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Avaliação do Momento da Dose (Manhã vs Tarde) de Terapias Baseadas em Endocrinologia em Cancros da Mama e da Próstata Metastáticos

15 de julho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um Ensaio Randomizado e Multicêntrico a Avaliar o Momento da Dose (Manhã vs Noite) de Terapias Baseadas em Endocrinologia nos Cancros da Mama e da Próstata Metastáticos (Estudo Piloto REaCT-CHRONO-MetBP)

O estudo piloto REaCT-CHRONO-MetBP irá comparar a administração matinal e noturna de terapia baseada em endócrinos em cancros metastáticos da mama e da próstata.

Os participantes com cancro metastático da mama ou da próstata serão aleatoriamente colocados num de dois grupos: um grupo matinal e um grupo noturno. A atribuição do grupo determinará se tomam a sua terapia endócrina de manhã ou à noite. O resultado primário deste estudo piloto é avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo para realizar um ensaio definitivo maior no futuro. Os resultados secundários incluem comparar a qualidade de vida, a tolerabilidade e os resultados de eficácia entre os grupos matinal e noturno para cada uma das duas coortes de cancro (cancro metastático da mama e da próstata).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Deanna Saunders, MSc
  • Número de telefone: 613-737-7700
  • E-mail: dsaunders@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contato:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão da Coorte A (Cohorte da Mama)

  • Doentes com cancro da mama metastático com recetores hormonais positivos
  • Plano de receber terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6 (Ribociclib ou Palbociclib) no contexto metastático de primeira linha
  • Idade ≥18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento oral
  • Disposto e capaz de completar questionários de acordo com o protocolo do estudo

Critérios de Exclusão da Coorte A (Cohorte da Mama)

  • Qualquer contraindicação para tomar terapia endócrina e inibidor de CDK4/6 de manhã ou à noite
  • Plano de receber abemaciclib (uma vez que requer toma duas vezes por dia)

Critérios de Inclusão da Coorte B (Cancro da Próstata)

  • Doentes com cancro da próstata metastático sensível à castração
  • Plano de receber inibidor da via do recetor de androgénio (enzalutamida, apalutamida ou acetato de abiraterona) em combinação com terapia de privação de androgénios
  • Idade ≥18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento oral
  • Disposto e capaz de completar questionários de acordo com o protocolo do estudo

Critérios de Exclusão da Coorte B (Cancro da Próstata)

  • Qualquer contraindicação para tomar inibidor da via do recetor de androgénio de manhã ou à noite
  • Plano de receber darolutamida (uma vez que requer toma duas vezes por dia)
  • Plano de receber docetaxel em combinação com inibidor da via do recetor de androgénio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cohorte A, Braço A: Coorte de Cancro da Mama, Grupo da Manhã
Os participantes com cancro da mama metastático neste braço são atribuídos à administração matinal do inibidor CDK4/6.
Outro: Administração matinal do inibidor CDK4/6
Administração matinal de inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 definida como, dentro de uma hora após o horário de despertar do participante.
Comparador Ativo: Cohorte A, Braço B: Coorte de Cancro da Mama, Grupo da Tarde
Os participantes com cancro da mama metastático neste braço são atribuídos à administração noturna do inibidor CDK4/6.
Outro: Administração noturna do inibidor CDK4/6
Administração noturna do inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 definida como, dentro de uma hora antes da hora de deitar do participante.
Comparador Ativo: Cohorte B, Braço A: Coorte de Cancro da Próstata, Grupo da Manhã
Os participantes com cancro da próstata metastático neste braço recebem administração matinal de ARPI.
Outro: Administração matinal de ARPI
Administração matinal de inibidores da via do recetor de androgénio (ARPI) definida como, no período de uma hora após a hora de acordar do doente.
Comparador Ativo: Cohorte B, Braço B: Coorte de Cancro da Próstata, Grupo da Tarde
Os participantes com cancro da próstata metastático neste braço são atribuídos à administração noturna de ARPI.
Outro: Administração noturna de ARPI
Administração noturna de inibidores da via do recetor de androgénio (ARPI) definida como, dentro de uma hora antes da hora de deitar do doente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: recrutamento por centro
Prazo: 1 ano
A viabilidade será avaliada de acordo com uma combinação de métricas, incluindo o recrutamento de pelo menos 25 doentes por coorte num ano, para um total de três locais
1 ano
Exequibilidade: taxa de participação
Prazo: O período de recrutamento, aproximadamente 1 ano
A viabilidade será avaliada de acordo com uma combinação de métricas, incluindo uma taxa de participação de pelo menos 60% entre os doentes contactados.
O período de recrutamento, aproximadamente 1 ano
Viabilidade: número de participantes que receberam a intervenção atribuída
Prazo: 4 semanas
A viabilidade será avaliada de acordo com uma combinação de métricas, incluindo pelo menos 80% dos doentes inscritos receberem tratamento de acordo com a sua intervenção atribuída durante pelo menos 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com a saúde: Avaliação Funcional da Terapia do Cancro-Geral
Prazo: Baseline e 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde através da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (FACT-G). A Cohorte A e a Cohorte B responderão ao FACT-G. O FACT-G tem uma pontuação que varia de 0 a 108. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Baseline e 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde: Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Sintomas Endócrinos
Prazo: Linha de base e 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando a Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Sintomas Endócrinos (FACT-ES).
Cohorte A e Cohorte B responderão ao FACT-ES.
FACT-ES tem uma pontuação de 0 a 184.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde: Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Mama
Prazo: Linha de base e 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando o Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).

O Grupo A irá preencher o FACT-B. O FACT-B tem uma pontuação que varia de 0 a 148. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde: Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Próstata
Prazo: Linha de base e 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando o Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).

A coorte B irá completar o FACT-P. O FACT-P tem uma pontuação que varia de 0 a 156. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Número de alterações na dose do tratamento
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de interrupções do tratamento
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de descontinuações do tratamento
Prazo: 5 anos
5 anos
Eventos adversos de interesse da coorte A
Prazo: 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O número de participantes na Cohorte A que apresentam prolongamento do QTc, neutropenia, neutropenia febril, função hepatobiliar.
4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Eventos adversos de interesse da Cohorte B
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O número de participantes na Cohorte B que apresentam hipertensão, hiperglicemia, erupção cutânea, hipotiroidismo, fadiga.
4 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Adesão ao tratamento
Prazo: 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Adesão ao tratamento medida pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação de Cinco Itens (pontuação MARS-5). A MARS-5 tem uma faixa de 5-25. Pontuações mais altas indicam alta adesão.
4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Preferência do participante no horário da dose
Prazo: Baseline
Os participantes classificam a sua preferência numa escala de 0 a 10, onde 0=preferem tomar o tratamento de manhã, 5=não têm preferência, 10=preferem tomar o tratamento à noite.
Baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao tratamento sistémico de segunda linha
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Tempo desde a randomização até ao início do tratamento sistémico de segunda linha. Isto é relatado no questionário de acompanhamento do Prestador de Cuidados de Saúde (HCP) que é preenchido nos vários momentos delineados no período de tempo.
4 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Sobrevivência global
Prazo: 4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos após randomização.
A sobrevivência global é o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. O estado de sobrevivência (sim/não) será verificado ao longo do estudo nos vários momentos delineados no período de tempo.
4, 12, 26, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos após randomização.
Redução de PSA aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Cohorte B apenas: redução do antigénio específico da próstata.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Investigador principal: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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