Jednoramienne badanie kliniczne fazy II badające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii jonami węgla u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wcześniej leczonych za pomocą przezcewnikowej radioembolizacji (TARE)
Jednoramienne badanie kliniczne fazy II badające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii jonami węgla u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wcześniej leczonych transarterialną radioembolizacją (TARE)
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii jonami węgla u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których występuje choroba resztkowa lub nawracająca po wcześniejszej przez tętniczej radioembolizacji (TARE). Radioterapia jonami węgla dostarcza wysoce konformalne promieniowanie o wysokim liniowym przekazie energii, umożliwiając eskalację dawki do guzów wątroby przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji otaczających zdrowych tkanek.<\/p>
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają radioterapię jonami węgla skierowaną na zmiany docelowe, a wyniki kliniczne, w tym obiektywny wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie i toksyczność związaną z leczeniem, będą systematycznie oceniane. Badanie ma na celu ustalenie, czy radioterapia jonami węgla może zapewnić skuteczną miejscową kontrolę guza i akceptowalne bezpieczeństwo w tej populacji, tym samym stanowiąc dowód do określenia jej roli terapeutycznej po TARE.<\/p>
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoramienne badanie fazy II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii jonami węgla u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których występuje choroba resztkowa lub nawracająca po wcześniejszej przezskórnej radioembolizacji tętniczej (TARE). Chociaż TARE jest ważnym leczeniem regionalnym, niektórzy pacjenci wykazują niepełną odpowiedź lub miejscową progresję i mają ograniczone kolejne opcje terapeutyczne.
Radioterapia jonami węgla zapewnia wysoce konformalny rozkład dawki i zwiększoną skuteczność biologiczną, umożliwiając eskalację dawek niszczących guz przy jednoczesnym oszczędzaniu otaczającej tkanki wątroby i sąsiednich narządów przewodu pokarmowego. Kwalifikujący się pacjenci przejdą wstępne oceny i multidyscyplinarny przegląd w celu potwierdzenia przydatności do leczenia. Radioterapia jonami węgla będzie prowadzona z użyciem hipofrakcjonowanych schematów zindywidualizowanych na podstawie charakterystyki guza i ograniczeń narządów krytycznych.
Pacjenci będą monitorowani za pomocą zaplanowanych badań obrazowych, testów laboratoryjnych i ocen toksyczności. Skuteczność będzie mierzona poprzez odpowiedź guza, kontrolę miejscową, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. Bezpieczeństwo będzie oceniane zgodnie z kryteriami CTCAE. Badanie ma na celu ustalenie, czy radioterapia jonami węgla może służyć jako skuteczne i wykonalne leczenie ratunkowe dla opornego na TARE lub nawracającego HCC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ik Jae Lee
- Numer telefonu: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci powyżej 19 roku życia Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym obrazowo lub histologicznie Pacjenci, którzy mają pozostałą zmianę w obszarze poddanym leczeniu TARE lub mają nawracającą lub postępującą zmianę w obszarze poddanym leczeniu TARE lub w pobliskiej wątrobie i uznaje się, że potrzebują dodatkowego leczenia przy ocenie odpowiedzi przez ponad 6 miesięcy Klasa Child-Pugh A (wynik Child-Pugh 5-6), B (wynik CP 7) Pacjenci, którzy mieszczą się w zakresie zmian, które mogą być objęte leczeniem barionowym przewidzianym w tym badaniu Pacjenci, którzy mają minimalną dostępność wątroby wyłączonej z leczenia pod względem zachowania funkcji wątroby prawidłowa funkcja wątroby Pacjenci z AST/ALT mniejszym niż 5-krotność górnej granicy normy Jeśli nie masz zaburzenia krzepnięcia krwi Stan sprawności ECOG 2 lub niższy Pacjenci, którzy nie są w ciąży lub stosują odpowiednią antykoncepcję dla kobiet w wieku rozrodczym Brak innych chorób podstawowych, które poważnie wpływają na przeżycie Pacjenci, którzy wysłuchali i wyrazili zgodę na udokumentowane wyjaśnienie i oświadczenie o zgodzie
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli miałeś radioterapię zewnętrzną w wątrobie Pacjenci z nierozwiązanymi infekcjami w tym momencie Pacjenci, którzy mają obecną lub inną historię zaawansowanego raka w ciągu 5 lat pacjent, który przeszedł przeszczep wątroby Jeśli leczenie barionowe jest nieodpowiednie lub niebezpieczne według oceny onkologa radiologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia jonami węgla
Uczestnicy otrzymają radioterapię jonami węgla skierowaną na resztkowy lub nawrotowy rak wątrobowokomórkowy po wcześniejszej przeztętniczej radioembolizacji (TARE).
Leczenie będzie prowadzone przy użyciu hipofrakcjonowanej radioterapii o wysokim liniowym przekazie energii, z dawką i frakcjonowaniem dostosowanymi indywidualnie na podstawie wielkości guza, lokalizacji anatomicznej i ograniczeń narządów krytycznych.
Interwencja ma na celu zapewnienie skutecznej lokalnej kontroli guza przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnego bezpieczeństwa u pacjentów, którzy mają ograniczone dalsze opcje leczenia po TARE.
|
Radioterapia jonami węgla będzie stosowana w przypadku resztkowego lub nawrotowego raka wątrobowokomórkowego u pacjentów wcześniej leczonych transarterialną radioembolizacją (TARE).
Leczenie będzie prowadzone z użyciem hipofrakcjonowanej radioterapii o wysokim liniowym transferze energii, przy czym dawka i frakcjonowanie będą indywidualizowane na podstawie wielkości guza, lokalizacji guza oraz ograniczeń dotyczących narządów krytycznych.
Celem interwencji jest osiągnięcie lepszej miejscowej kontroli nowotworu przy jednoczesnej minimalizacji toksyczności dla otaczających tkanek prawidłowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii jonami węgla
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów mRECIST.
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana za pomocą zaplanowanych badań obrazowych w ciągu 6 miesięcy po radioterapii jonami węgla.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii jonami węgla
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu radioterapii jonami węgla
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub do daty ostatniej obserwacji.
|
Do 3 lat po rozpoczęciu radioterapii jonami węgla
|
|
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej obserwacji dla pacjentów cenzurowanych.
|
Do 3 lat od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla
|
|
Czas do ogólnej progresji guza (TTP)
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu radioterapii jonami węgla
|
TTP definiuje się jako czas od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do progresji dowolnej zmiany docelowej lub niedocelowej, lub pojawienia się nowych zmian wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych.
|
Do 3 lat po rozpoczęciu radioterapii jonami węgla
|
|
Czas do progresji miejscowej
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu radioterapii jonami węgla
|
Czas do progresji miejscowej definiuje się jako okres od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do progresji radiologicznej w obrębie leczonego obszaru wątroby.
|
Do 3 lat po rozpoczęciu radioterapii jonami węgla
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia lub do rozpoczęcia kolejnej alternatywnej terapii
|
Toksyczność będzie oceniana i klasyfikowana zgodnie z CTCAE w wersji 5.0.
Obserwacja toksyczności trwa od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia zakończenia badania lub do najwcześniejszego rozpoczęcia kolejnej terapii. |
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia lub do rozpoczęcia kolejnej alternatywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2024-1588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .