Одногрупповое клиническое исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности лучевой терапии углеродными ионами у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее получавших лечение методом трансартериальной радиоэмболизации (TARE)
Одногрупповое клиническое исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности углеродной ионной лучевой терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее получавших лечение трансартериальной радиоэмболизацией (TARE)
Это проспективное однорукавное исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности углеродной ионной радиотерапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), у которых наблюдается резидуальное или рецидивирующее заболевание после предшествующей трансартериальной радиоэмболизации (ТАРЭ). Углеродная ионная радиотерапия обеспечивает высококонформное излучение с высоким линейным переносом энергии, позволяя увеличивать дозу на опухоли печени при минимальном облучении окружающих здоровых тканей.
Подходящие пациенты получат углеродную ионную радиотерапию на целевые поражения, а клинические исходы, включая объективный показатель ответа, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и токсичность, связанную с лечением, будут систематически оценены. Цель исследования — определить, может ли углеродная ионная радиотерапия обеспечить эффективный локальный контроль опухоли и приемлемую безопасность в этой популяции, тем самым установив доказательства для руководства её терапевтической ролью после ТАРЭ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное однорукавное исследование II фазы оценивает безопасность и эффективность лучевой терапии ионами углерода у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), у которых наблюдается резидуальное или рецидивирующее заболевание после предшествующей трансартериальной радиоэмболизации (ТАРЭ). Хотя ТАРЭ является важным локорегионарным методом лечения, у некоторых пациентов наблюдается неполный ответ или локальное прогрессирование, и у них ограничены последующие терапевтические возможности.
Лучевая терапия ионами углерода обеспечивает высоко конформное распределение дозы и повышенную биологическую эффективность, позволяя увеличивать опухолецидные дозы при сохранении окружающей ткани печени и соседних желудочно-кишечных органов. Подходящие пациенты пройдут базовые оценки и мультидисциплинарный консилиум для подтверждения пригодности к лечению. Лучевая терапия ионами углерода будет проводиться с использованием гипофракционированных режимов, индивидуализированных на основе характеристик опухоли и ограничений для органов риска.
Пациенты будут находиться под наблюдением с плановой визуализацией, лабораторными тестами и оценкой токсичности. Эффективность будет измеряться через ответ опухоли, локальный контроль, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Безопасность будет оцениваться в соответствии с критериями CTCAE. Исследование направлено на определение, может ли лучевая терапия ионами углерода служить эффективным и осуществимым спасательным лечением для ТАРЭ-рефрактерной или рецидивирующей ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Ik Jae Lee
- Номер телефона: +82-2-2228-8117
- Электронная почта: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 19 лет Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, подтвержденной визуализацией или гистологически Пациенты, у которых есть остаточное поражение в области, подвергшейся TARE-лечению, или у которых наблюдается рецидив или прогрессирующее поражение в области TARE-лечения или в близлежащей печени, и которые признаны нуждающимися в дополнительном лечении при оценке ответа более 6 месяцев Класс A по Чайлд-Пью (балл по Чайлд-Пью 5-6), B (балл по Чайлд-Пью 7) Пациенты, которые попадают в диапазон поражений, подходящих для барионного лечения, предусмотренного в данном исследовании Пациенты с минимальной доступностью печени, исключенной из лечения с точки зрения сохранения функции печени Надлежащая функция печени Пациенты с АСТ/АЛТ менее чем в 5 раз выше верхнего предела нормы Если у вас нет нарушения свертываемости крови Статус эффективности ECOG 2 или ниже Пациенты, которые не беременны или используют надлежащую контрацепцию для женщин детородного возраста Отсутствие других основных состояний, серьезно влияющих на выживаемость Пациенты, которые прослушали и согласились с документальным разъяснением и заявлением о согласии
Критерии исключения:
- Если вы проходили внешнюю лучевую терапию в печени Пациенты с неразрешенными инфекциями на тот момент Пациенты с текущим или другим анамнезом распространенного рака в течение 5 лет пациент, перенесший трансплантацию печени Если барионное лечение неуместно или опасно по мнению радиологического онколога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Углеродная ионная радиотерапия
Участники получат радиотерапию углеродными ионами, нацеленную на остаточную или рецидивирующую гепатоцеллюлярную карциному после предшествующей трансартериальной радиоэмболизации (ТАРЭ).
Лечение будет проводиться с использованием гипофракционированного высоколинейно-энергетического излучения, при этом доза и фракционирование будут индивидуализированы на основе размера опухоли, анатомического расположения и ограничений для органов риска.
Вмешательство направлено на обеспечение эффективного локального контроля опухоли при сохранении приемлемой безопасности у пациентов, у которых ограничены последующие варианты лечения после ТАРЭ.
|
Углеродная ионная лучевая терапия будет применяться для лечения резидуальной или рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, ранее проходивших лечение с помощью трансартериальной радиоэмболизации (TARE).
Лечение будет проводиться с использованием гипофракционированного излучения с высокой линейной передачей энергии, при этом доза и фракционирование будут индивидуализированы на основе размера опухоли, локализации опухоли и ограничений для органов риска.
Целью вмешательства является достижение улучшенного локального контроля над опухолью при минимальной токсичности для окружающих нормальных тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения терапии ионами углерода
|
Объективный показатель ответа определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями mRECIST.
Опухолевый ответ будет оцениваться с помощью плановых визуализационных исследований в течение 6 месяцев после углеродно-ионной лучевой терапии.
|
До 6 месяцев после завершения терапии ионами углерода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет после начала углеродной ионной радиотерапии
|
PFS определяется как время от начала лучевой терапии углеродными ионами до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, либо до даты последнего наблюдения.
|
До 3 лет после начала углеродной ионной радиотерапии
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет после начала углеродной лучевой терапии
|
ОС определяется как время от начала углеродной лучевой терапии до смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения для цензурированных пациентов.
|
До 3 лет после начала углеродной лучевой терапии
|
|
Время до общей прогрессии опухоли (TTP)
Временное ограничение: До 3 лет после начала углеродной лучевой терапии
|
TTP определяется как время от начала радиотерапии ионами углерода до прогрессирования любого целевого или нецелевого поражения, или появления новых внутрипеченочных или внепеченочных поражений.
|
До 3 лет после начала углеродной лучевой терапии
|
|
Время до локального прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет после начала карбоно-ионной лучевой терапии
|
Время до локальной прогрессии определяется как интервал от начала углеродной ионной лучевой терапии до рентгенологической прогрессии в пределах обработанной области печени.
|
До 3 лет после начала карбоно-ионной лучевой терапии
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после лечения или до начала следующей альтернативной терапии
|
Токсичность будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с CTCAE версии 5.0.
Наблюдение за токсичностью продолжается с момента начала лечения до подтверждения завершения исследования или до самого раннего начала последующей терапии.
|
От начала лечения до 30 дней после лечения или до начала следующей альтернативной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Терапия
- Лучевая терапия
- Тяжелоионная радиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2024-1588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .