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進行性固形腫瘍を有する成人参加者におけるACC-1898の研究

2025年11月25日 更新者：AccSalus Biosciences, Inc.

固形がん進行期の成人参加者におけるACC-1898（チロシンキナーゼ阻害剤）の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検第1相試験。

これはACC-1898と呼ばれる実験的薬剤の研究試験です。 ACC-1898は、がん細胞の成長と拡散を促進する可能性のあるいくつかのタンパク質キナーゼを阻害する経口チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。

この第I相臨床試験の目的は、ACC-1898の安全な投与量を見つけ、体内での薬剤の吸収、分布、消失（薬物動態／PK）を理解することです。 この研究ではまた、ACC-1898が腫瘍の進行を遅らせたり縮小させたりする早期の兆候を探り、薬剤活性に関連する可能性のある生物学的マーカーを探索します。

標準的な治療選択肢が残っていない進行性または転移性固形腫瘍の成人が参加できます。

すべての参加者は、ACC-1898錠剤を経口で1日1回、21日間のサイクルで繰り返し投与されます。 がんが悪化せず、副作用が管理可能な場合、治療は最大2年間継続される可能性があります。

安全性情報、検査結果、画像検査（CTまたはMRI）が定期的に収集されます。

この研究ではまず異なる投与量レベルを試験し（用量漸増段階）、推奨用量が見つかった後、選択された腫瘍タイプでの参加者募集を拡大する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：

ACC-1898-101は、AccSalus Biosciences Inc.（IND #177222）がスポンサーとなるオープンラベル、多施設共同、介入性の第I相試験です。 本試験は、標準治療に反応しない、または不適格な進行固形癌を有する成人におけるACC-1898の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的抗腫瘍活性を評価します。

理論的根拠：

受容体チロシンキナーゼ（RTK）の異常活性化は、腫瘍増殖、血管新生、および治療抵抗性を促進します。

ACC-1898（別名ST-1898）は、複数のRTK経路を同時に遮断するように設計された低分子阻害剤です。 非臨床試験では広範な抗腫瘍活性と良好な経口バイオアベイラビリティが示され、初期臨床経験（過去のアジア試験での約100例）では管理可能な安全性プロファイルと予備的有効性が確認されました。

目的：

一次目的 - 最大耐用量（MTD）および／または最適生物学的用量（OBD）を決定し、安全性を評価します。

二次目的 - 単回および反復投与後のPKパラメータ（Cmax、AUC、t½、CL/F、Vz/F）を定義します。

AUC：血漿中濃度-時間曲線下面積 t½：終末消失半減期 CL/F：見かけの経口クリアランス Vz/F：見かけの分布容積

探索的 - 客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、奏効持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、およびバイオマーカーまたはPK/PD相関を評価します。

方法：

用量漸増部分（第1部）では、加速滴定→ベイジアン最適間隔（ATD（加速滴定デザイン）-BOIN）デザインを用い、計画用量レベル80-300 mgを1日1回投与し、約40例を登録予定です。

治療は21日周期で継続され、疾患進行、許容できない毒性、撤退、または試験終了まで続けられます。

MTDまたは第2部推奨用量の特定後、選択された腫瘍タイプに対する拡張コホートが開始される可能性があります。

評価：

安全性評価には、有害事象（AE）、臨床検査、バイタルサイン、およびRECIST（固形癌の治療効果判定基準）1.1に基づく画像診断が含まれます。

PKサンプリングは、第1周期1日目および15日目に集中的に行われ、以降の周期では定常状態で実施されます。

期間：

各参加者の関与期間は、スクリーニングに最大28日、治療に最大2年間、最終投与後約28日間の安全性フォローアップを含みます。

データ監視：

コホートレビュー委員会（CRC）は、用量漸増または拡張の決定前に、新たな安全性およびPKデータをレビューするデータ監視機関として機能します。

ベネフィット-リスク考慮事項：

残存標準治療のない患者にとって、ACC-1898は複数の発癌性RTKを単一の経口剤で標的とする合理的なメカニズムを提供します。 既知のクラス関連リスクは、適格基準、綿密なモニタリング、および事前定義された用量調整ルールを通じて積極的に管理されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準（ハイライト）：

標準治療後に進行した、または有効な標準治療オプションが存在しない組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有する成人（18歳以上）。

RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。

ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）Performance Status 0-1（Medical Monitorの承認により2も許可される場合あり）。

CTCAE v5.0に基づき、Grade 1以下に解決した既往治療からの急性影響。

十分な臓器機能（血液学的、肝臓、腎臓）。

経口薬を服用可能であり、研究要件を遵守できる。

署名されたインフォームドコンセント。

妊娠可能な女性は陰性の妊娠検査を有し、治療中および治療後180日間、高度に効果的な避妊法を使用すること。男性はコンドームを使用し、治療後120日間、精子提供を避けること。

除外基準（ハイライト）：

既知の原発性CNS（中枢神経系）悪性腫瘍、または超生理的ステロイドを必要とする症状性脳転移（治療後3ヶ月以上安定している場合を除く）。

プロトコル管理基準を満たさない活動性または制御不能な感染症（HBV、HCV、HIVを含む）。

HBV：B型肝炎ウイルス HCV：C型肝炎ウイルス HIV：ヒト免疫不全ウイルス

経口薬吸収を妨げる可能性のある重大な消化器疾患（例：未解決のGrade > 1の悪心/下痢）。

活動性肝臓または胆道疾患（安定した転移またはギルバート症候群を除く）。

ベースラインQTcF（Fridericia式補正QT間隔）> 450 msec（男性）または> 470 msec（女性）、臨床的に有意なECG異常、または心拍数 < 45 bpm（心臓病学レビューによる承認がない限り）。

妊娠中または授乳中の女性。

研究者の判断において、研究参加を妨げる、または許容できないリスクをもたらすその他の医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者はACC-1898錠を21日周期で1日1回経口投与する

用量漸増（第1部）：加速滴定→ベイジアン最適区間（ATD-BOIN）デザインを用いて、最大耐用量（MTD）および／または最適生物学的用量（OBD）を決定する。

治療は、疾患進行、許容できない毒性、中止、または研究完了まで継続される
薬：ACC-1898

ACC-1898は経口投与型の低分子チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）です。

21日間連続投与サイクルで1日1回経口投与されます。

開始用量は80mgから300mgの1日1回投与で、患者内での用量調整の可能性があります。

投与群：

  • 群1 - ACC-1898単剤療法
  • 群2 - ACC-1898単剤療法

投与経路：

経口（錠剤）

剤形：

フィルムコート錠（20mgおよび40mgの強度）

治療期間：

最大2年間、または疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで。

他の名前：
  • ST-1898
実験的：ACC-1898 用量拡張コホート

参加者は、第1部（用量漸増）から決定された用量レベルで、ACC-1898錠を21日間の反復サイクルで1日1回（QD）経口投与されます。

この第1b相用量拡大フェーズでは、選択された進行性または転移性固形がん患者を登録し、推奨される第2部用量におけるACC-1898の安全性、薬物動態、薬力学、および予備的抗腫瘍活性をさらに特徴付けます。

最大3つの腫瘍特異的拡大コホートが開設される可能性があります。 各適応症内で、参加者は第1部で許容可能な安全性と活性の証拠を示した2つのACC-1898用量レベル間で無作為化される場合があります。

治療は、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究完了まで継続されます。

バイオマーカーおよびPK/PD相関を探索するために、対をなす腫瘍生検とオプションの血液サンプルが収集されます。
薬：ACC-1898

ACC-1898は経口投与型の低分子チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）です。

21日間連続投与サイクルで1日1回経口投与されます。

開始用量は80mgから300mgの1日1回投与で、患者内での用量調整の可能性があります。

投与群：

  • 群1 - ACC-1898単剤療法
  • 群2 - ACC-1898単剤療法

投与経路：

経口（錠剤）

剤形：

フィルムコート錠（20mgおよび40mgの強度）

治療期間：

最大2年間、または疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで。

他の名前：
  • ST-1898

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率 第1部（用量漸増）
時間枠：サイクル1（各サイクル＝21日）
最初の治療サイクルにおけるDLTの発生頻度を評価し、最大耐用量（MTD）および／または第2部推奨用量（OBD）を決定する。
サイクル1（各サイクル＝21日）
治療関連有害事象（TEAEs）
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（最大2年間）
CTCAE v5.0に基づいて評価されたTEAEの発生率、重症度、および関連性。
初回投与から最終投与後28日まで（最大2年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿中濃度（Cmax）第1部（薬物動態学）
時間枠：サイクル1 1日目および15日目（サイクル長 = 21日）
経口投与後の最高血漿濃度、個々の血漿濃度-時間プロファイルから算出。
サイクル1 1日目および15日目（サイクル長 = 21日）
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last) パート1 (薬物動態)
時間枠：サイクル1 1日目および15日目（サイクル長＝21日）
投与から最後の測定可能濃度までの総薬物曝露。
サイクル1 1日目および15日目（サイクル長＝21日）
AUC₀-τ（定常状態間隔） パート1（薬物動態）
時間枠：サイクル1 15日目（サイクル長 = 21日）
定常状態での24時間投与間隔中の曝露
サイクル1 15日目（サイクル長 = 21日）
AUC₀-∞ パート1（薬物動態）
時間枠：サイクル1 1日目（サイクル長 = 21日）
単回投与後の全身性曝露の合計を無限に外挿したもの。
サイクル1 1日目（サイクル長 = 21日）
ターミナル半減期（t½）パート1（薬物動態）
時間枠：サイクル1 1日目および15日目（サイクル長 = 21日間）
終末相における血漿濃度が50%減少するまでの時間。
サイクル1 1日目および15日目（サイクル長 = 21日間）
見かけの経口クリアランス（CL/F）第1部（薬物動態）
時間枠：サイクル1 15日目（サイクル長 = 21日）
経口投与後の全身クリアランスを表す用量／AUC。
サイクル1 15日目（サイクル長 = 21日）
見かけの分布容積 (Vz/F) パート 1 (薬物動態学)
時間枠：サイクル1 15日目（サイクル長 = 21日）
経口投与後の薬物分布の範囲。
サイクル1 15日目（サイクル長 = 21日）
最小観察血漿中濃度（Cmin）パート1（薬物動態）
時間枠：サイクル1 15日目（サイクル長 = 21日）
定常状態における投与間隔内のトラフ血漿濃度。
サイクル1 15日目（サイクル長 = 21日）
AUC蓄積比（AR-AUC）第1部（薬物動態）
時間枠：サイクル1 15日目 vs 1日目（サイクル長 = 21日）
反復投与後のAUCと単回投与後のAUCの比率。
サイクル1 15日目 vs 1日目（サイクル長 = 21日）
Cmax蓄積率（AR-Cmax）第1部（薬物動態）
時間枠：サイクル1 15日目 vs 1日目（サイクル長 = 21日）
反復投与後のCmaxと単回投与後のCmaxの比率。
サイクル1 15日目 vs 1日目（サイクル長 = 21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AccSalus Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACC-1898-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この初期段階の初回ヒト試験は、主にACC-1898の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するために設計されています。

個々の参加者データ（IPD）は公開されません。なぜなら、データセットには参加者のプライバシーや研究の完全性を損なう可能性のある情報が含まれており、この開発段階では広範な配布には適していないためです。

安全性および薬物動態結果の集計要約は、将来の科学出版物や規制当局への提出において提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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