Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosis timing (morgen vs aften) af endokrinbaserede terapier i metastatisk bryst- og prostatakræft

15. juli 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret, multicentrisk forsøg, der evaluerer dosis-timing (morgen vs. aften) af endokrinbaserede terapier ved metastatisk bryst- og prostatakræft (REaCT-CHRONO-MetBP Pilotstudie)

REaCT-CHRONO-MetBP pilotstudiet vil sammenligne morgen- og aftenadministration af endokrinbaseret terapi ved metastatisk bryst- og prostatakræft.

Deltagere med metastatisk bryst- eller prostatakræft vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper: en morggruppe og en aftengruppe. Gruppetildelingen vil afgøre, om de tager deres endokrin terapi om morgenen eller om aftenen. Det primære resultat af denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af studieprocedurerne for at kunne gennemføre en større afgørende prøve i fremtiden. De sekundære resultater inkluderer sammenligning af livskvalitet, tålelighed og effektivitetsresultater mellem morgen- og aftengrupperne for hver af de to kræftkohorter (metastatisk brystkræft og prostatakræft).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kohorte A (Brystkohorte) Inklusionskriterier

  • Patienter med metastatisk hormonreceptorpositiv brystkræft
  • Planlægger at modtage endokrin terapi og en CDK4/6-hæmmer (enten Ribociclib eller Palbociclib) i første linjes metastatisk behandling
  • Alder ≥18 år
  • I stand til at give mundtlig samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer i henhold til studioprotokollen

Kohorte A (Brystkohorte) Eksklusionskriterier

  • Enhver kontraindikation for at tage endokrin terapi og CDK4/6-hæmmer om morgenen eller aftenen
  • Planlægger at modtage abemaciclib (da dette kræver dosering to gange dagligt)

Kohorte B (Prostatakræft) Inklusionskriterier

  • Patienter med metastatisk kastratsensitiv prostatakræft
  • Planlægger at modtage androgenreceptorvej-inhibitor (enten enzalutamid, apalutamid eller abirateronacetat) i kombination med androgenundertrykkende terapi
  • Alder ≥18 år
  • I stand til at give mundtlig samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer i henhold til studioprotokollen

Kohorte B (Prostatakræft) Eksklusionskriterier

  • Enhver kontraindikation for at tage androgenreceptorvej-inhibitor om morgenen eller aftenen
  • Planlægger at modtage darolutamid (da dette kræver dosering to gange dagligt)
  • Planlægger at modtage docetaxel i kombination med androgenreceptorvej-inhibitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte A, Arm A: Brystkræftkohorte, Morgengruppe
Deltagere med metastatisk brystkraft i denne arm tildeles morgenadministration af CDK4/6-hæmmer.
Andet: Morgenadministration af CDK4/6-hæmmer
Morgenadministration af cyklin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer defineret som, inden for en time efter deltagerens opvågningstid.
Aktiv komparator: Kohorte A, Arm B: Brystkræftkohorte, Aftengruppe
Deltagere med metastatisk brystkræft i denne arm får tildelt aftenadministration af CDK4/6-hæmmer.
Andet: Aftenadministration af CDK4/6-hæmmer
Aftenadministration af cyklinafhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer defineret som inden for en time før deltagerens sengetid.
Aktiv komparator: Kohorte B, Arm A: Prostatakræft-kohorten, Morgengruppen
Deltagere med metastatisk prostatakræft i denne arm tildeles morgenadministration af ARPI.
Andet: Morgenadministration af ARPI
Morgenadministration af androgenreceptorvejsinhibitorer (ARPI) defineret som, inden for en time efter patientens opvågningstid.
Aktiv komparator: Kohorte B, Arm B: Prostata Cancer Kohorte, Aften Gruppe
Deltagere med metastatisk prostatakræft i denne arm tildeles aftenadministration af ARPI.
Andet: Aftenadministration af ARPI
Aftenadministration af androgenreceptorvej-inhibitorer (ARPI) defineret som inden for en time før patientens sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekruttering pr. site
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra en kombination af parametre, herunder indsamling af mindst 25 patienter per kohorte på et år fordelt på i alt tre centre
1 år
Gennemførlighed: deltagerrate
Tidsramme: Akkumuleringsperioden, cirka 1 år
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra en kombination af parametre, herunder en deltagelsesprocent på mindst 60 % blandt de tilspurgte patienter.
Akkumuleringsperioden, cirka 1 år
Gennemførlighed: antal deltagere, der modtog tildelt intervention
Tidsramme: 4 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra en kombination af parametre, herunder at mindst 80 % af de indskrevne patienter modtager behandling i henhold til deres tildelte intervention i mindst 4 uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: Funktionel vurdering af kraftbehandling-generel
Tidsramme: Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Kohorte A og Kohorte B vil besvare FACT-G.
FACT-G har en score på mellem 0 og 108.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftbehandling - Endokrine symptomer
Tidsramme: Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES). Kohorte A og Kohorte B vil besvare FACT-ES. FACT-ES har en score-range fra 0 til 184. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Sundhedsrelateret livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftbehandling-Bryst
Tidsramme: Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år

Livskvalitet relateret til helbred ved brug af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).

Kohorte A vil udfylde FACT-B. FACT-B har en score på 0 til 148. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Sundhedsrelateret livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftbehandling-prostata
Tidsramme: Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Helbredsrelateret livskvalitet ved brug af Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).

Kohorte B vil udfylde FACT-P. FACT-P har en score på 0 til 156. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Antal ændringer i behandlingsdosis
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Antallet af behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Kohorte A's bivirkninger af interesse
Tidsramme: 4, 12, 26, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Antallet af deltagere i Kohorte A, der oplever QTc-forlængelse, neutropeni, febril neutropeni, hepatobiliær funktion.
4, 12, 26, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kohorte B's bivirkninger af interesse
Tidsramme: 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Antallet af deltagere i kohorte B, der oplever hypertensio, hyperglykæmi, udslæt, hypotyreose, træthed.
4-, 12-, 26-, 52-uger, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Overholdelse af behandling målt ved Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score). MARS-5 har en rækkevidde på 5-25. Højere score indikerer høj overholdelse.
4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Deltagerpræference i doseringstidspunkt
Tidsramme: Baseline
Deltagerne rangerer deres præference på en skala fra 0 til 10, hvor 0=foretrækker at tage behandling om morgenen, 5=ingen præference, 10=foretrækker at tage behandling om aftenen.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til anden linjes systemisk behandling
Tidsramme: 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Tid fra randomisering til start af andenliniers systematisk behandling. Dette rapporteres på sundhedspersonalets (HCP) opfølgningsspørgeskema, som udfyldes på de forskellige tidspunkter beskrevet i tidsrammen.
4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: 4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år efter randomisering.
Overlevelse i alt er tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Overlevelsestatus (ja/nej) vil blive kontrolleret gennem hele studiet på de forskellige tidspunkter, der er beskrevet i tidsrammen.
4-, 12-, 26-, 52-uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år efter randomisering.
PSA-reduktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kohorte B kun: prostataspecifikt antigen-reduktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-France Savard, MD, The Ottawa Hospital
  • Ledende efterforsker: Ana-Alicia Beltran-Bless, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-CHRONO-MetBP Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner