Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van doseringstijdstip (ochtend versus avond) van endocriene therapieën bij gemetastaseerde borst- en prostaatkanker

15 juli 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, multicentrische studie die het doseringstijdstip (ochtend versus avond) van endocriene therapieën evalueert bij uitgezaaide borst- en prostaatkanker (REaCT-CHRONO-MetBP Pilotstudie)

De REaCT-CHRONO-MetBP pilotstudie zal ochtend- en avondtoediening van endocriene therapie bij gemetastaseerde borst- en prostaatkanker vergelijken.

Deelnemers met gemetastaseerde borst- of prostaatkanker worden willekeurig in één van twee groepen geplaatst: een ochtendgroep en een avondgroep. De groepsindeling bepaalt of zij hun endocriene therapie 's ochtends of 's avonds innemen. Het primaire doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van de studieprocedures te evalueren om in de toekomst een grotere definitieve studie uit te kunnen voeren. De secundaire uitkomsten omvatten het vergelijken van kwaliteit van leven, verdraagbaarheid en effectiviteitsuitkomsten tussen de ochtend- en avondgroepen voor elk van de twee kankercohorten (gemetastaseerde borst- en prostaatkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Werving
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cohort A (Borstcohort) Insluitingscriteria

  • Patiënten met gemetastaseerd hormoonreceptorpositieve borstkanker
  • Planning om endocriene therapie en een CDK4/6-remmer (ofwel Ribociclib of Palbociclib) te ontvangen in de eerstelijns gemetastaseerde setting
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om mondelinge toestemming te verlenen
  • Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen volgens het studieprotocol

Cohort A (Borstcohort) Uitsluitingscriteria

  • Elke contra-indicatie voor het innemen van endocriene therapie en CDK4/6-remmer 's ochtends of 's avonds
  • Planning om abemaciclib te ontvangen (omdat dit tweemaal daagse dosering vereist)

Cohort B (Prostaatkanker) Insluitingscriteria

  • Patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker
  • Planning om een androgenreceptorpadremmer (ofwel enzalutamide, apalutamide of abirateronacetaat) te ontvangen in combinatie met androgenonderdrukkende therapie
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om mondelinge toestemming te verlenen
  • Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen volgens het studieprotocol

Cohort B (Prostaatkanker) Uitsluitingscriteria

  • Elke contra-indicatie voor het innemen van androgenreceptorpadremmer 's ochtends of 's avonds
  • Planning om darolutamide te ontvangen (omdat dit tweemaal daagse dosering vereist)
  • Planning om docetaxel te ontvangen in combinatie met androgenreceptorpadremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort A, Arm A: Borstkanker Cohort, Ochtendgroep
Deelnemers met gemetastaseerde borstkanker in deze arm krijgen 's ochtends een CDK4/6-remmer toegediend.
Ander: Ochtendtoediening van CDK4/6-remmer
Ochtendtoediening van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer gedefinieerd als, binnen één uur na het ontwaaktijdstip van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Cohort A, Arm B: Borstkanker Cohort, Avondgroep
Deelnemers met uitgezaaide borstkanker in deze arm krijgen 's avonds een CDK4/6-remmer toegediend.
Ander: Avondelijke toediening van CDK4/6-remmer
Avondtoediening van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer gedefinieerd als, binnen één uur voor het slapengaan van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Cohort B, Arm A: Prostaatkanker Cohort, Ochtendgroep
Deelnemers met gemetastaseerde prostaatkanker in deze arm krijgen 's ochtends toediening van ARPI toegewezen.
Ander: Ochtendtoediening van ARPI
Ochtendtoediening van androgenreceptorroute-remmers (ARPI) gedefinieerd als, binnen één uur na het ontwaaktijdstip van de patiënt.
Actieve vergelijker: Cohort B, Arm B: Prostaatkanker Cohort, Avondgroep
Deelnemers met gemetastaseerde prostaatkanker in deze arm krijgen avondtoediening van ARPI toegewezen.
Ander: Avondelijke toediening van ARPI
Avondelijke toediening van androgeenreceptorroute-remmers (ARPI), gedefinieerd als binnen één uur voor het slapengaan van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: inclusie per centrum
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van een combinatie van metrieken, inclusief de inclusie van minimaal 25 patiënten per cohort binnen één jaar voor een totaal van drie locaties
1 jaar
Haalbaarheid: deelnamepercentage
Tijdsspanne: De inclusieperiode, ongeveer 1 jaar
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van een combinatie van metingen, waaronder een deelnamepercentage van minimaal 60% onder de benaderde patiënten.
De inclusieperiode, ongeveer 1 jaar
Haalbaarheid: aantal deelnemers dat de toegewezen interventie heeft ontvangen
Tijdsspanne: 4 weken
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van een combinatie van metriek, waaronder dat ten minste 80% van de ingeschreven patiënten de behandeling ontvangt volgens hun toegewezen interventie gedurende ten minste 4 weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Algemeen
Tijdsspanne: Baseline en 4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Algemeen (FACT-G). Cohort A en Cohort B zullen de FACT-G invullen. FACT-G heeft een scorebereik van 0 tot 108. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en 4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Endocriene Symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Endocriene Symptomen (FACT-ES). Cohort A en Cohort B zullen de FACT-ES invullen. FACT-ES heeft een scorebereik van 0 tot 184. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en 4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Borstkanker
Tijdsspanne: Baseline en 4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Borstkanker (FACT-B).

Cohort A zal de FACT-B invullen. FACT-B heeft een scorebereik van 0 tot 148. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en 4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Functionele Beoordeling van Kanker-Therapie-Prostaat
Tijdsspanne: Baseline en 4-, 12-, 26-, 52-weken, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar, 5-jaar

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Prostaat (FACT-P).

Cohort B zal de FACT-P invullen. FACT-P heeft een scorebereik van 0 tot 156. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en 4-, 12-, 26-, 52-weken, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar, 5-jaar
Aantal wijzigingen in behandelingsdosis
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal behandelingsonderbrekingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal behandelingsonderbrekingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cohort A's bijwerkingen van belang
Tijdsspanne: 4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Het aantal deelnemers in Cohort A dat QTc-verlenging, neutropenie, febriele neutropenie, hepatobiliaire functie ervaart.
4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Bijwerkingen van belang in cohort B
Tijdsspanne: 4-, 12-, 26-, 52-weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Het aantal deelnemers in Cohort B dat hypertensie, hyperglykemie, huiduitslag, hypothyreoïdie, vermoeidheid ervaart.
4-, 12-, 26-, 52-weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Naleving van de behandeling gemeten met de Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score). De MARS-5 heeft een bereik van 5-25. Hogere scores duiden op hoge therapietrouw.
4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Voorkeur van deelnemer in doseringstijd
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers beoordelen hun voorkeur op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=de voorkeur geeft om de behandeling 's ochtends in te nemen, 5=geen voorkeur, 10=de voorkeur geeft om de behandeling 's avonds in te nemen.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot systemische tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Tijd vanaf de randomisatie tot het begin van de tweede lijn van systemische behandeling. Dit wordt gerapporteerd op de zorgverlener (HCP) follow-up vragenlijst die wordt ingevuld op de verschillende tijdstippen zoals geschetst in het tijdsbestek.
4, 12, 26, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: 4-, 12-, 26-, 52-weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar na randomisatie.
Totale overleving is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevingsstatus (ja/nee) zal gedurende de studie worden gecontroleerd op de verschillende tijdstippen zoals uiteengezet in het tijdsbestek.
4-, 12-, 26-, 52-weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar na randomisatie.
PSA-reductie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Cohort B alleen: prostaat-specifiek antigeenreductie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren