Un estudio clínico de fase II de brazo único que investiga la seguridad y eficacia de la radioterapia con iones de carbono en pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratados con radioembolización transarterial (TARE)
Un estudio clínico de fase II con un solo brazo que investiga la seguridad y eficacia de la radioterapia con iones de carbono en pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratados con radioembolización transarterial (TARE)
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de fase II diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia con iones de carbono en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que presentan enfermedad residual o recurrente después de una radioembolización transarterial (TARE) previa. La radioterapia con iones de carbono administra radiación de transferencia lineal de energía alta y altamente conformada, permitiendo la escalada de dosis a los tumores hepáticos mientras se minimiza la exposición a los tejidos normales circundantes.
Los pacientes elegibles recibirán radioterapia con iones de carbono en las lesiones objetivo, y los resultados clínicos, incluyendo la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la toxicidad relacionada con el tratamiento, serán evaluados sistemáticamente. El estudio tiene como objetivo determinar si la radioterapia con iones de carbono puede proporcionar un control tumoral local efectivo y una seguridad aceptable en esta población, estableciendo así evidencia para guiar su papel terapéutico después de la TARE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de fase II de un solo brazo evalúa la seguridad y eficacia de la radioterapia con iones de carbono en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que presentan enfermedad residual o recurrente tras una radioembolización transarterial (TARE) previa. Aunque la TARE es un tratamiento locorregional importante, algunos pacientes muestran una respuesta incompleta o progresión local y tienen opciones terapéuticas posteriores limitadas.
La radioterapia con iones de carbono proporciona una distribución de dosis altamente conformada y una mayor efectividad biológica, permitiendo la escalada de dosis tumoricidas mientras se preserva el tejido hepático circundante y los órganos gastrointestinales adyacentes. Los pacientes elegibles se someterán a evaluaciones basales y a una revisión multidisciplinar para confirmar la idoneidad para el tratamiento. La radioterapia con iones de carbono se administrará utilizando regímenes hipofraccionados individualizados basados en las características del tumor y las restricciones de los órganos en riesgo.
Los pacientes serán seguidos con imágenes programadas, pruebas de laboratorio y evaluaciones de toxicidad. La eficacia se medirá mediante la respuesta tumoral, el control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. La seguridad se evaluará según los criterios CTCAE. El estudio tiene como objetivo determinar si la radioterapia con iones de carbono puede servir como un tratamiento de rescate efectivo y factible para el CHC refractario o recurrente a la TARE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contacto:
- Ik Jae Lee
- Número de teléfono: +82-2-2228-8117
- Correo electrónico: IKJAE412@YUHS.AC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos mayores de 19 años Pacientes con carcinoma hepatocelular confirmado por imagen o histológicamente Pacientes que tienen una lesión residual en el área tratada con TARE o tienen una lesión recurrente o progresiva en el área tratada con TARE o en el hígado cercano y se considera que necesitan tratamiento adicional al evaluar la respuesta durante más de 6 meses Clase A de Child-Pugh (puntuación de Child-Pugh 5-6), B (puntuación CP 7) Pacientes que se encuentran dentro del rango de lesiones que pueden permitirse el tratamiento con bariones previsto en este estudio Pacientes que tienen disponibilidad mínima de hígado excluida del tratamiento en términos de preservación de la función hepática función hepática adecuada Pacientes con AST/ALT menos de 5 veces el límite superior normal Si no tiene trastorno de coagulación sanguínea Estado de rendimiento ECOG 2 o inferior Pacientes que no están embarazadas o que están utilizando anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil Sin otras condiciones subyacentes que afecten gravemente la supervivencia Pacientes que han escuchado y aceptado una explicación documentada y un formulario de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Si ha recibido radioterapia externa en su hígado Pacientes con infecciones no resueltas en ese momento Pacientes que tienen un historial actual o previo de carcinoma avanzado dentro de los 5 años un paciente que se sometió a un trasplante de hígado Si el tratamiento con bariones es inapropiado o peligroso según el criterio de un oncólogo radiólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia con Iones de Carbono
Los participantes recibirán radioterapia con iones de carbono dirigida al carcinoma hepatocelular residual o recurrente tras una radioembolización transarterial (TARE) previa.
El tratamiento se administrará utilizando radiación hipofraccionada de alta transferencia lineal de energía, con dosis y fraccionamiento individualizados en función del tamaño del tumor, la ubicación anatómica y las restricciones de los órganos en riesgo.
La intervención tiene como objetivo proporcionar un control tumoral local eficaz manteniendo una seguridad aceptable en pacientes que tienen opciones de tratamiento posteriores limitadas después de la TARE.
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La radioterapia con iones de carbono se administrará al carcinoma hepatocelular residual o recurrente en pacientes previamente tratados con radioembolización transarterial (TARE).
El tratamiento se administrará utilizando radiación hipofraccionada de alta transferencia lineal de energía, con dosis y fraccionamiento individualizados según el tamaño del tumor, la ubicación del tumor y las restricciones de órganos en riesgo.
El objetivo de la intervención es lograr un mejor control local del tumor mientras se minimiza la toxicidad en los tejidos normales circundantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización de la radioterapia con iones de carbono
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios mRECIST.
La respuesta tumoral se evaluará mediante estudios de imagen programados dentro de los 6 meses posteriores a la radioterapia con iones de carbono.
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Hasta 6 meses después de la finalización de la radioterapia con iones de carbono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del inicio de la radioterapia con iones de carbono
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del último seguimiento.
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Hasta 3 años después del inicio de la radioterapia con iones de carbono
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del inicio de la radioterapia con iones de carbono
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la muerte por cualquier causa, o hasta la última fecha de seguimiento para los pacientes censurados.
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Hasta 3 años después del inicio de la radioterapia con iones de carbono
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Tiempo hasta la progresión tumoral global (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del inicio de la radioterapia con iones de carbono
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El TTP se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la progresión de cualquier lesión diana o no diana, o la aparición de nuevas lesiones intrahepáticas o extrahepáticas.
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Hasta 3 años después del inicio de la radioterapia con iones de carbono
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Tiempo hasta la progresión local
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del inicio de la radioterapia con iones de carbono
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El tiempo hasta la progresión local se define como el intervalo desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la progresión radiológica dentro del área hepática tratada.
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Hasta 3 años después del inicio de la radioterapia con iones de carbono
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento, o hasta la siguiente terapia alternativa
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La toxicidad se evaluará y clasificará de acuerdo con la CTCAE versión 5.0.
El seguimiento de la toxicidad continúa desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la finalización del estudio o hasta el inicio más temprano de la terapia posterior.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento, o hasta la siguiente terapia alternativa
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia con Iones Pesados
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024-1588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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