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Évaluation du moment d'administration (matin vs soir) des thérapies endocriniennes dans les cancers métastatiques du sein et de la prostate

15 juillet 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Une étude randomisée multicentrique évaluant le moment de la dose (matin vs soir) des thérapies endocriniennes dans les cancers du sein et de la prostate métastatiques (étude pilote REaCT-CHRONO-MetBP)

L'étude pilote REaCT-CHRONO-MetBP comparera l'administration matinale et vespérale d'un traitement endocrinien dans les cancers du sein et de la prostate métastatiques.

Les participants atteints d'un cancer du sein ou de la prostate métastatique seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe du matin et un groupe du soir. L'affectation au groupe déterminera s'ils prennent leur traitement endocrinien le matin ou le soir. Le critère d'évaluation principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité des procédures de l'étude afin de mener un essai définitif plus important à l'avenir. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la comparaison de la qualité de vie, de la tolérabilité et des résultats d'efficacité entre les groupes du matin et du soir pour chacune des deux cohortes de cancer (cancer du sein et de la prostate métastatiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Deanna Saunders, MSc
  • Numéro de téléphone: 613-737-7700
  • E-mail: dsaunders@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Cohorte A (Cohorte Sein) Critères d'inclusion

  • Patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs
  • Prévu de recevoir un traitement endocrinien et un inhibiteur de CDK4/6 (soit Ribociclib ou Palbociclib) dans le cadre du traitement de première intention métastatique
  • Âge ≥18 ans
  • Capable de fournir un consentement oral
  • Disposé et capable de remplir les questionnaires conformément au protocole de l'étude

Cohorte A (Cohorte Sein) Critères d'exclusion

  • Toute contre-indication à la prise du traitement endocrinien et de l'inhibiteur de CDK4/6 le matin ou le soir
  • Prévu de recevoir de l'abémaciclib (car cela nécessite une prise deux fois par jour)

Cohorte B (Cancer de la Prostate) Critères d'inclusion

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration
  • Prévu de recevoir un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (soit enzalutamide, apalutamide ou acétate d'abiratérone) en association avec un traitement de privation androgénique
  • Âge ≥18 ans
  • Capable de fournir un consentement oral
  • Disposé et capable de remplir les questionnaires conformément au protocole de l'étude

Cohorte B (Cancer de la Prostate) Critères d'exclusion

  • Toute contre-indication à la prise de l'inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes le matin ou le soir
  • Prévu de recevoir du darolutamide (car cela nécessite une prise deux fois par jour)
  • Prévu de recevoir du docétaxel en association avec un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohort A, Bras A : Cohorte Cancer du Sein, Groupe Matin
Les participants atteints d'un cancer du sein métastatique dans ce bras reçoivent l'administration matinale d'un inhibiteur de CDK4/6.
Autre: Administration matinale d'un inhibiteur de CDK4/6
Administration matinale d'un inhibiteur de cycline dépendante de la kinase (CDK) 4/6 définie comme, dans l'heure suivant l'heure de réveil du participant.
Comparateur actif: Cohorte A, Bras B : Cohorte Cancer du Sein, Groupe du Soir
Les participants atteints d'un cancer du sein métastatique dans ce bras se voient attribuer une administration vespérale d'inhibiteur de CDK4/6.
Autre: Administration au coucher de l'inhibiteur de CDK4/6
Administration en soirée d'un inhibiteur de kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6 définie comme, dans l'heure précédant le coucher du participant.
Comparateur actif: Cohort B, Bras A : Cohorte Cancer de la Prostate, Groupe Matin
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique dans ce bras reçoivent une administration matinale d'ARPI.
Autre: Administration matinale de l'ARPI
Administration matinale des inhibiteurs de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI) définie comme, dans l'heure suivant le réveil du patient.
Comparateur actif: Cohort B, Bras B : Cohorte du cancer de la prostate, Groupe du soir
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique dans ce bras reçoivent une administration vespérale d'ARPI.
Autre: Administration du soir de l'ARPI
Administration vespérale des inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI) définie comme, dans l'heure précédant le coucher du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : recrutement par site
Délai: 1 an
La faisabilité sera évaluée selon une combinaison de métriques, incluant le recrutement d'au moins 25 patients par cohorte en un an pour un total de trois sites
1 an
Faisabilité : taux de participation
Délai: La période de recrutement, environ 1 an
La faisabilité sera évaluée selon une combinaison de métriques, incluant un taux de participation d'au moins 60 % parmi les patients approchés.
La période de recrutement, environ 1 an
Faisabilité : nombre de participants ayant reçu l'intervention attribuée
Délai: 4 semaines
La faisabilité sera évaluée selon une combinaison de métriques, incluant qu'au moins 80 % des patients inscrits reçoivent le traitement conformément à leur intervention attribuée pendant au moins 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé : Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Général
Délai: Baseline et 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Qualité de vie liée à la santé utilisant l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G). La cohorte A et la cohorte B répondront au FACT-G. Le FACT-G a une plage de scores de 0 à 108. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline et 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Qualité de vie liée à la santé : Évaluation fonctionnelle des symptômes endocriniens liés au cancer
Délai: Baseline et 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Qualité de vie liée à la santé utilisant l'évaluation fonctionnelle des symptômes endocriniens liés au cancer (FACT-ES). La cohorte A et la cohorte B répondront au FACT-ES. Le FACT-ES a une plage de scores de 0 à 184. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline et 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Qualité de vie liée à la santé : Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein
Délai: Baseline et 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Qualité de vie liée à la santé en utilisant l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - sein (FACT-B).

La cohorte A remplira le FACT-B. Le FACT-B a une plage de score de 0 à 148. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline et 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Qualité de vie liée à la santé : Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate
Délai: Baseline et 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Qualité de vie liée à la santé utilisant l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P).

La cohorte B complétera le FACT-P. Le FACT-P a une plage de score de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline et 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Nombre de changements de dose de traitement
Délai: 5 ans
5 ans
Nombre d'interruptions de traitement
Délai: 5 ans
5 ans
Nombre d'arrêts de traitement
Délai: 5 ans
5 ans
Les événements indésirables d'intérêt de la cohorte A
Délai: 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Le nombre de participants dans la cohorte A qui présentent un allongement de l'intervalle QTc, une neutropénie, une neutropénie fébrile, une fonction hépatobiliaire.
4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Les événements indésirables d'intérêt de la cohorte B
Délai: 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Le nombre de participants de la cohorte B qui souffrent d'hypertension, d'hyperglycémie, d'éruption cutanée, d'hypothyroïdie, de fatigue.
4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Adhésion au traitement
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Adhésion au traitement mesurée par l'échelle de rapport d'adhésion médicamenteuse en cinq items (score MARS-5). Le MARS-5 a une plage de 5-25. Des scores plus élevés indiquent une forte adhésion.
4 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Préférence du participant dans le moment de la dose
Délai: Ligne de base
Les participants classent leur préférence sur une échelle de 0 à 10, où 0=préfèrent prendre le traitement le matin, 5=aucune préférence, 10=préfèrent prendre le traitement le soir.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au traitement systémique de deuxième intention
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Temps entre la randomisation et le début du traitement systémique de deuxième intention. Ceci est rapporté dans le questionnaire de suivi du prestataire de soins de santé (HCP) qui est complété aux différents moments indiqués dans le délai.
4 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Survie globale
Délai: 4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans après la randomisation.
La survie globale est le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le statut de survie (oui/non) sera vérifié tout au long de l'étude aux différents points temporels décrits dans le cadre temporel.
4, 12, 26, 52 semaines, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans après la randomisation.
Réduction du PSA à 6 mois
Délai: 6 mois
Cohorte B uniquement : réduction de l'antigène spécifique de la prostate.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Chercheur principal: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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