Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico di Fase II a Braccio Singolo che Indaga la Sicurezza e l'Efficacia della Radioterapia con Ioni di Carbonio in Pazienti con Carcinoma Epatocellolare Precedentemente Trattati con Radioembolizzazione Transarteriosa (TARE)

18 novembre 2025 aggiornato da: Yonsei University

Uno Studio Clinico di Fase II Monobraccio che Indaga la Sicurezza e l'Efficacia della Radioterapia con Ioni di Carbonio in Pazienti con Carcinoma Epatocellolare Precedentemente Trattati con Radioembolizzazione Transarteriosa (TARE)

Questo è uno studio prospettico, monobrachiale di Fase II, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia con ioni di carbonio in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che presentano malattia residua o recidivante dopo precedente radioembolizzazione transarteriale (TARE). La radioterapia con ioni di carbonio fornisce radiazioni altamente conformazionali ad alto trasferimento di energia lineare, consentendo l'escalation di dose ai tumori epatici riducendo al minimo l'esposizione dei tessuti normali circostanti.

I pazienti idonei riceveranno radioterapia con ioni di carbonio sulle lesioni bersaglio, e gli esiti clinici inclusi il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la tossicità correlata al trattamento saranno valutati sistematicamente. Lo studio mira a determinare se la radioterapia con ioni di carbonio possa fornire un efficace controllo locale del tumore e una sicurezza accettabile in questa popolazione, stabilendo così evidenze per guidare il suo ruolo terapeutico dopo TARE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, monobrachiale di Fase II valuta la sicurezza e l'efficacia della radioterapia con ioni di carbonio in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che presentano malattia residua o recidivante dopo precedente radioembolizzazione transarteriosa (TARE). Sebbene la TARE sia un importante trattamento locoregionale, alcuni pazienti mostrano risposta incompleta o progressione locale e hanno opzioni terapeutiche successive limitate.

La radioterapia con ioni di carbonio fornisce una distribuzione di dose altamente conformazionale e una maggiore efficacia biologica, consentendo l'escalation delle dosi tumoricide risparmiando il tessuto epatico circostante e gli organi gastrointestinali adiacenti. I pazienti eleggibili saranno sottoposti a valutazioni basali e revisione multidisciplinare per confermare l'idoneità al trattamento. La radioterapia con ioni di carbonio sarà somministrata utilizzando regimi ipofrazionati individualizzati in base alle caratteristiche del tumore e ai vincoli degli organi a rischio.

I pazienti saranno seguiti con imaging programmato, esami di laboratorio e valutazioni di tossicità. L'efficacia sarà misurata attraverso la risposta tumorale, il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. La sicurezza sarà valutata secondo i criteri CTCAE. Lo studio mira a determinare se la radioterapia con ioni di carbonio possa servire come trattamento di salvataggio efficace e fattibile per HCC refrattario o recidivante alla TARE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti di età superiore ai 19 anni Pazienti con carcinoma epatocellulare confermato per immagine o istologicamente Pazienti che hanno una lesione residua nell'area trattata con TARE o hanno una lesione recidiva o progressiva nell'area trattata con TARE o nel fegato vicino e sono ritenuti aver bisogno di un trattamento aggiuntivo quando si valuta la risposta per più di 6 mesi Classe Child-Pugh A (punteggio Child-Pugh 5-6), B (punteggio CP 7) Pazienti che rientrano nell'intervallo di lesioni che possono sostenere il trattamento con barioni previsto in questo studio Pazienti che hanno una disponibilità minima di fegato esclusa dal trattamento in termini di preservazione della funzione epatica corretta funzione epatica Pazienti con AST/ALT inferiore a 5 volte il limite superiore del normale Se non si ha un disturbo della coagulazione del sangue Stato di prestazione ECOG 2 o inferiore Pazienti che non sono in gravidanza o che stanno effettuando un'adeguata contraccezione per le donne in età fertile Nessun'altra condizione sottostante che influisce seriamente sulla sopravvivenza Pazienti che hanno ascoltato e accettato una spiegazione documentata e una dichiarazione di consenso

Criteri di esclusione:

  • Se hai avuto radioterapia esterna nel tuo fegato Pazienti con infezioni non risolte in quel momento Pazienti che hanno una storia attuale o altra di carcinoma avanzato entro 5 anni un paziente che ha subito un trapianto di fegato Se il trattamento con barioni è inappropriato o pericoloso secondo il giudizio di un oncologo radiologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con Ioni di Carbonio
I partecipanti riceveranno radioterapia con ioni di carbonio mirata al carcinoma epatocellulare residuo o recidivante dopo precedente radioembolizzazione transarteriosa (TARE). Il trattamento verrà somministrato utilizzando radiazioni ipofrazionate ad alto trasferimento di energia lineare, con dose e frazionamento individualizzati in base alle dimensioni del tumore, alla posizione anatomica e ai vincoli degli organi a rischio. L'intervento mira a fornire un efficace controllo locale del tumore mantenendo al contempo un profilo di sicurezza accettabile in pazienti che hanno opzioni terapeutiche successive limitate dopo TARE.
Radiazione: Radioterapia con Ioni di Carbonio
La radioterapia con ioni di carbonio sarà somministrata per carcinoma epatocellulare residuo o recidivante in pazienti precedentemente trattati con radioembolizzazione transarteriale (TARE). Il trattamento sarà somministrato utilizzando radiazioni ipofrazionate ad alto trasferimento di energia lineare, con dose e frazionamento individualizzati in base alle dimensioni del tumore, alla localizzazione del tumore e ai vincoli degli organi a rischio. L'obiettivo dell'intervento è ottenere un miglior controllo locale del tumore minimizzando al contempo la tossicità per i tessuti normali circostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia con ioni di carbonio
Il tasso di risposta oggettiva è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri mRECIST. La risposta tumorale sarà valutata attraverso studi di imaging programmati entro 6 mesi dopo la radioterapia con ioni di carbonio.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia con ioni di carbonio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio della radioterapia con ioni di carbonio
La PFS è definita come il tempo dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio alla prima documentata progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, o alla data dell'ultimo follow-up.
Fino a 3 anni dopo l'inizio della radioterapia con ioni di carbonio
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio della radioterapia con ioni di carbonio
L'OS è definito come il tempo dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio alla morte per qualsiasi causa, o fino all'ultima data di follow-up per i pazienti censurati.
Fino a 3 anni dopo l'inizio della radioterapia con ioni di carbonio
Tempo fino alla progressione complessiva del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio della radioterapia con ioni di carbonio
Il TTP è definito come il tempo che intercorre dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio alla progressione di qualsiasi lesione target o non target, o alla comparsa di nuove lesioni intraepatiche o extraepatiche.
Fino a 3 anni dopo l'inizio della radioterapia con ioni di carbonio
Tempo alla progressione locale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio della radioterapia con ioni di carbonio
Il tempo alla progressione locale è definito come l'intervallo dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio alla progressione radiologica nell'area epatica trattata.
Fino a 3 anni dopo l'inizio della radioterapia con ioni di carbonio
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento, o fino alla prossima terapia alternativa
La tossicità sarà valutata e classificata secondo la versione 5.0 del CTCAE. Il follow-up della tossicità continua dall'inizio del trattamento fino alla conferma del completamento dello studio o fino all'inizio più precoce della terapia successiva.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento, o fino alla prossima terapia alternativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2024-1588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma

Prove cliniche su Radioterapia con Ioni di Carbonio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi