Une étude clinique de phase II à un seul bras investiguant la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie par ions carbone chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire préalablement traités par radioembolisation artérielle transartérielle (TARE)
Une étude clinique de phase II à bras unique évaluant la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie par ions carbone chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire préalablement traités par radioembolisation artérielle (TARE)
Il s'agit d'une étude prospective de phase II à bras unique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie par ions carbone chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) présentant une maladie résiduelle ou récurrente après une radioembolisation artérielle transartérielle (TARE) antérieure. La radiothérapie par ions carbone délivre un rayonnement à transfert d'énergie linéaire élevé et hautement conforme, permettant une escalade de dose aux tumeurs hépatiques tout en minimisant l'exposition des tissus normaux environnants.
Les patients éligibles recevront une radiothérapie par ions carbone sur les lésions cibles, et les résultats cliniques incluant le taux de réponse objective, la survie sans progression, la survie globale et la toxicité liée au traitement seront systématiquement évalués. L'étude vise à déterminer si la radiothérapie par ions carbone peut fournir un contrôle tumoral local efficace et une innocuité acceptable dans cette population, établissant ainsi des preuves pour guider son rôle thérapeutique après la TARE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective de phase II à un seul bras évalue l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie par ions carbone chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) présentant une maladie résiduelle ou récurrente après une radioembolisation artérielle transartérielle (TARE) antérieure. Bien que la TARE soit un traitement locorégional important, certains patients présentent une réponse incomplète ou une progression locale et ont des options thérapeutiques ultérieures limitées.
La radiothérapie par ions carbone offre une distribution de dose hautement conforme et une efficacité biologique accrue, permettant l'escalade des doses tumoricides tout en épargnant le tissu hépatique environnant et les organes gastro-intestinaux adjacents. Les patients éligibles subiront des évaluations initiales et un examen multidisciplinaire pour confirmer l'aptitude au traitement. La radiothérapie par ions carbone sera administrée selon des régimes hypofractionnés individualisés en fonction des caractéristiques tumorales et des contraintes des organes à risque.
Les patients seront suivis avec des imageries programmées, des tests de laboratoire et des évaluations de la toxicité. L'efficacité sera mesurée par la réponse tumorale, le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale. L'innocuité sera évaluée selon les critères CTCAE. L'étude vise à déterminer si la radiothérapie par ions carbone peut servir de traitement de rattrapage efficace et réalisable pour le CHC réfractaire ou récurrent à la TARE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contact:
- Ik Jae Lee
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients adultes de plus de 19 ans patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire confirmé par imagerie ou histologiquement patients qui ont une lésion résiduelle dans la zone traitée par TARE ou ont une lésion récurrente ou progressive dans la zone traitée par TARE ou le foie voisin et sont jugés avoir besoin d'un traitement supplémentaire lors de l'évaluation de la réponse pendant plus de 6 mois Classe A de Child-Pugh (score de Child-Pugh 5-6), B (score CP 7) patients qui entrent dans la gamme de lésions qui peuvent supporter le traitement par baryons prévu dans cette étude patients qui ont une disponibilité minimale du foie exclue du traitement en termes de préservation de la fonction hépatique fonction hépatique appropriée patients avec AST/ALT inférieur à 5 fois la limite supérieure de la normale si vous n'avez pas de trouble de la coagulation statut de performance ECOG 2 ou inférieur patients qui ne sont pas enceintes ou qui suivent une contraception appropriée pour les femmes en âge de procréer pas d'autres conditions sous-jacentes qui affectent sérieusement la survie patients qui ont écouté et accepté une explication documentée et une déclaration de consentement
Critères d'exclusion :
- si vous avez eu une radiothérapie externe dans votre foie patients avec des infections non résolues à ce moment-là patients qui ont un antécédent actuel ou autre de carcinome avancé dans les 5 ans un patient qui a subi une transplantation hépatique si le traitement par baryons est inapproprié ou dangereux selon le jugement d'un oncologue radiologue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie par ions carbone
Les participants recevront une radiothérapie par ions carbone ciblant le carcinome hépatocellulaire résiduel ou récurrent suite à une radioembolisation artérielle transartérielle (TARE) antérieure.
Le traitement sera administré en utilisant une irradiation hypofractionnée à transfert d'énergie linéique élevé, avec une dose et un fractionnement individualisés basés sur la taille de la tumeur, la localisation anatomique et les contraintes des organes à risque.
L'intervention vise à fournir un contrôle tumoral local efficace tout en maintenant une sécurité acceptable chez les patients qui ont des options de traitement ultérieures limitées après la TARE.
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La radiothérapie par ions carbone sera administrée aux carcinomes hépatocellulaires résiduels ou récurrents chez des patients précédemment traités par radioembolisation artérielle (TARE).
Le traitement sera administré en utilisant un rayonnement hypofractionné à transfert d'énergie linéique élevé, avec une dose et un fractionnement individualisés basés sur la taille de la tumeur, la localisation de la tumeur et les contraintes des organes à risque.
L'objectif de l'intervention est d'obtenir un contrôle tumoral local amélioré tout en minimisant la toxicité pour les tissus sains environnants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie par ions carbone
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Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères mRECIST.
La réponse tumorale sera évaluée par des études d'imagerie programmées dans les 6 mois suivant la radiothérapie par ions carbone.
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Jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie par ions carbone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le début de la radiothérapie par ions carbone
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie par ions carbone et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier suivi.
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Jusqu'à 3 ans après le début de la radiothérapie par ions carbone
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le début de la radiothérapie par ions carbone
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L'OS est défini comme le temps entre le début de la radiothérapie par ions carbone et le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date de suivi pour les patients censurés.
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Jusqu'à 3 ans après le début de la radiothérapie par ions carbone
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Temps jusqu'à la progression tumorale globale (TTP)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le début de la radiothérapie par ions carbone
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Le TTP est défini comme le temps entre le début de la radiothérapie par ions carbone et la progression de toute lésion cible ou non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions intrahépatiques ou extrahépatiques.
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Jusqu'à 3 ans après le début de la radiothérapie par ions carbone
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Temps jusqu'à la progression locale
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'initiation de la radiothérapie par ions carbone
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Le temps jusqu'à la progression locale est défini comme l'intervalle entre le début de la radiothérapie par ions carbone et la progression radiologique dans la zone hépatique traitée.
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Jusqu'à 3 ans après l'initiation de la radiothérapie par ions carbone
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Toxicité liée au traitement
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à 30 jours après le traitement, ou jusqu'à la prochaine thérapie alternative
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La toxicité sera évaluée et classée selon la version 5.0 du CTCAE.
Le suivi de la toxicité se poursuit à partir du début du traitement jusqu'à la confirmation de l'achèvement de l'étude ou jusqu'au début le plus précoce d'un traitement ultérieur.
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De l'initiation du traitement jusqu'à 30 jours après le traitement, ou jusqu'à la prochaine thérapie alternative
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2024-1588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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