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転移性乳がんおよび前立腺がんにおける内分泌療法の投与タイミング（朝 vs 夕方）の評価

2026年7月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

転移性乳がんおよび前立腺がんにおける内分泌療法の投与タイミング（朝 vs 夜）を評価する無作為化多施設共同試験（REaCT-CHRONO-MetBP パイロット研究）

REaCT-CHRONO-MetBPパイロット研究では、転移性乳がんと前立腺がんにおける内分泌療法の朝と夜の投与を比較します。

転移性乳がんまたは前立腺がんの参加者は、無作為に2つのグループ（朝グループと夜グループ）のいずれかに割り当てられます。 グループの割り当てにより、内分泌療法を朝に服用するか夜に服用するかが決まります。 このパイロット研究の主要評価項目は、将来より大規模な確定試験を実施するための研究手順の実現可能性を評価することです。 副次評価項目には、2つのがんコホート（転移性乳がんと前立腺がん）それぞれについて、朝グループと夜グループの間での生活の質、忍容性、有効性の結果を比較することが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Deanna Saunders, MSc
  • 電話番号：613-737-7700
  • メール：dsaunders@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • まだ募集していません
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

コホートA（乳がんコホート）参加基準

  • 転移性ホルモン受容体陽性乳がん患者
  • 転移性疾患の第一線治療として内分泌療法とCDK4/6阻害薬（リボシクリブまたはパルボシクリブ）の投与を計画している
  • 年齢18歳以上
  • 口頭での同意が可能
  • 研究計画に従って質問票を完了する意思と能力がある

コホートA（乳がんコホート）除外基準

  • 朝または夕方に内分泌療法とCDK4/6阻害薬を服用することに対する禁忌がある
  • アベマシクリブの投与を計画している（1日2回の投与が必要なため）

コホートB（前立腺がん）参加基準

  • 転移性去勢感受性前立腺がん患者
  • アンドロゲン受容体経路阻害薬（エンザルタミド、アパルタミドまたはアビラテロン酢酸塩）をアンドロゲン除去療法と併用することを計画している
  • 年齢18歳以上
  • 口頭での同意が可能
  • 研究計画に従って質問票を完了する意思と能力がある

コホートB（前立腺がん）除外基準

  • 朝または夕方にアンドロゲン受容体経路阻害薬を服用することに対する禁忌がある
  • ダロルタミドの投与を計画している（1日2回の投与が必要なため）
  • アンドロゲン受容体経路阻害薬とドセタキセルを併用することを計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホートA、アームA：乳がんコホート、朝グループ
この群の転移性乳癌患者は、CDK4/6阻害薬の朝の投与が割り当てられます。
他の：CDK4/6阻害薬の朝投与
朝のシクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬の投与は、参加者の起床時間から1時間以内と定義されます。
アクティブコンパレータ：コホートA、アームB：乳がんコホート、夜間群
この群の転移性乳癌患者には、CDK4/6阻害剤の夕方投与が割り当てられます。
他の：CDK4/6阻害薬の夜間投与
サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬の夜間投与は、参加者の就寝時刻の1時間以内と定義される。
アクティブコンパレータ：コホートB、アームA：前立腺がんコホート、朝群
この群の転移性前立腺がん患者には、ARPIの朝方投与が割り当てられます。
他の：ARPIの朝の投与
アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）の朝の投与は、患者の起床時間から1時間以内と定義される。
アクティブコンパレータ：コホートB、アームB：前立腺がんコホート、夜間群
この群における転移性前立腺癌の参加者は、ARPIの夕方投与が割り当てられます。
他の：ARPIの夜間投与
アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）の夜間投与は、患者の就寝時刻の1時間以内に投与することと定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性：サイト別参加者募集数
時間枠：1年
実現可能性は、3つの施設で1年間にコホートごとに少なくとも25人の患者を募集するなどの指標の組み合わせに基づいて評価されます
1年
実現可能性：参加率
時間枠：募集期間、約1年
実現可能性は、アプローチした患者の少なくとも60%の参加率を含む、一連の指標の組み合わせに基づいて評価されます。
募集期間、約1年
実施可能性：割り当てられた介入を受けた参加者数
時間枠：4週間
実現可能性は、少なくとも80%の登録患者が割り当てられた介入に従って少なくとも4週間治療を受けるなどの指標の組み合わせに従って評価されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質：がん治療機能評価-一般
時間枠：ベースライン時、4週、12週、26週、52週、2年後、3年後、4年後、5年後
がん治療機能評価尺度-一般（FACT-G）を用いた健康関連QOL（生活の質）。 コホートAとコホートBはFACT-Gに回答します。 FACT-Gのスコア範囲は0から108です。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン時、4週、12週、26週、52週、2年後、3年後、4年後、5年後
健康関連の生活の質：がん治療機能評価-内分泌症状
時間枠：ベースライン時、4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年
がん治療の機能的評価-内分泌症状（FACT-ES）を用いた健康関連QOL。 コホートAとコホートBはFACT-ESに回答する。 FACT-ESのスコア範囲は0～184。 スコアが高いほどQOLが良好であることを示す。
ベースライン時、4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年
健康関連QOL：がん治療機能評価-乳がん
時間枠：ベースラインと4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年

乳がん治療機能評価（FACT-B）を用いた健康関連QOL。

コホートAはFACT-Bを実施します。 FACT-Bのスコア範囲は0～148です。 スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
ベースラインと4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年
健康関連QOL：がん治療機能評価-前立腺
時間枠：ベースラインおよび4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年

Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate（FACT-P）を用いた健康関連QOL（生活の質）。

Cohort BはFACT-Pを完了します。FACT-Pのスコア範囲は0から156です。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースラインおよび4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年
治療投与量の変更回数
時間枠：5年
5年
治療中断の回数
時間枠：5年
5年
治療中止の数
時間枠：5年
5年
コホートAの対象有害事象
時間枠：4週間、12週間、26週間、52週間、2年、3年、4年、5年
コホートAの参加者におけるQT延長、好中球減少症、発熱性好中球減少症、肝胆道機能の症例数
4週間、12週間、26週間、52週間、2年、3年、4年、5年
コホートBの注目すべき有害事象
時間枠：4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年
コホートBの参加者における高血圧、高血糖、発疹、甲状腺機能低下症、疲労の症例数
4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年
治療遵守
時間枠：4週間、12週間、26週間、52週間、2年、3年、4年、5年
治療遵守は、5項目服薬遵守報告尺度（MARS-5スコア）で測定される。 MARS-5の範囲は5〜25である。 スコアが高いほど高い遵守を示す。
4週間、12週間、26週間、52週間、2年、3年、4年、5年
投与タイミングにおける参加者の嗜好
時間枠：ベースライン
参加者は0から10の尺度で自分の好みを評価します。ここで、0=朝に治療を受けることを好む、5=好みなし、10=夕方に治療を受けることを好む。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次全身治療への至る時間
時間枠：4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年
無作為化から二次全身治療の開始までの時間。 これは、タイムフレームに記載された様々な時点で完了する医療提供者（HCP）フォローアップ質問票で報告されます。
4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年
全生存期間
時間枠：無作為化後4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年、6年
全生存期間は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間です。 生存状態（はい／いいえ）は、期間中に概説された様々な時点で研究を通じて確認されます。
無作為化後4週、12週、26週、52週、2年、3年、4年、5年、6年
6か月後のPSA減少
時間枠：6か月
コホートBのみ：前立腺特異抗原減少。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Marie-France Savard, MD、The Ottawa Hospital
  • 主任研究者：Ana-Alicia Beltran-Bless, MD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2033年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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