En enarms fase II klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av karbonionstråleterapi hos pasienter med hepatocellulært karcinom som tidligere har blitt behandlet med transarteriell radioembolisering (TARE)
En enkeltarms fase II klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av karbonion-stråleterapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom som tidligere er behandlet med transarteriell radioembolisering (TARE)
Dette er en prospektiv, ensarms fase II-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av karbonion-stråleterapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som viser residual eller tilbakevendende sykdom etter tidligere transarteriell radioembolisering (TARE). Karbonion-stråleterapi leverer høyt konform, høy-lineær energioverføringsstråling, som muliggjør doseeskalering til levertumorer samtidig som eksponeringen for omliggende normalt vev minimeres.
Kvalifiserte pasienter vil motta karbonion-stråleterapi til målskader, og kliniske utfall inkludert objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og behandlingsrelatert toksisitet vil bli systematisk vurdert. Studien tar sikte på å fastslå om karbonion-stråleterapi kan gi effektiv lokal tumor kontroll og akseptabel sikkerhet i denne populasjonen, og dermed etablere bevis for å veilede dens terapeutiske rolle etter TARE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ensidige fase II-studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten av karbonion-stråleterapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som har residual eller tilbakevendende sykdom etter tidligere transarteriell radioembolisering (TARE). Selv om TARE er en viktig lokoregional behandling, viser noen pasienter ufullstendig respons eller lokal progresjon og har begrensede etterfølgende terapeutiske alternativer.
Karbonion-stråleterapi gir høyt konform dosefordeling og økt biologisk effektivitet, noe som muliggjør eskalering av tumorødeleggende doser samtidig som omliggende levervev og tilstøtende gastrointestinale organer spares. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baseline-vurderinger og multidisciplinær vurdering for å bekrefte egnethet for behandling. Karbonion-stråleterapi vil bli levert ved hjelp av hypofraksjonerte regimen som tilpasses individuelt basert på tumoregenskaper og organ-ved-risiko-begrensninger.
Pasienter vil bli fulgt opp med planlagt bildeforming, laboratorieprøver og toksisitetsvurderinger. Effektivitet vil bli målt gjennom tumorrespons, lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til CTCAE-kriterier. Studiens mål er å fastslå om karbonion-stråleterapi kan tjene som en effektiv og gjennomførbar redningsbehandling for TARE-refraktær eller tilbakevendende HCC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ik Jae Lee
- Telefonnummer: +82-2-2228-8117
- E-post: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter over 19 år Hepatocellulære karcinom-pasienter bekreftet bilde- eller histologisk Pasienter som har en restlesjon i TARE-behandlet område eller har en tilbakefall eller progressiv lesjon i TARE-behandlet område eller nærliggende lever og anses å trenge ytterligere behandling ved vurdering av respons i mer enn 6 måneder Child-Pugh klasse A (Child-Pugh score 5-6), B (CP score 7) Pasienter som faller innenfor rekkevidden av lesjoner som kan tåle baryonbehandlingen tiltenkt i denne studien Pasienter som har minimal tilgjengelighet av lever utelukket fra behandling i form av bevaring av leverfunksjon korrekt leverfunksjon Pasienter med AST/ALT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense Hvis du ikke har blodkoagulasjonsforstyrrelse ECOG ytelsestatus 2 eller lavere Pasienter som ikke er gravide eller som gjennomgår passende prevensjon for kvinner i fruktbar alder Ingen andre underliggende tilstander som alvorlig påvirker overlevelse Pasienter som har hørt og samtykket til en dokumentert forklaring og et samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Hvis du har hatt ekstern stråleterapi i leveren Pasienter med uløste infeksjoner på det tidspunktet Pasienter som har en nåværende eller annen historie med avansert karcinom innen 5 år en pasient som gjennomgikk en levertransplantasjon Hvis baryonbehandling er upassende eller farlig under vurdering av en radiologisk onkolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbonionstråleterapi
Deltakere vil motta karbonionstrålebehandling rettet mot gjenværende eller tilbakevendende leverkreft etter tidligere transarteriell radioembolisering (TARE).
Behandlingen vil bli levert ved hjelp av hypofraksjonert høy-lineær energioverføringsstråling, med dose og fraksjonering tilpasset basert på svulststørrelse, anatomisk plassering og begrensninger for risikoorganer.
Intervensjonen har som mål å gi effektiv lokal svulstkontroll samtidig som den opprettholder akseptabel sikkerhet hos pasienter som har begrensede påfølgende behandlingsalternativer etter TARE.
|
Karbonioneradioterapi vil bli levert til residualt eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom hos pasienter som tidligere er behandlet med transarteriell radioembolisering (TARE).
Behandlingen vil bli administrert ved bruk av hypofraksjonert høy-lineær energi-overføringsstråling, med dose og fraksjonering individualisert basert på tumorstørrelse, tumorlokalisasjon og organ-ved-risiko-begrensninger.
Målet med intervensjonen er å oppnå forbedret lokal tumor kontroll samtidig som toksisitet til omkringliggende normale vev minimeres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullføring av karbonionstråleterapi
|
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST-kriterier.
Tumorsvar vil bli vurdert gjennom planlagte bildeundersøkelser innen 6 måneder etter karbonionstråleterapi.
|
Opptil 6 måneder etter fullføring av karbonionstråleterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år etter start av karbonionstrålebehandling
|
PFS er definert som tiden fra starten av karbonion-stråleterapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, eller til dato for siste oppfølging.
|
Inntil 3 år etter start av karbonionstrålebehandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år etter start av karbonionstråleterapi
|
OS er definert som tiden fra starten av karbonionstråleterapi til død av enhver årsak, eller til siste oppfølgingsdato for sensurerte pasienter.
|
Opptil 3 år etter start av karbonionstråleterapi
|
|
Tid til total tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil 3 år etter start av karbonjoneradioterapi
|
TTP er definert som tiden fra starten av karbonion-stråleterapi til progresjon av ethvert mål- eller ikke-mål-lesjon, eller fremveksten av nye intrahepatiske eller ekstrahepatiske lesjoner.
|
Opptil 3 år etter start av karbonjoneradioterapi
|
|
Tid til lokal progresjon
Tidsramme: Opptil 3 år etter start av karbonioneradioterapi
|
Tid til lokal progresjon er definert som intervallet fra starten av karbonion-stråleterapi til radiologisk progresjon innenfor det behandlede leverområdet.
|
Opptil 3 år etter start av karbonioneradioterapi
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 30 dager etter behandling, eller til neste alternative terapi
|
Toksistet vil bli vurdert og gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Toksistet-oppfølging fortsetter fra behandlingsstart til bekreftelse av studieavslutning eller til tidligst start av påfølgende terapi. |
Fra behandlingsstart gjennom 30 dager etter behandling, eller til neste alternative terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-1588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .