Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení načasování dávky (ráno vs. večer) endokrinně založených terapií u metastatických karcinomů prsu a prostaty

15. července 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizované, multicentrické hodnocení načasování dávkování (ráno vs. večer) endokrinně založených terapií u metastatických karcinomů prsu a prostaty (REaCT-CHRONO-MetBP pilotní studie)

Pilotní studie REaCT-CHRONO-MetBP bude porovnávat ranní a večerní podávání endokrinní léčby u metastatických karcinomů prsu a prostaty.

Účastníci s metastatickým karcinomem prsu nebo prostaty budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: ranní skupiny a večerní skupiny. Přiřazení do skupiny určí, zda budou užívat svou endokrinní terapii ráno nebo večer. Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost studijních postupů za účelem provedení větší definitivní studie v budoucnu. Sekundární cíle zahrnují porovnání kvality života, snášenlivosti a výsledků účinnosti mezi ranní a večerní skupinou pro každou z obou kohort rakoviny (metastatický karcinom prsu a prostaty).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Deanna Saunders, MSc
  • Telefonní číslo: 613-737-7700
  • E-mail: dsaunders@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kohorta A (Kohorta karcinomu prsu) Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s metastatickým hormonálně receptorově pozitivním karcinomem prsu
  • Plánovaná léčba endokrinní terapií a inhibitorem CDK4/6 (buď Ribociclib nebo Palbociclib) v první linii metastatického onemocnění
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Ochotní a schopní vyplňovat dotazníky podle protokolu studie

Kohorta A (Kohorta karcinomu prsu) Vylučovací kritéria

  • Jakákoliv kontraindikace užívání endokrinní terapie a inhibitoru CDK4/6 ráno nebo večer
  • Plánovaná léčba abemaciclibem (protože vyžaduje dávkování dvakrát denně)

Kohorta B (Karcinom prostaty) Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s metastatickým kastráčně senzitivním karcinomem prostaty
  • Plánovaná léčba inhibitorem androgenní receptorové dráhy (buď enzalutamid, apalutamid nebo abirateron acetát) v kombinaci s androgenní deprivační terapií
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Ochotní a schopní vyplňovat dotazníky podle protokolu studie

Kohorta B (Karcinom prostaty) Vylučovací kritéria

  • Jakákoliv kontraindikace užívání inhibitoru androgenní receptorové dráhy ráno nebo večer
  • Plánovaná léčba darolutamidem (protože vyžaduje dávkování dvakrát denně)
  • Plánovaná léčba docetaxelem v kombinaci s inhibitorem androgenní receptorové dráhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta A, Rameno A: Kohorta rakoviny prsu, Ranní skupina
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu v tomto rameni jsou přiřazeni k rannímu podávání inhibitoru CDK4/6.
Jiný: Ranní podávání inhibitoru CDK4/6
Ranní podávání inhibitoru cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 definováno jako do jedné hodiny od času probuzení účastníka.
Aktivní komparátor: Kohorta A, Rameno B: Kohorta rakoviny prsu, Večerní skupina
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu v této rameni jsou přiřazeni k večernímu podávání inhibitoru CDK4/6.
Jiný: Večerní podávání inhibitoru CDK4/6
Večerní podávání inhibitoru cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 definováno jako, do jedné hodiny před spaním účastníka.
Aktivní komparátor: Kohorta B, Rameno A: Kohorta karcinomu prostaty, Ranní skupina
Účastníci s metastatickým karcinomem prostaty v této větvi jsou přiřazeni k rannímu podávání ARPI.
Jiný: Ranní podávání ARPI
Ranní podávání inhibitorů androgenního receptorového signálního systému (ARPI) definováno jako podání do jedné hodiny od času probuzení pacienta.
Aktivní komparátor: Kohorta B, Rameno B: Kohorta rakoviny prostaty, Večerní skupina
Účastníci s metastatickým karcinomem prostaty v této větvi jsou přiřazeni k večernímu podávání ARPI.
Jiný: Večerní podání ARPI
Večerní podávání inhibitorů androgenního receptoru (ARPI) definováno jako do jedné hodiny před spaním pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: nábor na pracoviště
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost bude hodnocena na základě kombinace metrik, včetně získání alespoň 25 pacientů na kohortu za jeden rok pro celkem tři místa
1 rok
Proveditelnost: míra účasti
Časové okno: Období získávání, přibližně 1 rok
Proveditelnost bude hodnocena podle kombinace metrik, včetně míry účasti alespoň 60 % u oslovených pacientů.
Období získávání, přibližně 1 rok
Uskutečnitelnost: počet účastníků, kteří obdrželi přidělený zásah
Časové okno: 4 týdny
Proveditelnost bude hodnocena na základě kombinace metrik, včetně toho, že alespoň 80 % zařazených pacientů obdrží léčbu podle přidělené intervence po dobu nejméně 4 týdnů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života: Funkční hodnocení léčby rakoviny – Obecné
Časové okno: Výchozí a 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Zdravotní kvalita života pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Obecné (FACT-G). Kohorta A a Kohorta B budou odpovídat na FACT-G. FACT-G má skóre v rozsahu 0 až 108. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí a 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Zdravotně související kvalita života: Funkční posouzení léčby rakoviny - Endokrinní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Zdravotně související kvalita života pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny - endokrinní příznaky (FACT-ES). Kohorta A a Kohorta B budou odpovídat na FACT-ES. FACT-ES má rozsah skóre od 0 do 184. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnoty a 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Zdravotně související kvalita života: Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny-prsu (FACT-B).

Kohorta A vyplní dotazník FACT-B. FACT-B má bodové rozmezí od 0 do 148. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Zdravotně související kvalita života: Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Zdravotně související kvalita života pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny – prostata (FACT-P).

Kohorta B vyplní dotazník FACT-P. Skóre FACT-P se pohybuje v rozmezí 0 až 156. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Počet změn v dávkování léčby
Časové okno: 5 let
5 let
Počet přerušení léčby
Časové okno: 5 let
5 let
Počet ukončení léčby
Časové okno: 5 let
5 let
Nežádoucí účinky zájmu kohorty A
Časové okno: 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Počet účastníků v Kohortě A, kteří zažijí prodloužení QT intervalu, neutropenii, febrilní neutropenii, hepatobiliární funkce.
4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Nepříznivé události zájmu v kohortě B
Časové okno: 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Počet účastníků v kohortě B, kteří zažijí hypertenzi, hyperglykémii, vyrážku, hypotyreózu, únavu.
4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Dodržování léčby
Časové okno: 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Dodržování léčby měřeno pomocí Pětipoložkové škály hlášení adherence k léčbě (MARS-5 skóre). MARS-5 má rozsah 5-25. Vyšší skóre znamená vysokou adherenci.
4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Preference účastníka v načasování dávky
Časové okno: Výchozí hodnota
Účastníci hodnotí své preference na stupnici od 0 do 10, kde 0=preferují užívat léčbu ráno, 5=žádná preference, 10=preferují užívat léčbu večer.
Výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení systémové léčby druhé linie
Časové okno: 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Čas od randomizace do zahájení systémové léčby druhé linie. Toto se uvádí v dotazníku pro sledování poskytovatele zdravotní péče (HCP), který je vyplňován v různých časových bodech uvedených v časovém rámci.
4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let po randomizaci.
Celkové přežití je doba od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny. Stav přežití (ano/ne) bude kontrolován během studie v různých časových bodech uvedených v časovém rámci.
4, 12, 26, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let po randomizaci.
Snížení PSA za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Cohort B pouze: snížení prostatického specifického antigenu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit