Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige fase II klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van koolstofionenradiotherapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder werden behandeld met transarteriële radio-embolisatie (TARE)

18 november 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Dit is een prospectieve, enkelarmige fase II-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van koolstofionenradiotherapie te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die resterende of terugkerende ziekte vertonen na eerdere transarteriële radio-embolisatie (TARE). Koolstofionenradiotherapie levert zeer conformele, hoog-lineaire energieoverdrachtstraling, waardoor dosisverhoging naar levertumoren mogelijk is terwijl blootstelling aan omliggende normale weefsels wordt geminimaliseerd.

In aanmerking komende patiënten zullen koolstofionenradiotherapie ontvangen voor doel laesies, en klinische uitkomsten, waaronder objectieve responspercentage, progressievrije overleving, algehele overleving en behandeling-gerelateerde toxiciteit, zullen systematisch worden beoordeeld. De studie heeft als doel te bepalen of koolstofionenradiotherapie effectieve lokale tumorcontrole en aanvaardbare veiligheid kan bieden in deze populatie, en zo bewijs te vestigen om de therapeutische rol na TARE te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, eenarmige fase II-studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van koolstofionenradiotherapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die resterende of terugkerende ziekte hebben na eerdere transarteriële radio-embolisatie (TARE). Hoewel TARE een belangrijke locoregionale behandeling is, vertonen sommige patiënten een onvolledig respons of lokale progressie en hebben beperkte daaropvolgende therapeutische opties.

Koolstofionenradiotherapie biedt een zeer conforme dosisverdeling en verhoogde biologische effectiviteit, waardoor escalatie van tumor dodende doses mogelijk is terwijl het omringende leverweefsel en aangrenzende gastro-intestinale organen worden gespaard. In aanmerking komende patiënten zullen basislijnbeoordelingen en multidisciplinaire beoordeling ondergaan om de geschiktheid voor behandeling te bevestigen. Koolstofionenradiotherapie zal worden toegediend met behulp van hypofractioneerde schema's die geïndividualiseerd zijn op basis van tumor kenmerken en beperkingen van risico-organen.

Patiënten zullen worden gevolgd met geplande beeldvorming, laboratoriumtesten en toxiciteitsbeoordelingen. Werkzaamheid wordt gemeten via tumorrespons, lokale controle, progressievrije overleving en algehele overleving. Veiligheid wordt geëvalueerd volgens CTCAE-criteria. De studie heeft als doel te bepalen of koolstofionenradiotherapie kan dienen als een effectieve en haalbare reddingsbehandeling voor TARE-refractair of terugkerend HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten ouder dan 19 jaar Hepatocellulair carcinoom patiënten bevestigd via beeldvorming of histologisch Patiënten die een restlaesie hebben in het TARE-behandelde gebied of een recidief of progressieve laesie hebben in het TARE-behandelde gebied of nabijgelegen lever en geacht worden aanvullende behandeling nodig te hebben bij evaluatie van de respons gedurende meer dan 6 maanden Child-Pugh Klasse A (Child-Pugh score 5-6), B (CP score 7) Patiënten die binnen het bereik vallen van laesies die de baryonbehandeling in deze studie kunnen ondergaan Patiënten met minimale beschikbaarheid van lever uitgesloten van behandeling in termen van behoud van leverfunctie goede leverfunctie Patiënten met AST/ALT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal Als u geen bloedstollingsstoornis heeft ECOG prestatiestatus 2 of lager Patiënten die niet zwanger zijn of die geschikte anticonceptie ondergaan voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd Geen andere onderliggende aandoeningen die de overleving ernstig beïnvloeden Patiënten die een gedocumenteerde uitleg en een toestemmingsverklaring hebben gehoord en ermee hebben ingestemd

Exclusiecriteria:

  • Als u externe radiotherapie in uw lever heeft gehad Patiënten met onopgeloste infecties op dat moment Patiënten die een huidige of andere voorgeschiedenis hebben van gevorderd carcinoom binnen 5 jaar een patiënt die een levertransplantatie onderging Als baryonbehandeling ongeschikt of gevaarlijk is onder het oordeel van een radiotherapeutisch oncoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolstofionenradiotherapie
Deelnemers zullen koolstofionenradiotherapie ontvangen gericht op resterend of recidiverend hepatocellulair carcinoom na eerdere transarteriële radio-embolisatie (TARE). De behandeling wordt uitgevoerd met hypofractioneerde hoog-lineaire energieoverdrachtstraling, waarbij de dosis en fractienering worden geïndividualiseerd op basis van tumorgrootte, anatomische locatie en beperkingen voor risico-organen. De interventie heeft als doel effectieve lokale tumorcontrole te bieden met behoud van aanvaardbare veiligheid bij patiënten met beperkte daaropvolgende behandelingsopties na TARE.
Koolstofionenradiotherapie zal worden toegediend aan resterend of recidiverend hepatocellulair carcinoom bij patiënten die eerder zijn behandeld met transarteriële radio-embolisatie (TARE). De behandeling zal worden uitgevoerd met hypofractionele hoge lineaire energieoverdracht straling, waarbij de dosis en fractionering worden geïndividualiseerd op basis van tumoromvang, tumorlocatie en beperkingen van risicoorganen. Het doel van de interventie is om een verbeterde lokale tumorcontrole te bereiken terwijl de toxiciteit voor omliggende normale weefsels wordt geminimaliseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief Respons Percentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van koolstofionradiotherapie
Doelresponspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de mRECIST-criteria. Tumorrespons zal worden beoordeeld via geplande beeldvormende onderzoeken binnen 6 maanden na koolstofionenradiotherapie.
Tot 6 maanden na voltooiing van koolstofionradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na aanvang van koolstofionenradiotherapie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van koolstofionradiotherapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van de laatste follow-up.
Tot 3 jaar na aanvang van koolstofionenradiotherapie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na start van koolstofionenradiotherapie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van koolstofionradiotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste vervolgdatum voor gecensureerde patiënten.
Tot 3 jaar na start van koolstofionenradiotherapie
Tijd tot algemene tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na aanvang van koolstofionenradiotherapie
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van koolstofionradiotherapie tot progressie van een doel- of niet-doellesie, of het verschijnen van nieuwe intrahepatische of extrahepatische laesies.
Tot 3 jaar na aanvang van koolstofionenradiotherapie
Tijd tot lokale progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de start van koolstofionenradiotherapie
Tijd tot lokale progressie wordt gedefinieerd als het interval vanaf de start van koolstofionenradiotherapie tot radiologische progressie binnen het behandelde levergebied.
Tot 3 jaar na de start van koolstofionenradiotherapie
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling, of tot de volgende alternatieve therapie
Toxiciteit wordt geëvalueerd en gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0. Toxiciteitsopvolging loopt vanaf het begin van de behandeling tot bevestiging van studievoltooiing of tot het vroegste begin van vervolgtherapie.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling, of tot de volgende alternatieve therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren