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Bewertung der Dosierungszeit (morgens vs. abends) von endokrinbasierten Therapien bei metastasiertem Brust- und Prostatakrebs

15. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Dosiszeitpunkts (morgens vs. abends) endokrinbasierter Therapien bei metastasierenden Brust- und Prostatakrebserkrankungen (REaCT-CHRONO-MetBP Pilotstudie)

Die REaCT-CHRONO-MetBP-Pilotstudie wird die morgendliche und abendliche Verabreichung einer endokrinbasierten Therapie bei metastasierenden Brust- und Prostatakrebserkrankungen vergleichen.

Teilnehmer mit metastasierendem Brust- oder Prostatakrebs werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Morgengruppe und einer Abendgruppe. Die Gruppenzuordnung bestimmt, ob sie ihre endokrine Therapie morgens oder abends einnehmen. Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit der Studienverfahren, um in Zukunft eine größere definitive Studie durchführen zu können. Die sekundären Ergebnisse umfassen den Vergleich der Lebensqualität, Verträglichkeit und Wirksamkeit zwischen den Morgen- und Abendgruppen für jede der beiden Krebskohorten (metastasierender Brust- und Prostatakrebs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte A (Brust-Kohorte) Einschlusskriterien

  • Patienten mit metastasiertem hormonrezeptorpositivem Brustkrebs
  • Plan, eine endokrine Therapie und einen CDK4/6-Inhibitor (entweder Ribociclib oder Palbociclib) in der Erstlinien-Metastasierungsumgebung zu erhalten
  • Alter ≥18 Jahre
  • In der Lage, mündliche Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen gemäß Studienprotokoll auszufüllen

Kohorte A (Brust-Kohorte) Ausschlusskriterien

  • Jede Kontraindikation für die Einnahme von endokriner Therapie und CDK4/6-Inhibitor morgens oder abends
  • Plan, Abemaciclib zu erhalten (da dies zweimal tägliche Dosierung erfordert)

Kohorte B (Prostatakrebs) Einschlusskriterien

  • Patienten mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs
  • Plan, einen Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor (entweder Enzalutamid, Apalutamid oder Abirateronacetat) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie zu erhalten
  • Alter ≥18 Jahre
  • In der Lage, mündliche Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen gemäß Studienprotokoll auszufüllen

Kohorte B (Prostatakrebs) Ausschlusskriterien

  • Jede Kontraindikation für die Einnahme von Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor morgens oder abends
  • Plan, Darolutamid zu erhalten (da dies zweimal tägliche Dosierung erfordert)
  • Plan, Docetaxel in Kombination mit Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A, Arm A: Brustkrebs-Kohorte, Morgengruppe
Teilnehmer mit metastasierendem Brustkrebs in diesem Arm erhalten morgendliche Verabreichung des CDK4/6-Inhibitors.
Sonstiges: Morgendliche Verabreichung des CDK4/6-Inhibitors
Morgendliche Verabreichung des Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitors, definiert als innerhalb einer Stunde nach der Aufwachzeit des Teilnehmers.
Aktiver Komparator: Kohorte A, Arm B: Brustkrebs-Kohorte, Abendgruppe
Teilnehmer mit metastasierendem Brustkrebs in diesem Arm erhalten eine abendliche Verabreichung des CDK4/6-Inhibitors.
Sonstiges: Abendliche Verabreichung des CDK4/6-Inhibitors
Abendliche Verabreichung des Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitors, definiert als innerhalb einer Stunde vor der Schlafenszeit des Teilnehmers.
Aktiver Komparator: Kohorte B, Arm A: Prostatakrebs-Kohorte, Morgengruppe
Teilnehmer mit metastasierendem Prostatakrebs in diesem Arm erhalten ARPI am Morgen.
Sonstiges: Morgendliche Verabreichung von ARPI
Morgendliche Verabreichung von Androgenrezeptor-Weg-Inhibitoren (ARPI), definiert als innerhalb einer Stunde nach der Aufwachzeit des Patienten.
Aktiver Komparator: Kohorte B, Arm B: Prostatakrebs-Kohorte, Abendgruppe
Teilnehmer mit metastasiertem Prostatakrebs in diesem Arm erhalten eine abendliche Verabreichung von ARPI.
Sonstiges: Abendliche Verabreichung von ARPI
Abendliche Verabreichung von Androgenrezeptor-Weg-Inhibitoren (ARPI), definiert als innerhalb einer Stunde vor der Schlafenszeit des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierung pro Standort
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Machbarkeit wird anhand einer Kombination von Metriken bewertet, einschließlich der Rekrutierung von mindestens 25 Patienten pro Kohorte innerhalb eines Jahres für insgesamt drei Standorte
1 Jahr
Machbarkeit: Teilnahmerate
Zeitfenster: Die Rekrutierungsphase, ungefähr 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird anhand einer Kombination von Metriken bewertet, einschließlich einer Teilnahmerate von mindestens 60 % unter den angesprochenen Patienten.
Die Rekrutierungsphase, ungefähr 1 Jahr
Machbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention erhalten haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand einer Kombination von Metriken bewertet, einschließlich mindestens 80 % der eingeschriebenen Patienten, die gemäß ihrer zugewiesenen Intervention mindestens 4 Wochen lang behandelt werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Functional Assessment of Cancer Therapy-General
Zeitfenster: Baseline und 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Kohorte A und Kohorte B werden den FACT-G beantworten.
Der FACT-G hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 108.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms
Zeitfenster: Baseline und 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES). Kohorte A und Kohorte B werden den FACT-ES beantworten. FACT-ES hat einen Punktbereich von 0 bis 184. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast
Zeitfenster: Baseline und 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre

Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).

Kohorte A wird den FACT-B ausfüllen. FACT-B hat einen Punktbereich von 0 bis 148. Höhere Punkte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate
Zeitfenster: Baseline und 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre

Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).

Kohorte B wird den FACT-P ausfüllen. FACT-P hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 156. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Anzahl der Änderungen der Behandlungsdosis
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nebenwirkungen von besonderem Interesse in Kohorte A
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer in Kohorte A, die eine QTc-Verlängerung, Neutropenie, febrile Neutropenie oder Leber-Gallen-Funktionsstörungen erfahren.
4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Nebenwirkungen von Interesse in Kohorte B
Zeitfenster: 4, 12, 26, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer in Kohorte B, die Hypertonie, Hyperglykämie, Hautausschlag, Hypothyreose, Müdigkeit erfahren.
4, 12, 26, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Adhärenz zur Behandlung
Zeitfenster: 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Adhärenz zur Behandlung gemessen durch die Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5-Score). Der MARS-5 hat einen Bereich von 5-25. Höhere Werte weisen auf eine hohe Adhärenz hin.
4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Teilnehmerpräferenz bei der Dosierungszeit
Zeitfenster: Baseline
Teilnehmer bewerten ihre Präferenz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = Bevorzugung der Einnahme am Morgen, 5 = keine Präferenz, 10 = Bevorzugung der Einnahme am Abend.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur systemischen Zweitlinientherapie
Zeitfenster: 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der systemischen Zweitlinientherapie.
Dies wird im Nachsorgefragebogen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) gemeldet, der zu den verschiedenen im Zeitrahmen angegebenen Zeitpunkten ausgefüllt wird.
4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre, 6-Jahre nach Randomisierung.
Das Gesamtüberleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Der Überlebensstatus (ja/nein) wird während der Studie zu den verschiedenen im Zeitrahmen aufgeführten Zeitpunkten überprüft.
4-, 12-, 26-, 52-Wochen, 2-Jahre, 3-Jahre, 4-Jahre, 5-Jahre, 6-Jahre nach Randomisierung.
PSA-Reduktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nur Kohorte B: prostataspezifisches Antigen-Reduktion.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Hauptermittler: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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