Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná klinická studie fáze II zkoumající bezpečnost a účinnost radioterapie uhlíkovými ionty u pacientů s hepatocelulárním karcinomem dříve léčených transarteriální radioembolizací (TARE)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Yonsei University

Toto je prospektivní, jednoramenná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost radioterapie uhlíkovými ionty u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých se po předchozí transarteriální radioembolizaci (TARE) projeví reziduální nebo recidivující onemocnění. Radioterapie uhlíkovými ionty dodává vysoce konformní záření s vysokým lineárním přenosem energie, což umožňuje eskalaci dávky na jaterní nádory při minimalizaci ozáření okolních normálních tkání.

Způsobilí pacienti obdrží radioterapii uhlíkovými ionty na cílové léze a klinické výsledky včetně míry objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití a toxicity související s léčbou budou systematicky hodnoceny. Cílem studie je zjistit, zda radioterapie uhlíkovými ionty může poskytnout účinnou lokální kontrolu nádoru a přijatelnou bezpečnost v této populaci, a tím vytvořit důkazy pro vedení její terapeutické role po TARE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoramenná studie fáze II hodnotí bezpečnost a účinnost radioterapie uhlíkovými ionty u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají reziduální nebo rekurentní onemocnění po předchozí transarteriální radioembolizaci (TARE). Ačkoli je TARE důležitou lokoregionální léčbou, někteří pacienti vykazují neúplnou odpověď nebo lokální progresi a mají omezené následné terapeutické možnosti.

Radioterapie uhlíkovými ionty poskytuje vysoce konformální rozložení dávky a zvýšenou biologickou účinnost, což umožňuje eskalaci tumoricidních dávek při šetření okolní jaterní tkáně a přilehlých gastrointestinálních orgánů. Vhodní pacienti podstoupí vstupní vyšetření a multidisciplinární posouzení k potvrzení vhodnosti léčby. Radioterapie uhlíkovými ionty bude aplikována pomocí hypofrakcionovaných režimů individualizovaných na základě charakteristik nádoru a omezení pro orgány v riziku.

Pacienti budou sledováni pomocí plánovaného zobrazování, laboratorních testů a hodnocení toxicity. Účinnost bude měřena prostřednictvím odpovědi nádoru, lokální kontroly, přežití bez progrese a celkového přežití. Bezpečnost bude hodnocena podle kritérií CTCAE. Studie si klade za cíl zjistit, zda může radioterapie uhlíkovými ionty sloužit jako účinná a proveditelná záchranná léčba pro TARE-refrakterní nebo rekurentní HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti nad 19 let Pacienti s hepatocelulárním karcinomem potvrzeným zobrazovacími metodami nebo histologicky Pacienti, kteří mají reziduální lézi v TARE léčené oblasti nebo mají recidivu nebo progresivní lézi v TARE léčené oblasti nebo v přilehlých částech jater a jsou považováni za potřebující další léčbu při hodnocení odpovědi po dobu delší než 6 měsíců Child-Pugh třída A (Child-Pugh skóre 5-6), B (CP skóre 7) Pacienti, kteří spadají do rozsahu lézí, které umožňují baryonovou léčbu zamýšlenou v této studii Pacienti, kteří mají minimální dostupnost jater vyloučenou z léčby z hlediska zachování jaterních funkcí správná funkce jater Pacienti s AST/ALT méně než 5krát vyššími než horní mez normy Pokud nemáte poruchu srážlivosti krve ECOG výkonnostní stav 2 nebo nižší Pacienti, kteří nejsou těhotní nebo kteří používají vhodnou antikoncepci pro ženy v plodném věku Žádné další základní stavy, které vážně ovlivňují přežití Pacienti, kteří vyslechli a souhlasili s písemným vysvětlením a prohlášením o souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokud jste měli externí radioterapii v játrech Pacienti s nevyřešenými infekcemi v daném okamžiku Pacienti, kteří mají současnou nebo jinou anamnézu pokročilého karcinomu do 5 let pacient, který podstoupil transplantaci jater Pokud je baryonová léčba nevhodná nebo nebezpečná podle posouzení radiačního onkologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie uhlíkovými ionty
Účastníci obdrží radioterapii uhlíkovými ionty zaměřenou na reziduální nebo rekurentní hepatocelulární karcinom po předchozí transarteriální radioembolizaci (TARE). Léčba bude podávána pomocí hypofrakcionovaného záření s vysokým lineárním přenosem energie, přičemž dávka a frakcionace budou individualizovány na základě velikosti nádoru, anatomické polohy a omezení orgánů v riziku. Cílem zásahu je poskytnout účinnou lokální kontrolu nádoru při zachování přijatelné bezpečnosti u pacientů, kteří mají po TARE omezené možnosti následné léčby.
Záření: Radioterapie uhlíkovými ionty
Uhlíková iontová radioterapie bude aplikována na reziduální nebo recidivující hepatocelulární karcinom u pacientů dříve léčených transarteriální radioembolizací (TARE). Léčba bude podávána pomocí hypofrakcionovaného záření s vysokým lineárním přenosem energie, přičemž dávka a frakcionování budou individualizovány na základě velikosti nádoru, umístění nádoru a omezení pro ohrožené orgány. Cílem intervence je dosáhnout zvýšené lokální kontroly nádoru při minimalizaci toxicity pro okolní zdravé tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení uhlíkové iontové radioterapie
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) podle kritérií mRECIST. Odezva nádoru bude hodnocena prostřednictvím naplánovaných zobrazovacích studií do 6 měsíců po radioterapii uhlíkovými ionty.
Až 6 měsíců po dokončení uhlíkové iontové radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky po zahájení radioterapie uhlíkovými ionty
PFS je definováno jako doba od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo k datu posledního sledování.
Až 3 roky po zahájení radioterapie uhlíkovými ionty
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky po zahájení radioterapie uhlíkovými ionty
OS je definováno jako čas od zahájení uhlíkové iontové radioterapie do úmrtí z jakékoli příčiny, nebo do data posledního sledování u cenzurovaných pacientů.
Až 3 roky po zahájení radioterapie uhlíkovými ionty
Čas do celkového progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Až 3 roky po zahájení radioterapie uhlíkovými ionty
TTP je definováno jako čas od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty do progrese jakéhokoli cílového nebo necílového ložiska, nebo výskytu nových intrahepatálních nebo extrahepatálních ložisek.
Až 3 roky po zahájení radioterapie uhlíkovými ionty
Čas do lokální progrese
Časové okno: Až 3 roky po zahájení radioterapie ionty uhlíku
Čas do lokální progrese je definován jako interval od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty k radiologické progresi v ozařované oblasti jater.
Až 3 roky po zahájení radioterapie ionty uhlíku
Toxicitasouvisející s léčbou
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po léčbě, nebo do zahájení další alternativní terapie
Toxicita bude hodnocena a klasifikována podle CTCAE verze 5.0. Sledování toxicity pokračuje od zahájení léčby až do potvrzení ukončení studie nebo do nejbližšího zahájení následné terapie.
Od zahájení léčby do 30 dnů po léčbě, nebo do zahájení další alternativní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2024-1588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Radioterapie uhlíkovými ionty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit