Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu podawania dawek (rano vs wieczorem) terapii endokrynnych w przerzutowych nowotworach piersi i prostaty

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające czas podawania dawki (rano vs wieczorem) terapii opartych na endokrynologii w przerzutowych nowotworach piersi i prostaty (Pilotowe badanie REaCT-CHRONO-MetBP)

Pilotowe badanie REaCT-CHRONO-MetBP porówna poranne i wieczorne podawanie terapii endokrynnej w przerzutowych nowotworach piersi i prostaty.

Uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi lub prostaty zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy porannej i grupy wieczornej. Przydział do grupy określi, czy będą przyjmować swoją terapię endokrynną rano czy wieczorem. Głównym wynikiem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności procedur badawczych w celu przeprowadzenia w przyszłości większego badania definitywnego. Wyniki drugorzędne obejmują porównanie jakości życia, tolerancji i wyników skuteczności między grupami porannymi i wieczornymi dla każdej z dwóch kohort nowotworowych (przerzutowy rak piersi i rak prostaty).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kohorta A (Kohorta raka piersi) Kryteria włączenia

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi dodatnim dla receptorów hormonalnych
  • Plan leczenia terapią endokrynną i inhibitorem CDK4/6 (Ribocyklibem lub Palbocyklibem) w pierwszej linii leczenia przerzutów
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolni do udzielenia ustnej zgody
  • Chętni i zdolni do wypełniania kwestionariuszy zgodnie z protokołem badania

Kohorta A (Kohorta raka piersi) Kryteria wykluczenia

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania terapii endokrynnej i inhibitora CDK4/6 rano lub wieczorem
  • Plan leczenia abemacyklibem (ponieważ wymaga dawkowania dwa razy dziennie)

Kohorta B (Rak prostaty) Kryteria włączenia

  • Pacjenci z przerzutowym wrażliwym na kastrację rakiem prostaty
  • Plan leczenia inhibitorem szlaku receptora androgenowego (enzalutamidem, apalutamidem lub octanem abirateronu) w połączeniu z terapią deprywacji androgenów
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolni do udzielenia ustnej zgody
  • Chętni i zdolni do wypełniania kwestionariuszy zgodnie z protokołem badania

Kohorta B (Rak prostaty) Kryteria wykluczenia

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania inhibitora szlaku receptora androgenowego rano lub wieczorem
  • Plan leczenia darolutamidem (ponieważ wymaga dawkowania dwa razy dziennie)
  • Plan leczenia docetakselem w połączeniu z inhibitorem szlaku receptora androgenowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta A, Ramie A: Kohorta raka piersi, Grupa poranna
Uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi w tym ramieniu są przypisani do porannego podawania inhibitora CDK4/6.
Inny: Poranne podawanie inhibitora CDK4/6
Poranna dawka inhibitora kinazy zależnej od cyklin (CDK) 4/6 zdefiniowana jako podana w ciągu jednej godziny od czasu pobudki uczestnika.
Aktywny komparator: Kohorta A, Ramie B: Kohorta Raka Piersi, Grupa Wieczorna
Uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi w tym ramieniu otrzymują inhibitor CDK4/6 do podawania wieczorem.
Inny: Wieczorne podawanie inhibitora CDK4/6
Wieczorna dawka inhibitora kinazy zależnej od cyklin (CDK) 4/6 zdefiniowana jako, w ciągu jednej godziny przed pójściem uczestnika spać.
Aktywny komparator: Kohorta B, Ramię A: Kohorta Raka Prostaty, Grupa Poranna
Uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty w tym ramieniu są przypisani do porannego podawania ARPI.
Inny: Poranna dawka ARPI
Poranna dawka inhibitorów szlaku receptora androgenowego (ARPI) zdefiniowana jako podanie w ciągu jednej godziny od czasu przebudzenia się pacjenta.
Aktywny komparator: Kohorta B, Ramię B: Kohorta Raka Prostaty, Grupa Wieczorowa
Uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty w tym ramieniu otrzymują wieczorne podawanie ARPI.
Inny: Wieczorne podawanie ARPI
Wieczorne podawanie inhibitorów szlaku receptora androgenowego (ARPI) zdefiniowane jako podanie w ciągu jednej godziny przed pójściem pacjenta spać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: rekrutacja na ośrodek
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność będzie oceniana na podstawie kombinacji wskaźników, w tym rekrutacji co najmniej 25 pacjentów na kohortę w ciągu jednego roku łącznie dla trzech ośrodków
1 rok
Wykonalność: współczynnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Okres rekrutacji, około 1 rok
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie kombinacji wskaźników, w tym wskaźnika uczestnictwa wynoszącego co najmniej 60% wśród pacjentów, do których zwrócono się z prośbą o udział w badaniu.
Okres rekrutacji, około 1 rok
Wykonalność: liczba uczestników, którzy otrzymali przydzieloną interwencję
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykonalność będzie oceniana na podstawie kombinacji wskaźników, w tym co najmniej 80% zrekrutowanych pacjentów otrzymuje leczenie zgodnie z przydzieloną interwencją przez co najmniej 4 tygodnie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem: Funkcjonalna Ocena Terapii Raka - Ogólna
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Ogólna (FACT-G). Kohorta A i Kohorta B odpowiedzą na FACT-G. FACT-G ma zakres punktacji od 0 do 108. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia podstawowa oraz 4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworowej - Objawy Endokrynologiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworowej – Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES). Kohorta A i Kohorta B będą odpowiadać na pytania z kwestionariusza FACT-ES. Kwestionariusz FACT-ES ma zakres punktacji od 0 do 184. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy oraz 4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: Funkcjonalna Ocena Terapii Raka Piersi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi (FACT-B).

Kohorta A wypełni kwestionariusz FACT-B. FACT-B ma zakres punktacji od 0 do 148. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy oraz 4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: Funkcjonalna Ocena Terapii Raka-Prostata
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostata (FACT-P).

Kohorta B wypełni kwestionariusz FACT-P. FACT-P ma zakres punktacji od 0 do 156. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy oraz 4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Liczba zmian dawki leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba przerw w leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba przerwań leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Niekorzystne zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania w grupie A
Ramy czasowe: 4, 12, 26, 52 tygodni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Liczba uczestników w Kohorcie A, u których wystąpiło wydłużenie odstępu QTc, neutropenia, neutropenia gorączkowa, zaburzenia czynności wątrobowo-żółciowych.
4, 12, 26, 52 tygodni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w kohorcie B
Ramy czasowe: 4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Liczba uczestników w Kohorcie B, u których wystąpiło nadciśnienie, hiperglikemia, wysypka, niedoczynność tarczycy, zmęczenie.
4, 12, 26, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: 4, 12, 26, 52 tygodni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Przestrzeganie leczenia mierzone za pomocą Pięciopunktowej Skali Raportowania Przestrzegania Leków (wynik MARS-5). Skala MARS-5 ma zakres 5-25. Wyższe wyniki wskazują na wysokie przestrzeganie leczenia.
4, 12, 26, 52 tygodni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Preferencje uczestnika dotyczące czasu podawania dawki
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Uczestnicy oceniają swoje preferencje w skali od 0 do 10, gdzie 0=preferują przyjmować leczenie rano, 5=brak preferencji, 10=preferują przyjmować leczenie wieczorem.
Wartość początkowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do drugiej linii leczenia systemowego
Ramy czasowe: 4, 12, 26, 52 tygodni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Czas od randomizacji do rozpoczęcia leczenia systemowego drugiej linii. Jest to raportowane w kwestionariuszu obserwacji dostawcy opieki zdrowotnej (HCP), który jest wypełniany w różnych punktach czasowych określonych w ramach czasowych.
4, 12, 26, 52 tygodni, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 4-, 12-, 26-, 52-tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat po randomizacji.
Całkowity czas przeżycia to okres od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Status przeżycia (tak/nie) będzie sprawdzany w trakcie badania w różnych punktach czasowych określonych w ramkach czasowych.
4-, 12-, 26-, 52-tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat po randomizacji.
Redukcja PSA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tylko kohorta B: redukcja antygenu specyficznego dla prostaty.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Główny śledczy: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj