료 시작 시점부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망, 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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탄소 이온 방사선 치료 시작 후 최대 3년
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전체 생존율(OS)
기간: 탄소이온 방사선 치료 시작 후 최대 3년까지
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OS는 탄소이온 방사선 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 또는 검열된 환자의 경우 마지막 추적 관찰일까지의 시간으로 정의됩니다.
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탄소이온 방사선 치료 시작 후 최대 3년까지
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전체 종양 진행 시간(TTP)
기간: 탄소 이온 방사선 치료 시작 후 최대 3년
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TTP는 탄소이온 방사선 치료 시작 시점부터 대상 병변 또는 비대상 병변의 진행, 또는 새로운 간내 또는 간외 병변의 출현까지의 시간으로 정의됩니다.
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탄소 이온 방사선 치료 시작 후 최대 3년
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국소 진행 시간
기간: 탄소 이온 방사선 치료 시작 후 최대 3년
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국소 진행까지의 시간은 탄소이온 방사선 치료 시작부터 치료된 간 영역 내 방사선학적 진행까지의 간격으로 정의됩니다.
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탄소 이온 방사선 치료 시작 후 최대 3년
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치료 관련 독성
기간: 치료 시작부터 치료 후 30일까지, 또는 다음 대체 치료 시점까지
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독성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨집니다.
독성 추적 관찰은 치료 시작부터 연구 완료 확인 시까지 또는 후속 치료의 가장 빠른 시작 시점까지 계속됩니다. |
치료 시작부터 치료 후 30일까지, 또는 다음 대체 치료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2024-1588
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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