Evaluación del Momento de la Dosis (Mañana vs Noche) de Terapias Basadas en Endocrinología en Cánceres de Mama y Próstata Metastásicos
15 de julio de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un Ensayo Aleatorizado, Multicéntrico que Evalúa el Momento de la Dosis (Mañana vs Noche) de Terapias Basadas en Endocrinología en Cánceres de Mama y Próstata Metastásicos (Estudio Piloto REaCT-CHRONO-MetBP)
El estudio piloto REaCT-CHRONO-MetBP comparará la administración matutina y vespertina de la terapia basada en endocrinología en cánceres de mama y próstata metastásicos.
Los participantes con cáncer de mama o próstata metastásico serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo matutino y un grupo vespertino. La asignación del grupo determinará si toman su terapia endocrina por la mañana o por la noche. El resultado principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio para poder realizar un ensayo definitivo más grande en el futuro. Los resultados secundarios incluyen comparar la calidad de vida, la tolerabilidad y los resultados de eficacia entre los grupos matutino y vespertino para cada una de las dos cohortes de cáncer (cáncer de mama metastásico y cáncer de próstata).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Vandermeer, MSc
- Número de teléfono: 613-737-7700
- Correo electrónico: lvandermeer@ohri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deanna Saunders, MSc
- Número de teléfono: 613-737-7700
- Correo electrónico: dsaunders@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Waterloo Regional Health Network
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Contacto:
- Lauren Butterfield, MSc
- Número de teléfono: 613-737-7700
- Correo electrónico: lbutterfield@ohri.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Aún no reclutando
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de la Cohorte A (Cohorte de Mama)
- Pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales
- Plan de recibir terapia endocrina y un inhibidor de CDK4/6 (ya sea Ribociclib o Palbociclib) en el entorno metastásico de primera línea
- Edad ≥18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento oral
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios según el protocolo del estudio
Criterios de exclusión de la Cohorte A (Cohorte de Mama)
- Cualquier contraindicación para tomar la terapia endocrina y el inhibidor de CDK4/6 por la mañana o por la noche
- Plan de recibir abemaciclib (ya que requiere dosificación dos veces al día)
Criterios de inclusión de la Cohorte B (Cáncer de Próstata)
- Pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración
- Plan de recibir un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ya sea enzalutamida, apalutamida o acetato de abiraterona) en combinación con terapia de privación de andrógenos
- Edad ≥18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento oral
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios según el protocolo del estudio
Criterios de exclusión de la Cohorte B (Cáncer de Próstata)
- Cualquier contraindicación para tomar el inhibidor de la vía del receptor de andrógenos por la mañana o por la noche
- Plan de recibir darolutamida (ya que requiere dosificación dos veces al día)
- Plan de recibir docetaxel en combinación con el inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte A, Brazo A: Cohorte de Cáncer de Mama, Grupo Matutino
Los participantes con cáncer de mama metastásico en este brazo reciben la administración matutina del inhibidor CDK4/6.
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La administración matutina del inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 se define como, dentro de una hora después de que el participante se despierte.
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Comparador activo: Cohorte A, Brazo B: Cohorte de Cáncer de Mama, Grupo Vespertino
Los participantes con cáncer de mama metastásico en este brazo están asignados a la administración nocturna del inhibidor CDK4/6.
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Administración vesutina del inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 definida como, dentro de una hora de la hora de acostarse del participante.
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Comparador activo: Cohorte B, Brazo A: Cohorte de Cáncer de Próstata, Grupo Matutino
Los participantes con cáncer de próstata metastásico en este brazo están asignados a la administración matutina de ARPI.
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Administración matutina de inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) definida como, dentro de la primera hora tras el despertar del paciente.
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Comparador activo: Cohorte B, Brazo B: Cohorte de Cáncer de Próstata, Grupo Vespertino
Los participantes con cáncer de próstata metastásico en este brazo se asignan a la administración vespertina de ARPI.
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La administración vespertina de inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) se define como, dentro de una hora antes de la hora de acostarse del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: reclutamiento por sitio
Periodo de tiempo: 1 año
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La viabilidad se evaluará de acuerdo con una combinación de métricas, incluida la inclusión de al menos 25 pacientes por cohorte en un año para un total de tres sitios
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1 año
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Factibilidad: tasa de participación
Periodo de tiempo: El período de reclutamiento, aproximadamente 1 año
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La viabilidad se evaluará según una combinación de métricas, incluida una tasa de participación de al menos el 60% entre los pacientes contactados.
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El período de reclutamiento, aproximadamente 1 año
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Viabilidad: número de participantes que recibieron la intervención asignada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La viabilidad se evaluará de acuerdo con una combinación de métricas, incluyendo que al menos el 80% de los pacientes inscritos reciban el tratamiento según su intervención asignada durante al menos 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud: Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G).
La Cohorte A y la Cohorte B responderán el FACT-G.
El FACT-G tiene un rango de puntuación de 0 a 108.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud: Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Síntomas Endocrinos
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Síntomas Endocrinos (FACT-ES).
La Cohorte A y la Cohorte B responderán el FACT-ES.
El FACT-ES tiene un rango de puntuación de 0 a 184.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea basal y 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud: Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea base y 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizando la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Mama (FACT-B). La Cohorte A completará el FACT-B. El FACT-B tiene un rango de puntuación de 0 a 148. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Línea base y 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Próstata (FACT-P). La Cohorte B completará el FACT-P. El FACT-P tiene un rango de puntuación de 0 a 156. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base y 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Número de cambios en la dosis del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Eventos adversos de interés de la Cohorte A
Periodo de tiempo: 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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El número de participantes en la Cohorte A que experimentan prolongación del QTc, neutropenia, neutropenia febril, función hepatobiliar.
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4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Eventos adversos de interés de la Cohorte B
Periodo de tiempo: 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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El número de participantes en la Cohorte B que experimentan hipertensión, hiperglucemia, erupción cutánea, hipotiroidismo, fatiga.
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4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Adherencia al tratamiento medida mediante la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación de Cinco Ítems (puntuación MARS-5).
El MARS-5 tiene un rango de 5-25.
Las puntuaciones más altas indican una alta adherencia.
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4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Preferencia del participante en el horario de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base
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Los participantes clasifican su preferencia en una escala de 0 a 10, donde 0=prefieren tomar el tratamiento por la mañana, 5=sin preferencia, 10=prefieren tomar el tratamiento por la noche.
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Línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el segundo tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento sistémico de segunda línea.
Esto se informa en el cuestionario de seguimiento del Proveedor de Atención Médica (HCP) que se completa en los distintos puntos temporales descritos en el marco temporal.
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4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años tras la aleatorización.
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La supervivencia global es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
El estado de supervivencia (sí/no) se verificará a lo largo del estudio en los diferentes puntos temporales descritos en el marco temporal.
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4, 12, 26, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años tras la aleatorización.
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Reducción del PSA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cohorte B únicamente: reducción del antígeno prostático específico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Ibrahim MFK, Hutton B, Shorr R, Savard MF, Clemons M. Does the Time of Day at Which Endocrine Therapy Is Taken Affect Breast Cancer Patient Outcomes? Curr Oncol. 2021 Jul 6;28(4):2523-2528. doi: 10.3390/curroncol28040229.
- Savard MF, Ibrahim M, Saunders D, Pond GR, Ng TL, Awan AA, Sehdev S, Alqahtani N, Vandermeer L, MacDonald F, Beltran-Bless AA, Fallowfield L, Clemons M. A pragmatic, multicenter, randomized trial comparing morning versus evening dosing of adjuvant endocrine therapy (REaCT-CHRONO Study). NPJ Breast Cancer. 2025 May 29;11(1):49. doi: 10.1038/s41523-025-00762-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- REaCT-CHRONO-MetBP Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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