Um Estudo Clínico de Fase II de Braço Único Investigando a Segurança e Eficácia da Radioterapia com Iões de Carbono em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Previamente Tratados com Radioembolização Transarterial (TARE)
Um Estudo Clínico de Fase II de Braço Único que Investiga a Segurança e Eficácia da Radioterapia com Iões de Carbono em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Previamente Tratados com Radioembolização Transarterial (TARE)
Este é um estudo prospetivo, de braço único, de Fase II, concebido para avaliar a segurança e eficácia da radioterapia com iões de carbono em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) que apresentam doença residual ou recorrente após radioembolização transarterial (TARE) prévia. A radioterapia com iões de carbono administra radiação de transferência linear de energia elevada e altamente conformada, permitindo a escalada da dose para os tumores hepáticos, minimizando a exposição dos tecidos normais circundantes.
Os doentes elegíveis receberão radioterapia com iões de carbono nas lesões-alvo, e os resultados clínicos, incluindo a taxa de resposta objetiva, a sobrevivência livre de progressão, a sobrevivência global e a toxicidade relacionada com o tratamento, serão avaliados sistematicamente. O estudo visa determinar se a radioterapia com iões de carbono pode proporcionar um controlo local eficaz do tumor e uma segurança aceitável nesta população, estabelecendo assim evidências para orientar o seu papel terapêutico após a TARE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, de fase II com braço único, avalia a segurança e eficácia da radioterapia com iões de carbono em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) que apresentam doença residual ou recorrente após radioembolização transarterial (TARE) prévia. Embora a TARE seja um tratamento locorregional importante, alguns doentes apresentam resposta incompleta ou progressão local e têm opções terapêuticas subsequentes limitadas.
A radioterapia com iões de carbono proporciona uma distribuição de dose altamente conformada e uma eficácia biológica aumentada, permitindo a escalada de doses tumoricidas enquanto poupa o tecido hepático circundante e os órgãos gastrointestinais adjacentes. Os doentes elegíveis serão submetidos a avaliações basais e a uma revisão multidisciplinar para confirmar a adequação ao tratamento. A radioterapia com iões de carbono será administrada utilizando regimes hipofracionados individualizados com base nas características do tumor e nas restrições dos órgãos de risco.
Os doentes serão acompanhados com imagiologia programada, testes laboratoriais e avaliações de toxicidade. A eficácia será medida através da resposta tumoral, controlo local, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global. A segurança será avaliada de acordo com os critérios CTCAE. O estudo visa determinar se a radioterapia com iões de carbono pode servir como um tratamento de salvamento eficaz e viável para o CHC refratário ou recorrente à TARE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Ik Jae Lee
- Número de telefone: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos com mais de 19 anos Pacientes com carcinoma hepatocelular confirmado por imagem ou histologicamente Pacientes que têm uma lesão residual na área tratada com TARE ou têm uma lesão recorrente ou progressiva na área tratada com TARE ou fígado próximo e são considerados precisar de tratamento adicional ao avaliar a resposta por mais de 6 meses Classe A de Child-Pugh (pontuação Child-Pugh 5-6), B (pontuação CP 7) Pacientes que se enquadram no intervalo de lesões que podem suportar o tratamento com barião pretendido neste estudo Pacientes que têm disponibilidade mínima de fígado excluída do tratamento em termos de preservação da função hepática função hepática adequada Pacientes com AST/ALT inferior a 5 vezes o limite superior do normal Se não tiver distúrbio de coagulação sanguínea Estado de desempenho ECOG 2 ou inferior Pacientes que não estão grávidas ou que estão a fazer contraceção adequada para mulheres em idade fértil Nenhuma outra condição subjacente que afete seriamente a sobrevivência Pacientes que ouviram e concordaram com uma explicação documentada e uma declaração de consentimento
Critérios de Exclusão:
- Se já teve radioterapia externa no seu fígado Pacientes com infeções não resolvidas nesse momento Pacientes que têm um historial atual ou outro de carcinoma avançado dentro de 5 anos um paciente que foi submetido a um transplante de fígado Se o tratamento com barião é inadequado ou perigoso sob o julgamento de um oncologista radiológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carbon Ion Radiotherapy
Os participantes receberão radioterapia com iões de carbono direcionada ao carcinoma hepatocelular residual ou recorrente após radioembolização transarterial (TARE) prévia.
O tratamento será administrado utilizando radiação hipofracionada de alta transferência linear de energia, com dose e fracionamento individualizados com base no tamanho do tumor, localização anatómica e limitações dos órgãos em risco.
A intervenção visa proporcionar um controlo local eficaz do tumor, mantendo uma segurança aceitável em doentes com opções de tratamento subsequentes limitadas após TARE.
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A radioterapia com iões de carbono será administrada a carcinoma hepatocelular residual ou recorrente em doentes previamente tratados com radioembolização transarterial (TARE).
O tratamento será administrado utilizando radiação hipofracionada de alta transferência linear de energia, com dose e fracionamento individualizados com base no tamanho do tumor, localização do tumor e restrições dos órgãos em risco.
O objetivo da intervenção é alcançar um controlo tumoral local melhorado, minimizando simultaneamente a toxicidade para os tecidos normais circundantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da radioterapia com iões de carbono
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios mRECIST.
A resposta tumoral será avaliada através de estudos de imagem programados no prazo de 6 meses após a radioterapia com iões de carbono.
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Até 6 meses após a conclusão da radioterapia com iões de carbono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos após o início da radioterapia com iões de carbono
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PFS é definido como o tempo desde o início da radioterapia com iões de carbono até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, ou até à data do último acompanhamento.
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Até 3 anos após o início da radioterapia com iões de carbono
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 3 anos após o início da radioterapia com iões de carbono
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OS é definido como o tempo desde o início da radioterapia com iões de carbono até à morte por qualquer causa, ou até à data do último acompanhamento para doentes censurados.
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Até 3 anos após o início da radioterapia com iões de carbono
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Tempo até à progressão tumoral global (TTP)
Prazo: Até 3 anos após o início da radioterapia com iões de carbono
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TTP é definido como o tempo desde o início da radioterapia com iões de carbono até à progressão de qualquer lesão-alvo ou não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões intra-hepáticas ou extra-hepáticas.
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Até 3 anos após o início da radioterapia com iões de carbono
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Tempo até progressão local
Prazo: Até 3 anos após o início da radioterapia com iões de carbono
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Time to local progression é definido como o intervalo desde o início da radioterapia com iões de carbono até à progressão radiológica na área do fígado tratada.
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Até 3 anos após o início da radioterapia com iões de carbono
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Toxicidade relacionada com o tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento, ou até à próxima terapia alternativa
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A toxicidade será avaliada e classificada de acordo com a CTCAE versão 5.0.
O acompanhamento da toxicidade continua desde o início do tratamento até à confirmação do término do estudo ou até ao início mais precoce de terapia subsequente.
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Desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento, ou até à próxima terapia alternativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Terapêutica
- Radioterapia
- Radioterapia com Iões Pesados
Outros números de identificação do estudo
- 4-2024-1588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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