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전이성 유방암 및 전립선암에서 내분비 기반 치료법의 투여 시기(아침 vs 저녁) 평가

2026년 7월 15일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

전이성 유방암 및 전립선암에서 내분비 기반 치료의 투여 시점(오전 vs 저녁)을 평가하는 무작위, 다기관 임상시험(REaCT-CHRONO-MetBP 파일럿 연구)

REaCT-CHRONO-MetBP 파일럿 연구는 전이성 유방암 및 전립선암에서 내분비 기반 치료제의 아침과 저녁 투여를 비교합니다.

전이성 유방암 또는 전립선암 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나인 아침 그룹과 저녁 그룹에 배정됩니다. 그룹 배정은 내분비 치료제를 아침에 복용할지 저녁에 복용할지를 결정합니다. 이 파일럿 연구의 주요 결과는 향후 더 큰 확정적 시험을 수행하기 위해 연구 절차의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 두 암 코호트(전이성 유방암 및 전립선암) 각각에 대해 아침과 저녁 그룹 간의 삶의 질, 내약성 및 효능 결과를 비교하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Deanna Saunders, MSc
  • 전화번호: 613-737-7700
  • 이메일: dsaunders@ohri.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 연락하다:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

코호트 A (유방암 코호트) 포함 기준

  • 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자
  • 1차 전이 치료로 내분비 치료와 CDK4/6 억제제(리보시클립 또는 팔보시클립)를 받을 계획인 경우
  • 나이 ≥18세
  • 구두 동의를 제공할 수 있는 경우
  • 연구 프로토콜에 따라 설문지를 작성할 의사와 능력이 있는 경우

코호트 A (유방암 코호트) 제외 기준

  • 내분비 치료와 CDK4/6 억제제를 아침이나 저녁에 복용하는 데 금기 사항이 있는 경우
  • 아베마시클립을 받을 계획인 경우(하루 두 번 투여가 필요하기 때문)

코호트 B (전립선암) 포함 기준

  • 전이성 거세 감수성 전립선암 환자
  • 안드로겐 수용체 경로 억제제(엔자루타미드, 아팔루타미드 또는 아비라테론 아세테이트)와 안드로겐 박탈 치료를 병용할 계획인 경우
  • 나이 ≥18세
  • 구두 동의를 제공할 수 있는 경우
  • 연구 프로토콜에 따라 설문지를 작성할 의사와 능력이 있는 경우

코호트 B (전립선암) 제외 기준

  • 안드로겐 수용체 경로 억제제를 아침이나 저녁에 복용하는 데 금기 사항이 있는 경우
  • 다롤루타미드를 받을 계획인 경우(하루 두 번 투여가 필요하기 때문)
  • 안드로겐 수용체 경로 억제제와 도세탁셀을 병용할 계획인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 A, 아머 A: 유방암 코호트, 아침 그룹
이 군의 전이성 유방암 환자는 CDK4/6 억제제를 아침에 투여받도록 배정됩니다.
다른: CDK4/6 억제제의 아침 투여
사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제의 아침 투약은 참가자의 기상 시간으로부터 1시간 이내로 정의됩니다.
활성 비교기: 코호트 A, 암 B: 유방암 코호트, 저녁 그룹
이 그룹의 전이성 유방암 환자들은 CDK4/6 억제제의 저녁 투여로 배정됩니다.
다른: CDK4/6 억제제의 저녁 투여
사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제의 저녁 투약은 참가자의 취침 시간 1시간 이내로 정의됩니다.
활성 비교기: 코호트 B, 암 A: 전립선 암 코호트, 아침 그룹
이 군의 전이성 전립선암 환자는 ARPI의 아침 투여가 배정됩니다.
다른: ARPI의 아침 투여
안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)의 아침 투약은 환자가 일어난 후 1시간 이내로 정의됩니다.
활성 비교기: 코호트 B, 군 B: 전립선암 코호트, 저녁 그룹
이 그룹의 전이성 전립선암 참가자는 ARPI를 저녁에 투여받도록 배정됩니다.
다른: ARPI의 저녁 투여
안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)의 저녁 투약은 환자의 취침 시간 1시간 이내로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성: 사이트별 모집
기간: 1년
타당성은 연간 3개 기관에서 코호트당 최소 25명의 환자 모집을 포함한 다양한 지표의 조합에 따라 평가됩니다
1년
실현 가능성: 참여율
기간: 모집 기간, 약 1년
실현 가능성은 참여율을 포함한 여러 지표의 조합에 따라 평가됩니다. 여기서 참여율은 접촉한 환자 중 최소 60% 이상이어야 합니다.
모집 기간, 약 1년
실현 가능성: 할당된 중재를 받은 참가자 수
기간: 4주
가능성은 등록된 환자의 최소 80%가 할당된 중재에 따라 최소 4주 동안 치료를 받는 것을 포함한 지표의 조합에 따라 평가될 것입니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질: 암 치료 기능 평가-일반
기간: 기준선 및 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
건강 관련 삶의 질은 암 환자 기능 평가 설문지-일반(FACT-G)을 사용하여 측정합니다. 코호트 A와 코호트 B는 FACT-G에 응답합니다. FACT-G의 점수 범위는 0에서 108입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
건강 관련 삶의 질: 암 치료 기능 평가-내분비 증상
기간: 기준 시점 및 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
건강 관련 삶의 질 평가를 위해 암 치료 기능 평가-내분비 증상(FACT-ES)을 사용합니다. 코호트 A와 코호트 B는 FACT-ES에 응답할 것입니다. FACT-ES의 점수 범위는 0에서 184입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준 시점 및 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
건강 관련 삶의 질: 암 치료 기능 평가-유방
기간: 기저선 및 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년

Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast(FACT-B)를 사용한 건강 관련 삶의 질.

코호트 A는 FACT-B를 완료합니다. FACT-B의 점수 범위는 0에서 148입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기저선 및 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
건강 관련 삶의 질: 암 치료 기능 평가-전립선
기간: 기준선 및 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년

건강 관련 삶의 질을 Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate(FACT-P)를 사용하여 측정합니다.

코호트 B는 FACT-P를 완료합니다. FACT-P의 점수 범위는 0에서 156입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
치료 용량 변경 횟수
기간: 5년
5년
치료 중단 횟수
기간: 5년
5년
치료 중단 횟수
기간: 5년
5년
코호트 A의 관심 이상사례
기간: 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
코호트 A 참가자 중 QT 간격 연장, 호중구감소증, 발열성 호중구감소증, 간담도 기능 이상을 경험한 참가자 수
4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
코호트 B의 관심 이상반응
기간: 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
코호트 B 참가자 중 고혈압, 고혈당증, 발진, 갑상선기능저하증, 피로를 경험하는 참가자의 수
4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
치료 순응도
기간: 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
5항목 약물 순응도 보고 척도(MARS-5 점수)로 측정한 치료 순응도. MARS-5의 범위는 5-25입니다. 높은 점수는 높은 순응도를 나타냅니다.
4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
용량 투여 시간에 대한 참가자 선호도
기간: 기준선
참가자는 0부터 10까지의 척도로 자신의 선호도를 평가합니다. 여기서 0=아침에 치료를 받는 것을 선호함, 5=선호도 없음, 10=저녁에 치료를 받는 것을 선호함을 의미합니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 전신 치료까지의 시간
기간: 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
무작위 배정 시점부터 2차 전신 치료 시작까지의 기간입니다. 이는 시간 범위에 명시된 다양한 시점에서 작성되는 의료 서비스 제공자(HCP) 추적 설문지를 통해 보고됩니다.
4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년
전체 생존율
기간: 무작위 배정 후 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년.
전체 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다. 생존 상태(예/아니오)는 연구 기간 동안 시간 프레임에 명시된 다양한 시점에서 확인됩니다.
무작위 배정 후 4주, 12주, 26주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년.
6개월 시점 PSA 감소
기간: 6개월
코호트 B 전용: 전립선 특이 항원 감소.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • 수석 연구원: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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