Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ACC-1898 hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer

25. november 2025 opdateret af: AccSalus Biosciences, Inc.

En åben, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik for ACC-1898 (tyrosinkinasehæmmer) hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer.

Dette er en forskningsundersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel kaldet ACC-1898. ACC-1898 er en oral tyrosinkinasehæmmer (TKI), der blokerer flere proteinkinaser, som kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig.

Formålet med denne fase 1 kliniske undersøgelse er at finde en sikker dosis af ACC-1898 og at forstå, hvordan kroppen optager, fordeler og eliminerer lægemidlet (farmakokinetik / PK). Undersøgelsen vil også søge efter tidlige tegn på, at ACC-1898 kan bremse eller formindske svulster og udforske mulige biologiske markører relateret til lægemiddelaktivitet.

Voksne med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ikke har flere standardbehandlingsmuligheder tilbage, kan deltage.

Alle deltagere vil modtage ACC-1898 tabletter gennem munden en gang dagligt i gentagne 21-dages cyklusser. Behandlingen kan fortsætte i op til to år, hvis kræften ikke forværres og bivirkningerne er håndterbare.

Sikkerhedsoplysninger, laboratorieresultater og billeddiagnostiske scanninger (CT eller MR) vil blive indsamlet regelmæssigt.

Undersøgelsen vil først teste forskellige dosisniveauer (dosiseskaleringsfase) og kan senere udvide rekrutteringen i udvalgte tumortyper, når en anbefalet dosis er fundet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

ACC-1898-101 er en åben, multicenter, interventionel fase 1-studie sponsoreret af AccSalus Biosciences Inc. (IND #177222). Studiet evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløbige antikanceraktivitet af ACC-1898 hos voksne med fremskredne solide tumorer, som ikke reagerer på eller ikke er egnet til standardterapier.

Rationale:

Aberrant aktivering af receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) driver tumorproliferation, angiogenese og resistens mod terapi.

ACC-1898 (også kendt som ST-1898) er en lille-molekyle inhibitor designet til at blokere flere RTK-signalveje samtidigt. Prækliniske studier viste bred antikanceraktivitet og favorabel oral biotilgængelighed, mens tidlig klinisk erfaring (≈ 100 patienter i tidligere asiatiske studier) viste en håndterbar sikkerhedsprofil med foreløbig effektivitet.

Formål:

Primært - bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller optimale biologiske dosis (OBD) og karakterisere sikkerheden.

Sekundært - definere PK-parametre (Cmax, AUC, t½, CL/F, Vz/F) efter enkelt- og gentagen dosering.

AUC: Areal Under Plasmakoncentrations-Tidskurven t½: Terminal Eliminationshalveringstid CL/F: Tilsyneladende Oral Clearance Vz/F: Tilsyneladende Fordelingsvolumen

Eksplorativt - evaluere objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrollrate (DCR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og biomarkør- eller PK/PD-korrelationer.

Metoder:

Ca. 40 deltagere vil blive inkluderet i dosis-eskalationsdelen (Del 1) ved hjælp af et Accelerated Titration → Bayesian Optimal Interval (ATD (Accelerated Titration Design) -BOIN) design med planlagte dosisniveauer på 80-300 mg en gang dagligt.

Behandlingen fortsætter i 21-dages cykler indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller studiafslutning.

Efter identifikation af en MTD eller anbefalet Del 2-dosis kan ekspansionskohorter åbnes for udvalgte tumortyper

Vurderinger:

Sikkerhedsvurderinger inkluderer bivirkninger (AEs), kliniske laboratorieprøver, vitale tegn og billeddannelse efter RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.

PK-prøvetagning foregår intensivt på Cyklus 1 Dag 1 og 15 og ved steady-state i efterfølgende cykler.

Varighed:

Hver deltagers deltagelse inkluderer op til 28 dage til screening, behandling i op til 2 år og sikkerhedsopfølgning ca. 28 dage efter sidste dosis.

Dataovervågning:

Et Cohort Review Committee (CRC) fungerer som dataovervågningsorgan til at gennemgå fremvoksende sikkerheds- og PK-data før eskalering eller ekspansionsbeslutninger.

Fordel-risiko-overvejelse:

For patienter uden tilbageværende standardterapi tilbyder ACC-1898 en rationel mekanisme til at målrette mod multiple onkogene RTK'er i et enkelt oral middel. Kendte klasse-relaterede risici håndteres proaktivt gennem inklusionskriterier, tæt overvågning og foruddefinerede dosisændringsregler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (højdepunkter):

Voksne (≥ 18 år) med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, der har progresseret efter standardbehandling, eller hvor der ikke findes en effektiv standardbehandling.

Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.

ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0-1 (2 kan tillades med godkendelse fra medicinsk monitor).

Afklarede akutte effekter fra tidligere behandling til ≤ Grad 1 ifølge CTCAE v5.0.

Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, leversvigt, nyresvigt).

I stand til at sluge oral medicin og overholde studiekrav.

Underskrevet informeret samtykke.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og anvende høj effektiv prævention under og i 180 dage efter behandling; mænd skal bruge kondomer og undgå sæddonation i 120 dage efter behandling.

Eksklusionskriterier (højdepunkter):

Kendt primær CNS (centralnervesystem) malignitet eller symptomatiske hjernemetastaser, der kræver suprafysiologiske steroider (medmindre stabil ≥ 3 måneder efter behandling).

Aktiv eller ukontrolleret infektion (inklusive HBV, HCV, HIV), der ikke opfylder protokollens kontrolkriterier.

HBV: Hepatitis B-virus HCV: Hepatitis C-virus HIV: Human Immunodeficiency Virus

Signifikant GI-sygdom, der kunne nedsætte oral lægemiddelabsorption (f.eks. uafklaret Grad > 1 kvalme/diarré).

Aktiv leversygdom eller galdevejssygdom (undtagen stabile metastaser eller Gilberts syndrom).

Baseline QTcF (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formel) > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (kvinder), klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller hjertefrekvens < 45 bpm, medmindre godkendt af kardiologigennemgang.

Gravide eller ammende kvinder.

Enhver anden medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens skøn ville forstyrre studiedeltagelse eller udgøre uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerne modtager ACC-1898-tabletter oralt en gang dagligt (QD) i 21-dages cyklusser

Dosis-eskalering (Del 1): Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den optimale biologiske dosis (OBD) ved hjælp af en Accelerated Titration → Bayesian Optimal Interval (ATD-BOIN) design.

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af studiet
Medicin: ACC-1898

ACC-1898 er et oral lille-molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Administreres en gang dagligt gennem munden i kontinuerlige 21-dages cyklusser.

Startdosis spænder fra 80 mg til 300 mg QD, med mulige dosisændringer inden for samme patient.

Arm(e)/Gruppe(r):

  • Arm 1 - ACC-1898 Monoterapi
  • Arm 2 - ACC-1898 Monoterapi

Administrationsvej:

Oral (tablet)

Dosisform:

Filmovertrukket tablet (20 mg og 40 mg styrker)

Behandlingsvarighed:

Op til 2 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Andre navne:
  • ST-1898
Eksperimentel: ACC-1898 Dosisudvidelseskohorter

Deltagere vil modtage ACC-1898-tabletter oralt en gang dagligt (QD) i gentagne 21-dages cyklusser ved dosisniveauer bestemt fra del 1 (dosiseskalering).

Denne fase 1b dosisudvidelsesfase vil inkludere patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer for yderligere at karakterisere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antikanceraktivitet af ACC-1898 ved den anbefalede del 2-dosis(er).

Op til tre tumorspecifikke udvidelseskohorter kan åbnes. Inden for hver indikation kan deltagerne randomiseres mellem to ACC-1898-dosisniveauer, der viste acceptabel sikkerhed og tegn på aktivitet i del 1.

Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.

Parrede tumorbiopsier og valgfrie blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge biomarkør- og PK/PD-korrelationer.
Medicin: ACC-1898

ACC-1898 er et oral lille-molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Administreres en gang dagligt gennem munden i kontinuerlige 21-dages cyklusser.

Startdosis spænder fra 80 mg til 300 mg QD, med mulige dosisændringer inden for samme patient.

Arm(e)/Gruppe(r):

  • Arm 1 - ACC-1898 Monoterapi
  • Arm 2 - ACC-1898 Monoterapi

Administrationsvej:

Oral (tablet)

Dosisform:

Filmovertrukket tablet (20 mg og 40 mg styrker)

Behandlingsvarighed:

Op til 2 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Andre navne:
  • ST-1898

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) del 1 (dosisforhøjelse)
Tidsramme: Cykel 1 (hver cyklus = 21 dage)
Forekomst af DLT'er inden for den første behandlingscyklus for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis for del 2 (OBD).
Cykel 1 (hver cyklus = 21 dage)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis gennem 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år)
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af TEAEs gradueret efter CTCAE v5.0.
Fra første dosis gennem 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cykel 1 dag 1 og dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
Maksimal plasma koncentration efter oral dosering, afledt fra individuelle plasma koncentration-tids profiler.
Cykel 1 dag 1 og dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC₀-last) Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 og Dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
Total lægemiddeleksponering fra dosering til sidste målbar koncentration.
Cykel 1 Dag 1 og Dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
AUC₀-τ (steady-state interval) Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 (Cykluslængde = 21 dage)
Eksponering i løbet af et 24-timers doseringsinterval ved steady state
Cyklus 1 Dag 15 (Cykluslængde = 21 dage)
AUC₀-∞ Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cykle 1 Dag 1 (Cykellængde = 21 dage)
Samlet systemisk eksponering ekstrapoleret til uendelig efter en enkelt dosis.
Cykle 1 Dag 1 (Cykellængde = 21 dage)
Terminal Halveringstid (t½) Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cykel 1 dag 1 og dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
Tid for, at plasmakoncentrationen falder med 50 % i terminalfasen.
Cykel 1 dag 1 og dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
Dosis/AUC, der repræsenterer systemisk clearance efter oral dosering.
Cykel 1 Dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 (Cykluslængde = 21 dage)
Omfanget af lægemiddelfordeling efter oral administration.
Cyklus 1 Dag 15 (Cykluslængde = 21 dage)
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
Trough-plasmakoncentration i doseringsintervallet ved steady state.
Cykel 1 Dag 15 (Cykellængde = 21 dage)
Akkumuleringsforhold for AUC (AR-AUC) Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 15 vs Dag 1 (Cykellængde = 21 dage)
Forhold mellem AUC efter gentagen versus enkelt dosering.
Cykel 1 Dag 15 vs Dag 1 (Cykellængde = 21 dage)
Akkumuleringsforhold for Cmax (AR-Cmax) Del 1 (Farmakokinetik)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 15 vs Dag 1 (Cykellængde = 21 dage)
Ratio af Cmax efter gentagen versus enkelt dosering.
Cykel 1 Dag 15 vs Dag 1 (Cykellængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AccSalus Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACC-1898-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne tidlige fase, første-i-mennesker studie er primært designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ACC-1898.

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt, fordi datasættet kan indeholde information, der kunne kompromittere deltagernes privatliv eller studieintegritet og ikke er egnet til bredere distribution på dette udviklingstrin.

Aggregerede oversigter over sikkerheds- og farmakokinetiske resultater kan blive leveret i fremtidige videnskabelige publikationer eller regulatoriske indsendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner