Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriinipohjaisten hoitojen annostusaikojen (aamulla vs illalla) arviointi etäpesäkkeisessä rinta- ja eturauhassyövissä

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan endokriinipohjaisten hoitojen annostusajankohtaa (aamulla vs. illalla) etäpesäkkeisessä rinta- ja eturauhassyöpäsairauksissa (REaCT-CHRONO-MetBP-pilottitutkimus)

REaCT-CHRONO-MetBP-pilottitutkimus vertailee aamuisaa ja iltaista endokriinipohjaisen hoidon antamista etäpesäkkeisessä rinta- ja eturauhassyövässä.

Osallistujat, joilla on etäpesäkkeinen rinta- tai eturauhassyöpä, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: aamuryhmään ja iltaryhmään. Ryhmänmääritys määrittää, ottavatko he endokriinihoidon aamulla vai illalla. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta tulevaisuuden suuremman lopullisen tutkimuksen suorittamiseksi. Toissijaisia tavoitteita ovat elämänlaadun, siedettävyyden ja tehon vertailu aamu- ja iltaryhmien välillä kummankin kahden syöpäkohortin (etäpesäkkeinen rinta- ja eturauhassyöpä) osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Deanna Saunders, MSc
  • Puhelinnumero: 613-737-7700
  • Sähköposti: dsaunders@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saskatoon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortti A (Rintasyöpäkohortti) Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen etäpesäkkeinen rintasyöpä
  • Suunnitelma saada endokriinihoidon ja CDK4/6-inhibiittorin (joko Ribociclib tai Palbociclib) ensimmäisen linjan etäpesäkkeisessä hoidossa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kykenee antamaan suullisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä täyttämään kyselylomakkeet tutkimusprotokollan mukaisesti

Kohortti A (Rintasyöpäkohortti) Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa vasta-aihe endokriinihoidon ja CDK4/6-inhibiittorin ottamiselle aamulla tai illalla
  • Suunnitelma saada abemaciclib (koska se vaatii kaksinkertaista annostelua päivässä)

Kohortti B (Etiäisen rauhassyöpä) Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä
  • Suunnitelma saada androgenireseptorin reittiä estävä lääke (joko enzalutamidi, apalutamidi tai abirateronia-asetaatti) yhdistettynä androgenien vaikutuksen estoon
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kykenee antamaan suullisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä täyttämään kyselylomakkeet tutkimusprotokollan mukaisesti

Kohortti B (Etiäisen rauhassyöpä) Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa vasta-aihe androgenireseptorin reittiä estävän lääkkeen ottamiselle aamulla tai illalla
  • Suunnitelma saada darolutamidi (koska se vaatii kaksinkertaista annostelua päivässä)
  • Suunnitelma saada docetakseli yhdistettynä androgenireseptorin reittiä estävään lääkkeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti A, Haara A: Rintasyöpäkohortti, Aamuryhmä
Tämän ryhmän metastaattista rintasyöpää sairastavat osallistujat saavat CDK4/6-estäjää aamuisin.
Muut: CDK4/6-estäjän aamuannos
Sykliriippuvaisen kinasin (CDK) 4/6 -estäjän aamuinen annostelu määritellään osallistujan herätysajasta tunnin kuluessa.
Active Comparator: Kohortti A, Haara B: Rintasyöpäkohortti, Iltaryhmä
Tässä ryhmässä olevat etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavat osallistujat määrätään iltaiseen CDK4/6-estäjän annosteluun.
Muut: CDK4/6-estäjän ilta-annostelu
Illallinen sykliriippuvaisen kinasin (CDK) 4/6 -estäjän antaminen määriteltynä, yhden tunnin kuluessa osallistujan nukkumaanmenoaikana.
Active Comparator: Kohortti B, Haara A: Eturauhassyöpäkohortti, Aamuryhmä
Tämän ryhmän osallistujat, joilla on etäpesäkkeellinen eturauhassyöpä, määrätään ottamaan ARPI:a aamulla.
Muut: ARPI:n aamuisesti annosteltu
Androgeenireseptorireitin estäjien (ARPI) aamuannos määritellään potilaan heräämisajasta yhden tunnin kuluessa.
Active Comparator: Kohortti B, Haara B: Eturauhassyöpäkohortti, Ilta-ryhmä
Tässä ryhmässä olevat etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavat osallistujat määrätään ottamaan ARPI-iltaisin.
Muut: ARPI:n ilta-annostelu
Androgeenireseptorireitin estäjien (ARPI) iltana antaminen määritellään potilaan nukkumaanmenoaikana tapahtuvaksi, yhden tunnin sisällä nukkumaanmenosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: rekrytointi per koealue
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toteutettavuutta arvioidaan yhdistelmänä mittareita, mukaan lukien vähintään 25 potilaan rekrytointi kohorttia kohden vuodessa yhteensä kolmella tutkimuspaikalla
1 vuosi
Toteutettavuus: osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointijakso, noin 1 vuosi
Toteutettavuutta arvioidaan mittarien yhdistelmän perusteella, mukaan lukien vähintään 60 %:n osallistumisaste lähestyttyjen potilaiden keskuudessa.
Rekrytointijakso, noin 1 vuosi
Toteutettavuus: määrä osallistujista, jotka saivat määrätyn intervention
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Soveltuvuutta arvioidaan mittarien yhdistelmän perusteella, mukaan lukien vähintään 80 % rekisteröidyistä potilaista saa hoitoa kohdistetun interventionsa mukaisesti vähintään 4 viikon ajan.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Toiminnallinen syöpähoidon arviointi - Yleinen
Aikaikkuna: Perusarvo ja 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -mittaria.
Kohortti A ja kohortti B vastaavat FACT-G:hen.
FACT-G:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–108.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perusarvo ja 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Endokriiniset oireet
Aikaikkuna: Baseline ja 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) -menetelmää. Kohortti A ja kohortti B vastaavat FACT-ES:ään. FACT-ES:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–184. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Baseline ja 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Toiminnallinen syöpähoidon arviointi - Rinta
Aikaikkuna: Perusarvo ja 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta

Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) -testiä.

Kohortti A suorittaa FACT-B-testin. FACT-B-testin pistemäärä vaihtelee välillä 0–148. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perusarvo ja 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Toimintakyvyn arviointi syöpäpotilailla - Eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta

Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) -menetelmää.

Kohortti B suorittaa FACT-P:n. FACT-P:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutilanne ja 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Hoitoannoksen muutosten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Hoidon keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Hoidon keskeyttämisten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohortin A kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Osallistujamäärä kohortissa A, joilla esiintyy QTc-pidentymää, neutropeniaa, kuumeista neutropeniaa, hepatobiliaarista toimintaa.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kohortin B:n kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kohortti B:n osallistujamäärä, joka kokee hypertensiota, hyperglykemiaa, ihottumaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa, väsymystä.
4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 4-, 12-, 26-, 52-viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Lääkityksen noudattamista mitataan viiden kohdan lääkityksen noudattamisen raportointiasteikolla (MARS-5-pistemäärä). MARS-5-asteikon arvoalue on 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa lääkityksen noudattamista.
4-, 12-, 26-, 52-viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Osallistujan mieltymys annostusajankohtaan
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat arvioivat mieltymystään asteikolla 0–10, jossa 0=mieluummin ottaa lääkkeen aamulla, 5=ei mieltymystä, 10=mieluummin ottaa lääkkeen illalla.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toisen linjan systemaattiseen hoitoon
Aikaikkuna: 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Aika randomisoinnista toisen linjan systemaattisen hoidon aloittamiseen. Tämä raportoidaan terveydenhuollon tarjoajan (HCP) seurantakyselyssä, joka täytetään eri ajanjaksoilla, jotka on esitetty aikakehyksessä.
4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen on aika randomisoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elossaolotilaa (kyllä/ei) tarkistetaan koko tutkimuksen ajan eri aikapisteissä, jotka on kuvattu aikakehyksessä.
4, 12, 26, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
PSA:n lasku 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohortti B vain: eturauhasen spesifisen antigeenin väheneminen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Päätutkija: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa