Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка времени приема доз (утро против вечера) эндокринных методов терапии при метастатическом раке молочной железы и предстательной железы

15 июля 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное многоцентровое исследование, оценивающее время приема (утро против вечера) эндокринных терапий при метастатическом раке молочной железы и предстательной железы (Пилотное исследование REaCT-CHRONO-MetBP)

Пилотное исследование REaCT-CHRONO-MetBP сравнит утренний и вечерний прием эндокринной терапии при метастатическом раке молочной железы и предстательной железы.

Участники с метастатическим раком молочной железы или предстательной железы будут случайным образом распределены в одну из двух групп: утреннюю группу и вечернюю группу. Назначение группы определит, будут ли они принимать эндокринную терапию утром или вечером. Основной результат этого пилотного исследования - оценка осуществимости процедур исследования для проведения более масштабного окончательного исследования в будущем. Вторичные результаты включают сравнение качества жизни, переносимости и показателей эффективности между утренней и вечерней группами для каждой из двух когорт рака (метастатический рак молочной железы и предстательной железы).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Vandermeer, MSc
  • Номер телефона: 613-737-7700
  • Электронная почта: lvandermeer@ohri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deanna Saunders, MSc
  • Номер телефона: 613-737-7700
  • Электронная почта: dsaunders@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Контакт:
          • Lauren Butterfield, MSc
          • Номер телефона: 613-737-7700
          • Электронная почта: lbutterfield@ohri.ca
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Еще не набирают
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для когорты А (Когорта рака молочной железы)

  • Пациенты с метастатическим гормонально-позитивным раком молочной железы
  • Планируют получать эндокринную терапию и ингибитор CDK4/6 (либо рибоциклиб, либо палбоциклиб) в качестве терапии первой линии при метастатическом заболевании
  • Возраст ≥18 лет
  • Способны дать устное согласие
  • Готовы и способны заполнять анкеты в соответствии с протоколом исследования

Критерии исключения для когорты А (Когорта рака молочной железы)

  • Любые противопоказания к приему эндокринной терапии и ингибитора CDK4/6 утром или вечером
  • План получения абемациклиба (поскольку он требует приема два раза в день)

Критерии включения для когорты B (Рак предстательной железы)

  • Пациенты с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы
  • Планируют получать ингибитор пути андрогенных рецепторов (либо энзалутамид, либо апалутамид, либо ацетат абиратерона) в комбинации с андрогенной депривационной терапией
  • Возраст ≥18 лет
  • Способны дать устное согласие
  • Готовы и способны заполнять анкеты в соответствии с протоколом исследования

Критерии исключения для когорты B (Рак предстательной железы)

  • Любые противопоказания к приему ингибитора пути андрогенных рецепторов утром или вечером
  • План получения даролутамида (поскольку он требует приема два раза в день)
  • План получения доцетаксела в комбинации с ингибитором пути андрогенных рецепторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта А, Группа А: Когорта рака молочной железы, Утренняя группа
Участники с метастатическим раком молочной железы в этой группе получают утренний приём ингибитора CDK4/6.
Другой: Утренний прием ингибитора CDK4/6
Утренний прием ингибитора циклин-зависимой киназы (CDK) 4/6 определяется как прием в течение одного часа после пробуждения участника.
Активный компаратор: Когорта A, Группа B: Когорта рака молочной железы, Вечерняя группа
Участники с метастатическим раком молочной железы в этой группе получают вечерний прием ингибитора CDK4/6.
Другой: Вечерний приём ингибитора CDK4/6
Вечерний прием ингибитора циклин-зависимой киназы (CDK) 4/6 определяется как в течение одного часа перед сном участника.
Активный компаратор: Когорта B, Группа A: Когорта рака предстательной железы, Утренняя группа
Участники с метастатическим раком простаты в этой группе получают утренний прием ARPI.
Другой: Утренний прием ARPI
Утренний прием ингибиторов пути рецепторов андрогенов (ARPI), определяемый как в течение одного часа после пробуждения пациента.
Активный компаратор: Когорта B, Рука B: Когорта рака предстательной железы, Вечерняя группа
Участники с метастатическим раком простаты в этой группе получают вечерний прием ARPI.
Другой: Вечерний прием АРПИ
Вечерний прием ингибиторов андрогенных рецепторов (ARPI), определяемый как в течение одного часа до отхода пациента ко сну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическая реализация: набор на каждую площадку
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость будет оценена на основе комбинации показателей, включая набор не менее 25 пациентов в когорту в течение одного года для трех участков в общей сложности
1 год
Фактор осуществимости: уровень участия
Временное ограничение: Период набора участников, приблизительно 1 год
Осуществимость будет оценена на основе комбинации метрик, включая уровень участия не менее 60% среди пациентов, к которым обратились.
Период набора участников, приблизительно 1 год
Применимость: количество участников, получивших назначенное вмешательство
Временное ограничение: 4 недели
Осуществимость будет оцениваться по комбинации показателей, включая как минимум 80% включенных пациентов, получающих лечение в соответствии с назначенным вмешательством в течение не менее 4 недель.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем: Функциональная оценка терапии рака - Общая
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием Функциональной оценки терапии рака - общая версия (FACT-G).
Когорта A и Когорта B будут отвечать на FACT-G.
FACT-G имеет диапазон баллов от 0 до 108.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем: Функциональная оценка терапии рака - эндокринные симптомы
Временное ограничение: Исходные показатели и через 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием Функциональной оценки терапии рака – эндокринные симптомы (FACT-ES). Когорта A и когорта B будут отвечать на вопросы FACT-ES. FACT-ES имеет диапазон баллов от 0 до 184. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходные показатели и через 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем: Функциональная оценка терапии рака молочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием Функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B).

Когорта A будет заполнять опросник FACT-B. FACT-B имеет диапазон баллов от 0 до 148. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень и 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем: Функциональная оценка терапии рака простаты
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием Функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P).

Когорта B будет заполнять вопросник FACT-P. FACT-P имеет диапазон баллов от 0 до 156. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень и 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Количество изменений дозы лечения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество перерывов в лечении
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество случаев прекращения лечения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Нежелательные явления, представляющие интерес, в когорте А
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 26 недель, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Количество участников в Когорте А, у которых наблюдается удлинение интервала QT, нейтропения, фебрильная нейтропения, нарушение гепатобилиарной функции.
4 недели, 12 недель, 26 недель, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Нежелательные явления, представляющие интерес, в когорте B
Временное ограничение: 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Количество участников в Когорте B, у которых наблюдается гипертония, гипергликемия, сыпь, гипотиреоз, усталость.
4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 4-, 12-, 26-, 52-недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Соблюдение лечения, измеренное с помощью Пятипунктовой шкалы отчёта о приверженности к лекарственной терапии (MARS-5). MARS-5 имеет диапазон от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на высокую приверженность.
4-, 12-, 26-, 52-недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Предпочтение участника в выборе времени приема дозы
Временное ограничение: Исходный уровень
Участники оценивают свои предпочтения по шкале от 0 до 10, где 0=предпочитают принимать лечение утром, 5=нет предпочтения, 10=предпочитают принимать лечение вечером.
Исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до назначения второй линии системного лечения
Временное ограничение: 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Время от рандомизации до начала системного лечения второй линии. Это указывается в анкете последующего наблюдения медицинского работника (HCP), которая заполняется в различные временные точки, указанные во временных рамках.
4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет после рандомизации.
Общая выживаемость – это время от рандомизации до смерти от любой причины. Статус выживаемости (да/нет) будет проверяться в течение исследования в различные моменты времени, указанные в рамках исследования.
4, 12, 26, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет после рандомизации.
Снижение ПСА через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Только для когорты B: снижение простат-специфического антигена.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Главный следователь: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться