Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACC-1898 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: AccSalus Biosciences, Inc.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ACC-1898 (inhibitor kinazy tyrozynowej) u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.

To badanie kliniczne eksperymentalnego leku o nazwie ACC-1898. ACC-1898 jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który blokuje kilka kinaz białkowych mogących pomagać komórkom nowotworowym w rozwoju i rozprzestrzenianiu się.

Celem tego badania klinicznego fazy 1 jest znalezienie bezpiecznej dawki ACC-1898 oraz zrozumienie, w jaki sposób organizm wchłania, rozprowadza i eliminuje lek (farmakokinetyka/PK). Badanie będzie również poszukiwało wczesnych oznak, że ACC-1898 może spowolnić lub zmniejszyć guzy, oraz badało możliwe biomarkery związane z aktywnością leku.

W badaniu mogą wziąć udział dorośli z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie mają już dostępnych standardowych opcji leczenia.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać tabletki ACC-1898 doustnie raz dziennie w powtarzających się 21-dniowych cyklach. Leczenie może być kontynuowane przez okres do dwóch lat, jeśli nowotwór nie pogarsza się, a działania niepożądane są możliwe do opanowania.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa, wyniki badań laboratoryjnych oraz badania obrazowe (TK lub MRI) będą regularnie zbierane.

Badanie najpierw przetestuje różne poziomy dawek (faza eskalacji dawki), a następnie może rozszerzyć rekrutację w wybranych typach nowotworów po znalezieniu zalecanej dawki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

ACC-1898-101 to otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie fazy 1 sponsorowane przez AccSalus Biosciences Inc. (IND #177222). Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową ACC-1898 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi, które nie reagują na standardowe terapie lub nie kwalifikują się do nich.

Uzasadnienie:

Nieprawidłowa aktywacja receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK) napędza proliferację guza, angiogenezę i oporność na terapię.

ACC-1898 (znany również jako ST-1898) jest małocząsteczkowym inhibitorem zaprojektowanym do jednoczesnego blokowania kilku szlaków RTK. Badania przedkliniczne wykazały szeroką aktywność przeciwnowotworową i korzystną biodostępność doustną, podczas gdy wczesne doświadczenia kliniczne (≈ 100 pacjentów w poprzednich badaniach azjatyckich) wykazały kontrolowalny profil bezpieczeństwa z wstępną skutecznością.

Cele:

Podstawowy – określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub optymalnej dawki biologicznej (OBD) oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa.

Wtórny – określenie parametrów PK (Cmax, AUC, t½, CL/F, Vz/F) po pojedynczym i powtarzanym podawaniu.

AUC: Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu t½: Okres półtrwania końcowej eliminacji CL/F: Pozorna doustna klirens Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji

Eksploracyjny – ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetka kontroli choroby (DCR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz korelacji biomarkerów lub PK/PD.

Metody:

Około 40 uczestników zostanie włączonych do części z eskalacją dawki (Część 1) z wykorzystaniem projektu przyspieszonej miareczkowania → bayesowskiego optymalnego przedziału (ATD (Accelerated Titration Design) -BOIN) z planowanymi poziomami dawek 80-300 mg raz dziennie.

Leczenie kontynuowane jest w 21-dniowych cyklach do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania.

Po identyfikacji MTD lub zalecanej dawki dla Części 2, mogą zostać otwarte kohorty ekspansji dla wybranych typów nowotworów.

Oceny:

Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (AEs), badania laboratoryjne, parametry życiowe i obrazowanie według RECIST (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych) 1.1.

Pobieranie próbek PK odbywa się intensywnie w Dniu 1 i 15 Cyklu 1 oraz w stanie ustalonym w kolejnych cyklach.

Czas trwania:

Udział każdego uczestnika obejmuje do 28 dni na kwalifikację, leczenie do 2 lat oraz obserwację bezpieczeństwa około 28 dni po ostatniej dawce.

Nadzór nad danymi:

Komitet Przeglądu Kohort (CRC) służy jako organ monitorujący dane do przeglądu pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i PK przed decyzjami dotyczącymi eskalacji lub ekspansji.

Rozważanie korzyści i ryzyka:

Dla pacjentów bez pozostałych standardowych terapii, ACC-1898 oferuje racjonalny mechanizm ukierunkowany na wiele onkogennych RTK w jednym doustnym leku. Znane ryzyka związane z klasą są aktywnie zarządzane poprzez kryteria kwalifikowalności, ścisły monitoring i wcześniej określone zasady modyfikacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (najważniejsze):

Dorośli (≥ 18 lat) z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który postępował po standardowej terapii lub dla którego nie istnieje skuteczna standardowa opcja.

Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.

Status sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 (2 może być dozwolone za zgodą monitora medycznego).

Ustąpienie ostrych efektów poprzedniej terapii do ≤ stopnia 1 według CTCAE v5.0.

Prawidłowa funkcja narządów (hematologiczna, wątrobowa, nerkowa).

Zdolność do połykania leków doustnych i przestrzegania wymagań badania.

Podpisana świadoma zgoda.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować wysokoskuteczną antykoncepcję podczas oraz przez 180 dni po leczeniu; mężczyźni muszą używać prezerwatyw i unikać oddawania nasienia przez 120 dni po leczeniu.

Kryteria wykluczenia (najważniejsze):

Znany pierwotny nowotwór OUN (ośrodkowego układu nerwowego) lub objawowe przerzuty do mózgu wymagające suprafizjologicznych steroidów (chyba że stabilne ≥ 3 miesiące po terapii).

Aktywna lub niekontrolowana infekcja (w tym HBV, HCV, HIV) niespełniająca kryteriów kontroli protokołu.

HBV: Wirus zapalenia wątroby typu B HCV: Wirus zapalenia wątroby typu C HIV: Ludzki wirus niedoboru odporności

Znaczna choroba przewodu pokarmowego, która mogłaby zaburzać wchłanianie leków doustnych (np. niewyjaśnione nudności/biegunka > stopnia 1).

Aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem stabilnych przerzutów lub zespołu Gilberta).

Podstawowy QTcF (odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericii) > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety), klinicznie istotne nieprawidłowości EKG lub częstość akcji serca < 45 uderzeń/min, chyba że zatwierdzone przez konsultację kardiologiczną.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Jakikolwiek inny stan medyczny, który według oceny badacza, zakłócałby udział w badaniu lub stwarzałby niedopuszczalne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymują tabletki ACC-1898 doustnie raz dziennie (QD) w cyklach 21-dniowych

Część 1 (escalacja dawki): Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub optymalnej dawki biologicznej (OBD) przy użyciu projektu przyspieszonej tytracji → bayesowskiego optymalnego przedziału (ATD-BOIN).

Leczenie kontynuuje się aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania
Lek: ACC-1898

ACC-1898 to doustny małocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).

Podawany raz dziennie doustnie w ciągłych 21-dniowych cyklach.

Początkowe dawki wahają się od 80 mg do 300 mg QD, z możliwymi modyfikacjami dawki u pacjenta.

Arm(s)/Group(s):

  • Arm 1 - ACC-1898 Monoterapia
  • Arm 2 - ACC-1898 Monoterapia

Route of Administration:

Doustnie (tabletka)

Dose Form:

Tabletka powlekana (moc 20 mg i 40 mg)

Treatment Duration:

Do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • ST-1898
Eksperymentalny: Kohorty Rozszerzenia Dawki ACC-1898

Uczestnicy będą przyjmować tabletki ACC-1898 doustnie raz dziennie (QD) w powtarzających się 21-dniowych cyklach na poziomach dawek ustalonych w Części 1 (eskalacja dawki).

Ta faza 1b ekspansji dawki obejmie pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ACC-1898 przy zalecanej dawce/dawkach z Części 2.

Mogą zostać otwarte do trzech kohort ekspansji specyficznych dla nowotworu. W obrębie każdego wskazania uczestnicy mogą być randomizowani pomiędzy dwa poziomy dawkowania ACC-1898, które wykazały akceptowalne bezpieczeństwo i dowody aktywności w Części 1.

Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Pobrane zostaną sparowane biopsje guza oraz opcjonalne próbki krwi w celu zbadania korelacji biomarkerów i PK/PD.
Lek: ACC-1898

ACC-1898 to doustny małocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).

Podawany raz dziennie doustnie w ciągłych 21-dniowych cyklach.

Początkowe dawki wahają się od 80 mg do 300 mg QD, z możliwymi modyfikacjami dawki u pacjenta.

Arm(s)/Group(s):

  • Arm 1 - ACC-1898 Monoterapia
  • Arm 2 - ACC-1898 Monoterapia

Route of Administration:

Doustnie (tabletka)

Dose Form:

Tabletka powlekana (moc 20 mg i 40 mg)

Treatment Duration:

Do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • ST-1898

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Część 1 (Eskalacja dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni)
Występowanie DLT w pierwszym cyklu leczenia w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki w części 2 (OBD).
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni)
Niekorzystne zdarzenia pojawiające się w trakcie leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do 2 lat)
Częstość występowania, nasilenie i związek TEAE ocenianych zgodnie z CTCAE v5.0.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne Stężenie Osoczowe (Cmax) Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym, wyznaczone na podstawie indywidualnych profili stężenia w osoczu w czasie.
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC₀-ostatnie) Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Całkowita ekspozycja na lek od podania dawki do ostatniej mierzalnej stężenia.
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
AUC₀-τ (stan ustalony) Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Ekspozycja podczas jednego 24-godzinnego przedziału dawkowania w stanie ustalonym
Cykl 1 Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
AUC₀-∞ Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Całkowita ogólnoustrojowa ekspozycja ekstrapolowana do nieskończoności po pojedynczej dawce.
Cykl 1 Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Okres półtrwania końcowego (t½) Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Czas zmniejszenia stężenia w osoczu o 50% w fazie końcowej.
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Pozorna doustna klirens (CL/F) Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Dawka/AUC reprezentująca systemowe klirens po podaniu doustnym.
Cykl 1 Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Zakres dystrybucji leku po podaniu doustnym.
Cykl 1 Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Minimalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmin) Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Stężenie osoczowe w dolinie w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym.
Cykl 1 Dzień 15 (Długość cyklu = 21 dni)
Wskaźnik Kumulacji dla AUC (AR-AUC) Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 vs Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Stosunek AUC po wielokrotnym w porównaniu z pojedynczym podawaniu dawki.
Cykl 1 Dzień 15 vs Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Współczynnik akumulacji dla Cmax (AR-Cmax) Część 1 (Farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 vs Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Stosunek Cmax po wielokrotnym podaniu w porównaniu do pojedynczego podania.
Cykl 1 Dzień 15 vs Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AccSalus Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACC-1898-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To wczesnofazowe, pierwsze badania na ludziach mają na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ACC-1898.

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie, ponieważ zestaw danych może zawierać informacje, które mogłyby naruszyć prywatność uczestników lub integralność badania i nie nadają się do szerszej dystrybucji na tym etapie rozwoju.

Zbiorcze podsumowania wyników bezpieczeństwa i farmakokinetyki mogą być udostępniane w przyszłych publikacjach naukowych lub wnioskach regulacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj