Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dosetidspunkt (morgen vs kveld) for endokrinbaserte terapi ved metastatisk bryst- og prostatakreft

15. juli 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert, multisentrisk studie som evaluerer dosetidspunktet (morgen vs kveld) for endokrinbaserte terapier i metastatisk bryst- og prostatakreft (REaCT-CHRONO-MetBP pilotstudie)

REaCT-CHRONO-MetBP-pilotstudien vil sammenligne morgen- og kveldstilførsel av endokrinbasert terapi ved metastatisk bryst- og prostatakreft.

Deltakere med metastatisk bryst- eller prostatakreft vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper: en morgengruppe og en kveldgruppe. Gruppetildelingen vil avgjøre om de tar sin endokrine terapi om morgenen eller kvelden. Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av studieprosedyrer for å gjennomføre en større avgjørende studie i fremtiden. De sekundære målene inkluderer å sammenligne livskvalitet, tolerabilitet og effektmål mellom morgengruppen og kveldgruppen for hver av de to kreftkohortene (metastatisk bryst- og prostatakreft).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kohort A (Brystkohort) Inklusjonskriterier

  • Pasienter med metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft
  • Planlegger å motta endokrin terapi og en CDK4/6-hemmer (enten Ribociclib eller Palbociclib) i første-linje metastatisk setting
  • Alder ≥18 år
  • I stand til å gi muntlig samtykke
  • Villig og i stand til å fullføre spørreskjemaer i henhold til studioprotokoll

Kohort A (Brystkohort) Eksklusjonskriterier

  • Eventuelle kontraindikasjoner for å ta endokrin terapi og CDK4/6-hemmer om morgenen eller kvelden
  • Planlegger å motta abemaciclib (ettersom dette krever dosering to ganger daglig)

Kohort B (Prostatakreft) Inklusjonskriterier

  • Pasienter med metastatisk kastratsensitiv prostatakreft
  • Planlegger å motta androgenreseptorvei-hemmer (enten enzalutamid, apalutamid eller abirateronacetat) i kombinasjon med androgendepriverende terapi
  • Alder ≥18 år
  • I stand til å gi muntlig samtykke
  • Villig og i stand til å fullføre spørreskjemaer i henhold til studioprotokoll

Kohort B (Prostatakreft) Eksklusjonskriterier

  • Eventuelle kontraindikasjoner for å ta androgenreseptorvei-hemmer om morgenen eller kvelden
  • Planlegger å motta darolutamid (ettersom dette krever dosering to ganger daglig)
  • Planlegger å motta docetaxel i kombinasjon med androgenreseptorvei-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A, Arm A: Brystkreft-kohort, Morgengruppe
Deltakere med metastatisk brystkreft i denne armen får tildelt morgenadministrering av CDK4/6-hemmer.
Annen: Morgenadministrering av CDK4/6-hemmer
Morgenadministrering av cyklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer definert som, innen en time etter deltakerens oppvåkningstid.
Aktiv komparator: Kohort A, Arm B: Brystkreft-kohort, Kveldsgruppe
Deltakere med metastatisk brystkreft i denne armen får tildelt kveldstid administrering av CDK4/6-hemmer.
Annen: Kveldlig administrering av CDK4/6-hemmer
Kveldstilføring av syklinafhængig kinase (CDK) 4/6-hemmer definert som, innenfor en time av deltakerens sengetid.
Aktiv komparator: Kohort B, Arm A: Prostatakreft-kohort, Morgengruppe
Deltakere med metastatisk prostatakreft i denne armen får tildelt morgenadministrering av ARPI.
Annen: Morgenadministrering av ARPI
Morgenadministrering av androgenreseptor-veihemmere (ARPI) definert som, innen en time etter pasientens oppvåkningstid.
Aktiv komparator: Kohort B, Arm B: Prostatakreft-kohort, kveldsgruppe
Deltakere med metastatisk prostatakreft i denne armen er tildelt kveldstilførsel av ARPI.
Annen: Kveldstid administrering av ARPI
Kveldlig administrering av androgenreseptorvei-hemmere (ARPI) definert som, innen en time før pasientens leggetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: rekruttering per sted
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert i henhold til en kombinasjon av beregninger, inkludert rekruttering av minst 25 pasienter per kohort i løpet av ett år for totalt tre steder
1 år
Gjennomførbarhet: deltakelsesrate
Tidsramme: Opptaksperioden, omtrent 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert i henhold til en kombinasjon av mål, inkludert en deltakelsesrate på minst 60 % blant pasienter som ble kontaktet.
Opptaksperioden, omtrent 1 år
Gjennomførbarhet: antall deltakere som mottok tildelt intervensjon
Tidsramme: 4 uker
Gjennomførbarhet vil bli vurdert i henhold til en kombinasjon av mål, inkludert at minst 80 % av innskrevne pasienter mottar behandling i tråd med deres tildelte intervensjon i minst 4 uker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse relatert livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftbehandling-generell
Tidsramme: Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Helsebasert livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Kohort A og Kohort B vil svare på FACT-G. FACT-G har en poengsum fra 0 til 108. Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Helse-relatert livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftbehandling-endokrine symptomer
Tidsramme: Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Helse-relatert livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES). Kohort A og Kohort B vil svare på FACT-ES. FACT-ES har en poengsum fra 0 til 184. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Helse relatert livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftbehandling-Bryst
Tidsramme: Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år

Helse-relatert livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).

Kohort A vil fullføre FACT-B. FACT-B har en poengsum fra 0 til 148. Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Helseknyttet livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftbehandling-prostatakreft
Tidsramme: Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år

Helserelatert livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).

Kohort B vil fullføre FACT-P. FACT-P har en poengsum fra 0 til 156. Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Antall endringer i behandlingsdose
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall behandlingsavbrudd
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall behandlingsavbrudd
Tidsramme: 5 år
5 år
Kohort As bivirkninger av interesse
Tidsramme: 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Antall deltakere i kohort A som opplever QTc-forlengelse, nøytropeni, febril nøytropeni, hepatobiliær funksjon.
4-, 12-, 26-, 52-uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kohort Bs bivirkninger av interesse
Tidsramme: 4, 12, 26, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Antall deltakere i Kohort B som opplever hypertensjon, hyperglykemi, utslett, hypotyreose, tretthet.
4, 12, 26, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 4, 12, 26, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Overholdelse av behandling målt med Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score). MARS-5 har et område på 5-25. Høyere score indikerer høy overholdelse.
4, 12, 26, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Deltakerpreferanse i doseringstidspunkt
Tidsramme: Baseline
Deltakerne rangerer sin preferanse på en skala fra 0 til 10, hvor 0=foretrekker å ta behandling om morgenen, 5=ingen preferanse, 10=foretrekker å ta behandling om kvelden.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til systemisk behandling i andre linje
Tidsramme: 4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Tid fra randomisering til start av systemisk behandling i andre linje. Dette rapporteres på helsepersonells oppfølgingsskjema som fullføres ved de ulike tidspunktene som er angitt i tidsrammen.
4-, 12-, 26-, 52-uker, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Total overlevelse
Tidsramme: 4, 12, 26, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år etter randomisering.
Total overlevelse er tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Overlevelsesstatus (ja/nei) vil bli kontrollert gjennom hele studien på de ulike tidspunktene som er beskrevet i tidsrammen.
4, 12, 26, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år etter randomisering.
PSA-reduksjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kun kohorte B: prostataspesifikk antigenreduksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Hovedetterforsker: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere