Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enarms fase II klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af karbonion-stråleterapi hos patienter med hepatocellular karcinom, der tidligere er blevet behandlet med transarteriel radioembolisering (TARE)

18. november 2025 opdateret af: Yonsei University

En enarms fase II klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af carbonion-stråleterapi hos patienter med hepatocelulært karcinom, der tidligere er blevet behandlet med transarteriel radioembolisering (TARE)

Dette er en prospektiv, enarms fase II-studie, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af karbonion-stråleterapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har residual eller tilbagevendende sygdom efter tidligere transarteriel radioembolisering (TARE). Karbonion-stråleterapi leverer højt konform, høj lineær energioverførsel, hvilket muliggør dosiseskalering til levertumorer samtidig med at eksponeringen af omkringliggende normale væv minimeres.

Berettigede patienter vil modtage karbonion-stråleterapi til målslæsioner, og kliniske resultater inklusive objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og behandlingsrelateret toksicitet vil blive systematisk vurderet. Studiet har til formål at afgøre, om karbonion-stråleterapi kan give effektiv lokal tumor kontrol og acceptabel sikkerhed i denne population, og derved etablere evidens til at vejlede dens terapeutiske rolle efter TARE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enarms fase II-studie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af kulstofioner-stråleterapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har resterende eller tilbagevendende sygdom efter tidligere transarteriel radioembolisering (TARE). Selvom TARE er en vigtig lokoregional behandling, viser nogle patienter ufuldstændig respons eller lokal progression og har begrænsede efterfølgende behandlingsmuligheder.

Kulstofioner-stråleterapi giver høj grad af konform dosisfordeling og øget biologisk effektivitet, hvilket muliggør eskalering af tumordræbende doser samtidig med at omgivende levervæv og tilstødende gastrointestinale organer skånes. Kvalificerede patienter vil gennemgå baseline-vurderinger og multidisciplinær gennemgang for at bekræfte egnethed til behandling. Kulstofioner-stråleterapi vil blive leveret ved hjælp af hypofraktionerede doseringsskemaer, der er individualiserede baseret på tumor karakteristika og risikoorgan-begrænsninger.

Patienter vil blive fulgt op med planlagte billeddiagnostiske undersøgelser, laboratorieprøver og toksicitetsvurderinger. Effektivitet vil blive målt gennem tumorrespons, lokal kontrol, progressionsfri overlevelse og total overlevelse. Sikkerhed vil blive evalueret i henhold til CTCAE-kriterier. Studiet har til formål at afgøre, om kulstofioner-stråleterapi kan fungere som en effektiv og gennemførlig redningsbehandling for TARE-refraktær eller tilbagevendende HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter over 19 år Hepatocellulære karcinompatienter bekræftet billedligt eller histologisk Patienter, der har en restlæsion i det TARE-behandlede område eller har en recidiv eller progressiv læsion i det TARE-behandlede område eller nærliggende lever og vurderes til at have behov for yderligere behandling ved evaluering af respons i mere end 6 måneder Child-Pugh klasse A (Child-Pugh score 5-6), B (CP score 7) Patienter, der falder inden for området for læsioner, der kan tåle den baryonbehandling, der er tiltænkt i denne studie Patienter, der har minimal tilgængelighed af lever udelukket fra behandling med hensyn til bevarelse af leverfunktion korrekt leverfunktion Patienter med AST/ALT mindre end 5 gange den øvre normale grænse Hvis du ikke har blodkoagulationsforstyrrelse ECOG præstationsstatus 2 eller lavere Patienter, der ikke er gravide eller som gennemgår passende prævention for kvinder i den fødedygtige alder Ingen andre underliggende tilstande, der alvorligt påvirker overlevelsen Patienter, der har hørt og accepteret en dokumenteret forklaring og en samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Hvis du har haft ekstern stråleterapi i din lever Patienter med uopklarede infektioner på det tidspunkt Patienter, der har en nuværende eller anden historie med fremskreden karcinom inden for 5 år en patient, der har gennemgået en levertransplantation Hvis baryonbehandling er upassende eller farlig efter en radiologisk onkologs vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Karbonioneradioterapi
Deltagerne vil modtage kulstofion-stråleterapi rettet mod residualt eller recidiverende hepatocellulært karcinom efter tidligere transarteriel radioembolisering (TARE). Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af hypofraktioneret høj-lineær energi-overførselstråling, med dosis og fraktionering individualiseret baseret på tumorstørrelse, anatomisk placering og organ-ved-risiko-begrænsninger. Interventionen har til formål at give effektiv lokal tumorkontrol samtidig med at opretholde en acceptabel sikkerhed hos patienter, der har begrænsede efterfølgende behandlingsmuligheder efter TARE.
Stråling: Karbonion-stråleterapi
Karbonioneradioterapi vil blive leveret til resterende eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom hos patienter, der tidligere er behandlet med transarteriel radioembolisering (TARE).
Behandlingen vil blive administreret ved hjælp af hypofraktioneret høj-lineær energi-overførselsstråling, med dosis og fraktionering individualiseret baseret på tumorstørrelse, tumorlokalisering og begrænsninger for risikoorganer.
Formålet med interventionen er at opnå forbedret lokal tumorkontrol samtidig med at toksiciteten til omkringliggende normale væv minimeres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af carbonion-stråleterapi
Objektiv responsrate defineres som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST-kriterier. Tumorsvar vil blive vurderet gennem planlagte billeddannende undersøgelser inden for 6 måneder efter karbonion-stråleterapi.
Op til 6 måneder efter afslutning af carbonion-stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år efter påbegyndelse af karbonion-stråleterapi
PFS er defineret som tiden fra starten af karbonion-stråleterapi til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, eller til dato for sidste opfølgning.
Op til 3 år efter påbegyndelse af karbonion-stråleterapi
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 3 år efter påbegyndelse af karbonion-stråleterapi
OS defineres som tiden fra starten af carbonion-stråleterapi til død af enhver årsag, eller til sidste opfølgningsdato for censurerede patienter.
Op til 3 år efter påbegyndelse af karbonion-stråleterapi
Tid til samlet tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Op til 3 år efter igangsættelse af karbonion-stråleterapi
TTP defineres som tiden fra starten af karbonionstråleterapi til progression af ethvert mål- eller ikke-mållæsion, eller fremkomsten af nye intrahepatiske eller ekstrahepatiske læsioner.
Op til 3 år efter igangsættelse af karbonion-stråleterapi
Tid til lokal progression
Tidsramme: Op til 3 år efter påbegyndelse af karbonion-stråleterapi
Tid til lokal progression defineres som intervallet fra starten af karbonion-stråleterapi til radiologisk progression inden for det behandlede leverområde.
Op til 3 år efter påbegyndelse af karbonion-stråleterapi
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 30 dage efter behandlingen, eller indtil den næste alternative terapi
Toksicitet vil blive evalueret og graderet i henhold til CTCAE version 5.0.
Toksicitetsopfollow fortsætter fra behandlingsstart indtil bekræftelse af studiefærdiggørelse eller indtil den tidligste start på efterfølgende terapi.
Fra behandlingsstart gennem 30 dage efter behandlingen, eller indtil den næste alternative terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2024-1588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Karbonion-stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner