Yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus hiili-ionisäteilyhoidon turvallisuudesta ja tehosta maksasyöpäpotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet transarteriaalista radioembolisaatiota (TARE)
Yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hiili-ionisäteilyhoidon turvallisuutta ja tehoa maksasyöpäpotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet transarteriaalista radioembolisaatiohoitoa (TARE)
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hiili-ionisäteilyhoidon turvallisuutta ja tehoa maksasyöpäpotilailla (HCC), joilla on jäännöstautia tai uusiutunutta tautia aiemman transarteriaalisen radioembolisaation (TARE) jälkeen. Hiili-ionisäteilyhoito tuo erittäin konformaalia, korkean lineaarisen energiansiirron säteilyä, mahdollistaen annoksen kohottamisen maksatumoreille samalla vähentäen ympäröivien terveiden kudosten altistumista.
Sopivat potilaat saavat hiili-ionisäteilyhoitoa kohdesolmukkeisiin, ja kliinisiä tuloksia, mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti, etenevätön selviytyminen, kokonaisselviytyminen ja hoitoon liittyvä myrkyllisyys, arvioidaan systemaattisesti. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hiili-ionisäteilyhoito tarjota tehokasta paikallista tumorin hallintaa ja hyväksyttävää turvallisuutta tässä potilasryhmässä, mikä luo näyttöä ohjaamaan sen terapeuttista roolia TARE-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II tutkimus arvioi hiili-ionisäteilyhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta maksasyöpäpotilailla (HCC), joilla on jäännöstautia tai uusiutunutta tautia aiemman transarteriaalisen radioembolisaation (TARE) jälkeen. Vaikka TARE on tärkeä loko-alueellinen hoitomuoto, osalla potilaista havaitaan puutteellinen vaste tai paikallinen eteneminen, ja heillä on rajalliset myöhemmät hoitovaihtoehdot.
Hiili-ionisäteilyhoito tarjoaa erittäin konformaalin annosjakautuman ja lisääntynyttä biologista tehokkuutta, mikä mahdollistaa tumorisidisten annosten tehostamisen samalla säästäen ympäröivää maksakudosta ja viereisiä ruoansulatuselimistön elimiä. Soveltuvat potilaat suorittavat perustason arvioinnit ja monialaisen arvion varmistaakseen hoidon sopivuuden. Hiili-ionisäteilyhoito toteutetaan käyttämällä hypofraktioituja hoitosuunnitelmia, joita yksilöllistetään kasvaimen ominaisuuksien ja riskialttiiden elinten rajoitusten perusteella.
Potilaita seurataan ajoitettujen kuvantamisten, laboratoriotutkimusten ja myrkyllisyysarviointien avulla. Tehokkuutta mitataan kasvaimen vasteen, paikallisen hallinnan, etenevyysvapaan selviytymisen ja kokonaisselviytymisen kautta. Turvallisuutta arvioidaan CTCAE-kriteerien mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hiili-ionisäteilyhoito toimia tehokkaana ja käytännöllisenä pelastushoitona TARE:lle resistentille tai uusiutuneelle HCC:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ik Jae Lee
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8117
- Sähköposti: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- aikuispotilaat yli 19-vuotiaat Kuvantamisessa tai histologisesti varmistetut hepatosellulaarisen karsinooman potilaat Potilaat, joilla on jäljellä oleva leesio TARE-hoidetulla alueella tai joilla on toistuva tai etenevä leesio TARE-hoidetulla alueella tai läheisessä maksassa ja joita pidetään tarvitsevan lisähoitoa arvioitaessa vastetta yli 6 kuukauden ajan Child-Pugh-luokka A (Child-Pugh-pisteet 5-6), B (CP-pisteet 7) Potilaat, jotka kuuluvat tässä tutkimuksessa tarkoitettuun baryonihoidon soveltuvuusalueeseen Potilaat, joilla on vähäinen hoitoon kelpaamattoman maksan saatavuus maksatoiminnan säilyttämisen kannalta asianmukainen maksatoiminta Potilaat, joiden AST/ALT on alle 5 kertaa ylärajan normaalissa Jos sinulla ei ole veren hyytymishäiriötä ECOG-toimintakyky 2 tai alempi Potilaat, jotka eivät ole raskaana tai jotka käyttävät asianmukaista ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille Ei muita taustalla olevia sairauksia, jotka vakavasti vaikuttavat selviytymiseen Potilaat, jotka ovat kuunnelleet ja hyväksyneet asiakirjamuotoisen selityksen ja suostumusilmoituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos olet saanut ulkoista sädehoitoa maksaasi Potilaat, joilla on ratkaisemattomia infektioita tuolloin Potilaat, joilla on nykyinen tai muu etenevän karsinooman historia viimeisen 5 vuoden aikana potilas, joka on käynyt läpi maksansiirron Jos baryonihoidon katsotaan olevan sopimatonta tai vaarallista radiologisen onkologin arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiili-ionisädehoito
Osallistujat saavat hiili-ionisäteilyhoitoa, joka kohdistuu jäännös- tai uusiutuneeseen maksasyöpään (hepatocellular carcinoma) aiemman transarteriaalisen radioembolisaation (TARE) jälkeen.
Hoito toteutetaan hypofraktioituna korkea-lineaarisen energiansiirron säteilynä, annos ja fraktiointi yksilöllistetään kasvaimen koon, anatomisen sijainnin ja riskielinten rajoitusten perusteella.
Intervention tavoitteena on tarjota tehokasta paikallista kasvaimen hallintaa samalla kun ylläpidetään hyväksyttävää turvallisuutta potilailla, joilla on rajalliset seuraavat hoitovaihtoehdot TARE-hoidon jälkeen.
|
Hii-ionisäteilyhoito annetaan jäännös- tai uusiutuvasta maksasyöpäkohdasta potilaille, jotka on aiemmin hoidettu transarteriaalisella radioembolisointihoitolla (TARE).
Hoito toteutetaan käyttäen hypofraktioitua suuren lineaarienergiasiirron säteilyä, annos ja fraktiointi yksilöllistetään kasvainkoon, kasvaimen sijainnin ja riskielinten rajoitusten perusteella.
Intervention tavoitteena on saavuttaa parannettu paikallinen kasvaimen hallinta samalla kun myrkyllisyys ympäröiville normaaleille kudoksille minimoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta hiili-ionisäteilyhoidon valmistumisen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mRECIST-kriteerien mukaisesti.
Kasvainvaste arvioidaan suunniteltujen kuvantamistutkimusten avulla 6 kuukauden kuluessa hiili-ionisäteilyhoidosta.
|
Enintään 6 kuukautta hiili-ionisäteilyhoidon valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon aloittamisen jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi hiili-ionisäteilyhoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun tautiedistymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, tai viimeiseen seurantapäivämäärään.
|
Enintään 3 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon aloittamisen jälkeen
|
OS määritellään ajanjaksona hiili-ionisäteilyhoidon aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantapäivään sensuroiduille potilaille.
|
Enintään 3 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika kokonaiskasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon aloittamisen jälkeen
|
TTP määritellään ajaksi hiili-ionisäteilyhoidon aloituksesta minkä tahansa kohde- tai ei-kohderappeuman etenemiseen tai uusien maksan sisäisten tai maksan ulkoisten rappeumien ilmaantumiseen.
|
Jopa 3 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon aloittamisen jälkeen
|
Paikallisen etenemisen aika määritellään hiili-ionisäteilyhoidon aloituksesta radiologiseen etenemiseen hoitamassa maksa-alueessa.
|
Jopa 3 vuotta hiili-ionisäteilyhoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta lähtien 30 päivän ajan hoidon jälkeen tai seuraavaan vaihtoehtoiseen hoitoon saakka
|
Toksisuutta arvioidaan ja luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
Toksisuuden seuranta jatkuu hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymisen vahvistukseen tai seuraavan hoidon aloittamiseen, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Hoidon aloituksesta lähtien 30 päivän ajan hoidon jälkeen tai seuraavaan vaihtoehtoiseen hoitoon saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Raskasionisäteilyhoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2024-1588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .