- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07252323
Een eenarmige fase II klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van koolstofionenradiotherapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder werden behandeld met transarteriële radio-embolisatie (TARE)
Dit is een prospectieve, enkelarmige fase II-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van koolstofionenradiotherapie te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die resterende of terugkerende ziekte vertonen na eerdere transarteriële radio-embolisatie (TARE). Koolstofionenradiotherapie levert zeer conformele, hoog-lineaire energieoverdrachtstraling, waardoor dosisverhoging naar levertumoren mogelijk is terwijl blootstelling aan omliggende normale weefsels wordt geminimaliseerd.
In aanmerking komende patiënten zullen koolstofionenradiotherapie ontvangen voor doel laesies, en klinische uitkomsten, waaronder objectieve responspercentage, progressievrije overleving, algehele overleving en behandeling-gerelateerde toxiciteit, zullen systematisch worden beoordeeld. De studie heeft als doel te bepalen of koolstofionenradiotherapie effectieve lokale tumorcontrole en aanvaardbare veiligheid kan bieden in deze populatie, en zo bewijs te vestigen om de therapeutische rol na TARE te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, eenarmige fase II-studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van koolstofionenradiotherapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die resterende of terugkerende ziekte hebben na eerdere transarteriële radio-embolisatie (TARE). Hoewel TARE een belangrijke locoregionale behandeling is, vertonen sommige patiënten een onvolledig respons of lokale progressie en hebben beperkte daaropvolgende therapeutische opties.
Koolstofionenradiotherapie biedt een zeer conforme dosisverdeling en verhoogde biologische effectiviteit, waardoor escalatie van tumor dodende doses mogelijk is terwijl het omringende leverweefsel en aangrenzende gastro-intestinale organen worden gespaard. In aanmerking komende patiënten zullen basislijnbeoordelingen en multidisciplinaire beoordeling ondergaan om de geschiktheid voor behandeling te bevestigen. Koolstofionenradiotherapie zal worden toegediend met behulp van hypofractioneerde schema's die geïndividualiseerd zijn op basis van tumor kenmerken en beperkingen van risico-organen.
Patiënten zullen worden gevolgd met geplande beeldvorming, laboratoriumtesten en toxiciteitsbeoordelingen. Werkzaamheid wordt gemeten via tumorrespons, lokale controle, progressievrije overleving en algehele overleving. Veiligheid wordt geëvalueerd volgens CTCAE-criteria. De studie heeft als doel te bepalen of koolstofionenradiotherapie kan dienen als een effectieve en haalbare reddingsbehandeling voor TARE-refractair of terugkerend HCC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Ik Jae Lee
- Telefoonnummer: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten ouder dan 19 jaar Hepatocellulair carcinoom patiënten bevestigd via beeldvorming of histologisch Patiënten die een restlaesie hebben in het TARE-behandelde gebied of een recidief of progressieve laesie hebben in het TARE-behandelde gebied of nabijgelegen lever en geacht worden aanvullende behandeling nodig te hebben bij evaluatie van de respons gedurende meer dan 6 maanden Child-Pugh Klasse A (Child-Pugh score 5-6), B (CP score 7) Patiënten die binnen het bereik vallen van laesies die de baryonbehandeling in deze studie kunnen ondergaan Patiënten met minimale beschikbaarheid van lever uitgesloten van behandeling in termen van behoud van leverfunctie goede leverfunctie Patiënten met AST/ALT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal Als u geen bloedstollingsstoornis heeft ECOG prestatiestatus 2 of lager Patiënten die niet zwanger zijn of die geschikte anticonceptie ondergaan voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd Geen andere onderliggende aandoeningen die de overleving ernstig beïnvloeden Patiënten die een gedocumenteerde uitleg en een toestemmingsverklaring hebben gehoord en ermee hebben ingestemd
Exclusiecriteria:
- Als u externe radiotherapie in uw lever heeft gehad Patiënten met onopgeloste infecties op dat moment Patiënten die een huidige of andere voorgeschiedenis hebben van gevorderd carcinoom binnen 5 jaar een patiënt die een levertransplantatie onderging Als baryonbehandeling ongeschikt of gevaarlijk is onder het oordeel van een radiotherapeutisch oncoloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolstofionenradiotherapie
Deelnemers zullen koolstofionenradiotherapie ontvangen gericht op resterend of recidiverend hepatocellulair carcinoom na eerdere transarteriële radio-embolisatie (TARE).
De behandeling wordt uitgevoerd met hypofractioneerde hoog-lineaire energieoverdrachtstraling, waarbij de dosis en fractienering worden geïndividualiseerd op basis van tumorgrootte, anatomische locatie en beperkingen voor risico-organen.
De interventie heeft als doel effectieve lokale tumorcontrole te bieden met behoud van aanvaardbare veiligheid bij patiënten met beperkte daaropvolgende behandelingsopties na TARE.
|
Koolstofionenradiotherapie zal worden toegediend aan resterend of recidiverend hepatocellulair carcinoom bij patiënten die eerder zijn behandeld met transarteriële radio-embolisatie (TARE).
De behandeling zal worden uitgevoerd met hypofractionele hoge lineaire energieoverdracht straling, waarbij de dosis en fractionering worden geïndividualiseerd op basis van tumoromvang, tumorlocatie en beperkingen van risicoorganen.
Het doel van de interventie is om een verbeterde lokale tumorcontrole te bereiken terwijl de toxiciteit voor omliggende normale weefsels wordt geminimaliseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief Respons Percentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van koolstofionradiotherapie
|
Doelresponspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de mRECIST-criteria.
Tumorrespons zal worden beoordeeld via geplande beeldvormende onderzoeken binnen 6 maanden na koolstofionenradiotherapie.
|
Tot 6 maanden na voltooiing van koolstofionradiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na aanvang van koolstofionenradiotherapie
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van koolstofionradiotherapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van de laatste follow-up.
|
Tot 3 jaar na aanvang van koolstofionenradiotherapie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na start van koolstofionenradiotherapie
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van koolstofionradiotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste vervolgdatum voor gecensureerde patiënten.
|
Tot 3 jaar na start van koolstofionenradiotherapie
|
|
Tijd tot algemene tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na aanvang van koolstofionenradiotherapie
|
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van koolstofionradiotherapie tot progressie van een doel- of niet-doellesie, of het verschijnen van nieuwe intrahepatische of extrahepatische laesies.
|
Tot 3 jaar na aanvang van koolstofionenradiotherapie
|
|
Tijd tot lokale progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de start van koolstofionenradiotherapie
|
Tijd tot lokale progressie wordt gedefinieerd als het interval vanaf de start van koolstofionenradiotherapie tot radiologische progressie binnen het behandelde levergebied.
|
Tot 3 jaar na de start van koolstofionenradiotherapie
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling, of tot de volgende alternatieve therapie
|
Toxiciteit wordt geëvalueerd en gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0.
Toxiciteitsopvolging loopt vanaf het begin van de behandeling tot bevestiging van studievoltooiing of tot het vroegste begin van vervolgtherapie.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling, of tot de volgende alternatieve therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Zwaardelion Radiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2024-1588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .