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Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die zuvor mit transarterieller Radioembolisation (TARE) behandelt wurden

18. November 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten, die nach vorheriger transarterieller Radioembolisation (TARE) ein Residual- oder Rezidivleiden aufweisen. Die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie liefert hoch konformale, hochenergetische Strahlung mit hohem linearem Energietransfer, was eine Dosissteigerung bei Lebertumoren ermöglicht und gleichzeitig die Belastung des umgebenden gesunden Gewebes minimiert.

Für geeignete Patienten wird eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie auf Zielherde angewendet, und klinische Ergebnisse einschließlich objektiver Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und behandlungsbedingte Toxizität werden systematisch bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in dieser Population eine wirksame lokale Tumorkontrolle und akzeptable Sicherheit bieten kann, um damit Evidenz zur Führung ihrer therapeutischen Rolle nach TARE zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige Phase-II-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die nach vorheriger transarterieller Radioembolisation (TARE) ein Rest- oder Rezidivleiden aufweisen. Obwohl TARE eine wichtige lokoregionäre Behandlung ist, zeigen einige Patienten ein unvollständiges Ansprechen oder ein lokales Fortschreiten und haben nur begrenzte nachfolgende therapeutische Optionen.

Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bietet eine hochkonforme Dosisverteilung und erhöhte biologische Wirksamkeit, was eine Steigerung tumorabtötender Dosen ermöglicht, während umgebendes Lebergewebe und benachbarte gastrointestinale Organe geschont werden. Berechtigte Patienten werden Basisbewertungen und multidisziplinäre Überprüfungen durchlaufen, um die Eignung für die Behandlung zu bestätigen. Kohlenstoffionen-Strahlentherapie wird mittels hypofraktionierter Schemata verabreicht, die basierend auf Tumoreigenschaften und Risikoorgan-Beschränkungen individualisiert werden.

Patienten werden mit geplanten Bildgebungen, Labortests und Toxizitätsbewertungen nachverfolgt. Die Wirksamkeit wird durch Tumoransprechen, lokale Kontrolle, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben gemessen. Die Sicherheit wird gemäß CTCAE-Kriterien bewertet. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob Kohlenstoffionen-Strahlentherapie als wirksame und praktikable Salvage-Behandlung für TARE-refraktäres oder rezidivierendes HCC dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 19 Jahre Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, bildgebend oder histologisch bestätigt Patienten mit einem Restbefund im TARE-behandelten Bereich oder einem Rezidiv oder progressiven Befund im TARE-behandelten Bereich oder in der Nähe der Leber, bei denen bei der Auswertung des Ansprechens über mehr als 6 Monate ein zusätzlicher Behandlungsbedarf festgestellt wird Child-Pugh-Klasse A (Child-Pugh-Score 5-6), B (CP-Score 7) Patienten, die in den Bereich der Läsionen fallen, die die in dieser Studie vorgesehene Baryon-Behandlung ermöglichen Patienten mit minimaler Verfügbarkeit der von der Behandlung ausgeschlossenen Leber im Hinblick auf den Erhalt der Leberfunktion ordnungsgemäße Leberfunktion Patienten mit AST/ALT unter dem 5-fachen der oberen Normgrenze Wenn keine Blutgerinnungsstörung vorliegt ECOG-Leistungsstatus 2 oder niedriger Patienten, die nicht schwanger sind oder bei gebärfähigen Frauen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden Keine anderen Grunderkrankungen, die das Überleben ernsthaft beeinträchtigen Patienten, die eine dokumentierte Aufklärung und eine Einwilligungserklärung angehört und zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie eine externe Strahlentherapie in Ihrer Leber hatten Patienten mit ungelösten Infektionen zu diesem Zeitpunkt Patienten mit einer aktuellen oder anderen Vorgeschichte von fortgeschrittenem Karzinom innerhalb von 5 Jahren ein Patient, der eine Lebertransplantation durchgeführt hat Wenn eine Baryon-Behandlung nach Einschätzung eines strahlentherapeutischen Onkologen ungeeignet oder gefährlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Teilnehmer erhalten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie, die auf residuales oder rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom nach vorheriger transarterieller Radioembolisation (TARE) abzielt. Die Behandlung wird mit hypofraktionierten hochenergetischen Strahlen durchgeführt, wobei Dosis und Fraktionierung basierend auf Tumorgröße, anatomischer Lage und Risikoorgan-Beschränkungen individualisiert werden. Die Intervention zielt darauf ab, eine wirksame lokale Tumorkontrolle zu bieten, während gleichzeitig eine akzeptable Sicherheit bei Patienten gewährleistet wird, die nach TARE nur begrenzte weitere Behandlungsoptionen haben.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie wird bei residualem oder rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom bei Patienten verabreicht, die zuvor mit transarterieller Radioembolisation (TARE) behandelt wurden. Die Behandlung wird mit hypofraktionierten hochlinearen Energietransfer-Strahlen durchgeführt, wobei Dosis und Fraktionierung basierend auf Tumorgröße, Tumorlokalisation und Risikoorgan-Grenzwerten individualisiert werden. Ziel der Intervention ist es, eine verbesserte lokale Tumorkontrolle zu erreichen und gleichzeitig die Toxizität für umgebende gesunde Gewebe zu minimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den mRECIST-Kriterien erreichen. Das Tumoransprechen wird durch geplante Bildgebungsstudien innerhalb von 6 Monaten nach der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bewertet.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache oder bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung.
Bis zu 3 Jahre nach Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder bis zum letzten Nachuntersuchungsdatum für zensierte Patienten.
Bis zu 3 Jahre nach Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Zeit bis zum Gesamttumorprogress (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Fortschreiten jeglicher Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen oder dem Auftreten neuer intrahepatischer oder extrahepatischer Läsionen.
Bis zu 3 Jahre nach Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Zeit bis zum lokalen Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Die Zeit bis zum lokalen Progress ist definiert als das Intervall vom Start der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum radiologischen Progress innerhalb des behandelten Leberbereichs.
Bis zu 3 Jahre nach Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende oder bis zur nächsten alternativen Therapie
Toxizität wird gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet und eingestuft. Die Toxizitätsnachbeobachtung erfolgt vom Behandlungsbeginn bis zur Bestätigung des Studienabschlusses oder bis zum frühesten Beginn einer anschließenden Therapie.
Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende oder bis zur nächsten alternativen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2024-1588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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