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Valutazione del momento di somministrazione (mattina vs sera) delle terapie endocrine nei tumori metastatici della mammella e della prostata

15 luglio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno Studio Randomizzato e Multicentrico che Valuta il Momento di Somministrazione (Mattina vs Sera) delle Terapie Endocrino-basate nei Carcinomi Mammari e Prostatici Metastatici (Studio Pilota REaCT-CHRONO-MetBP)

Lo studio pilota REaCT-CHRONO-MetBP confronterà la somministrazione mattutina e serale della terapia endocrina nei tumori metastatici della mammella e della prostata.

I partecipanti con tumore metastatico della mammella o della prostata verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo mattutino e un gruppo serale. L'assegnazione del gruppo determinerà se assumeranno la loro terapia endocrina al mattino o alla sera. L'esito primario di questo studio pilota è valutare la fattibilità delle procedure di studio per condurre in futuro un più ampio studio definitivo. Gli esiti secondari includono il confronto della qualità della vita, della tollerabilità e degli esiti di efficacia tra i gruppi mattutini e serali per ciascuna delle due coorti di cancro (tumore metastatico della mammella e della prostata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Deanna Saunders, MSc
  • Numero di telefono: 613-737-7700
  • Email: dsaunders@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contatto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte A (coorte mammaria)

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali
  • Piano di ricevere terapia endocrina e un inibitore CDK4/6 (Ribociclib o Palbociclib) nel contesto metastatico di prima linea
  • Età ≥18 anni
  • In grado di fornire consenso orale
  • Disposti e in grado di completare i questionari secondo il protocollo dello studio

Criteri di esclusione della coorte A (coorte mammaria)

  • Qualsiasi controindicazione all'assunzione di terapia endocrina e inibitore CDK4/6 al mattino o alla sera
  • Piano di ricevere abemaciclib (poiché richiede una somministrazione due volte al giorno)

Criteri di inclusione della coorte B (carcinoma prostatico)

  • Pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione
  • Piano di ricevere un inibitore del pathway del recettore androgeno (enzalutamide, apalutamide o acetato di abiraterone) in combinazione con terapia di deprivazione androgenica
  • Età ≥18 anni
  • In grado di fornire consenso orale
  • Disposti e in grado di completare i questionari secondo il protocollo dello studio

Criteri di esclusione della coorte B (carcinoma prostatico)

  • Qualsiasi controindicazione all'assunzione dell'inibitore del pathway del recettore androgeno al mattino o alla sera
  • Piano di ricevere darolutamide (poiché richiede una somministrazione due volte al giorno)
  • Piano di ricevere docetaxel in combinazione con l'inibitore del pathway del recettore androgeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cohorte A, Braccio A: Coorte del Cancro al Seno, Gruppo Mattutino
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico in questo braccio sono assegnati alla somministrazione mattutina dell'inibitore CDK4/6.
Altro: Somministrazione mattutina dell'inibitore CDK4/6
Somministrazione mattutina dell'inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 definita come, entro un'ora dall'orario di risveglio del partecipante.
Comparatore attivo: Cohorte A, Braccio B: Coorte del Cancro al Seno, Gruppo Sera
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico in questo braccio sono assegnati alla somministrazione serale dell'inibitore CDK4/6.
Altro: Somministrazione serale dell'inibitore CDK4/6
Somministrazione serale dell'inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 definita come, entro un'ora dall'ora di coricarsi del partecipante.
Comparatore attivo: Cohorte B, Braccio A: Coorte Cancro alla Prostata, Gruppo Mattutino
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico in questo braccio sono assegnati alla somministrazione mattutina di ARPI.
Altro: Somministrazione mattutina di ARPI
Somministrazione mattutina di inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) definita come, entro un'ora dall'orario di risveglio del paziente.
Comparatore attivo: Cohort B, Braccio B: Cohort di Carcinoma della Prostata, Gruppo Serale
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico in questo braccio sono assegnati alla somministrazione serale di ARPI.
Altro: Somministrazione serale di ARPI
Somministrazione serale degli inibitori della via del recettore androgeno (ARPI) definita come, entro un'ora dall'ora di andare a letto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: arruolamento per sito
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base a una combinazione di metriche, inclusa l'arruolamento di almeno 25 pazienti per coorte in un anno per un totale di tre siti
1 anno
Fattibilità: tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Il periodo di arruolamento, circa 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base a una combinazione di metriche, inclusa una percentuale di partecipazione di almeno il 60% tra i pazienti contattati.
Il periodo di arruolamento, circa 1 anno
Fattibilità: numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento assegnato
Lasso di tempo: 4 settimane
La fattibilità sarà valutata in base a una combinazione di metriche, inclusa la condizione che almeno l'80% dei pazienti arruolati riceva il trattamento secondo l'intervento loro assegnato per almeno 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute: Functional Assessment of Cancer Therapy-General
Lasso di tempo: Baseline e 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
La coorte A e la coorte B risponderanno al FACT-G.
Il FACT-G ha un punteggio compreso tra 0 e 108.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Qualità di vita correlata alla salute: Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini
Lasso di tempo: Baseline e 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES). La coorte A e la coorte B risponderanno al FACT-ES. Il FACT-ES ha un punteggio compreso tra 0 e 184. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast
Lasso di tempo: Baseline e 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).

La coorte A completerà il FACT-B. Il FACT-B ha un intervallo di punteggio da 0 a 148. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute: Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate
Lasso di tempo: Baseline e 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).

La coorte B completerà il FACT-P. Il FACT-P ha un intervallo di punteggio da 0 a 156. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Numero di modifiche alla dose di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi avversi di interesse della coorte A
Lasso di tempo: 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Il numero di partecipanti nella Cohorte A che manifestano prolungamento dell'intervallo QT, neutropenia, neutropenia febbrile, funzione epatobiliare.
4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Eventi avversi di interesse della coorte B
Lasso di tempo: 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Il numero di partecipanti nella Cohorte B che manifestano ipertensione, iperglicemia, eruzione cutanea, ipotiroidismo, affaticamento.
4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 4-, 12-, 26-, 52-settimane, 2-anni, 3-anni, 4-anni, 5-anni
Aderenza al trattamento misurata dalla Scala di Valutazione dell'Adesione alla Terapia a Cinque Voci (punteggio MARS-5). Il MARS-5 ha un intervallo di 5-25. Punteggi più alti indicano un'aderenza elevata.
4-, 12-, 26-, 52-settimane, 2-anni, 3-anni, 4-anni, 5-anni
Preferenza del partecipante nell'orario di somministrazione
Lasso di tempo: Baseline
I partecipanti classificano la loro preferenza su una scala da 0 a 10, dove 0=preferiscono assumere il trattamento al mattino, 5=nessuna preferenza, 10=preferiscono assumere il trattamento alla sera.
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al trattamento sistemico di seconda linea
Lasso di tempo: 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento sistemico di seconda linea. Questo viene riportato sul questionario di follow-up del fornitore di assistenza sanitaria (HCP) che viene completato nelle varie tempistiche indicate nel periodo di tempo.
4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni dopo la randomizzazione.
La sopravvivenza complessiva è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Lo stato di sopravvivenza (sì/no) sarà verificato durante lo studio nei vari punti temporali delineati nell'arco temporale.
4, 12, 26, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni dopo la randomizzazione.
Riduzione del PSA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cohort B solo: riduzione dell'antigene prostatico specifico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Investigatore principale: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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